નીતિ સંક્ષિપ્ત |તબીબી ઉપકરણ વર્ગીકરણના કેટલોગના ભાગના સમાયોજન પર રાજ્ય દવા વહીવટીતંત્રની જાહેરાત

તબીબી ઉપકરણ ઉદ્યોગના વિકાસ અને તબીબી ઉપકરણોની વાસ્તવિક દેખરેખ અને સંચાલનના આધારે, "મેડિકલ ઉપકરણોની દેખરેખ અને સંચાલન માટેના નિયમો" અનુસાર, તબીબી ઉપકરણ સમીક્ષા અને મંજૂરી પ્રણાલીના સુધારાને વધુ ઊંડો બનાવવા માટે. , “મેડિકલ ડિવાઇસીસ ક્લાસિફિકેશન કેટલોગ ડાયનેમિક એડજસ્ટમેન્ટ વર્ક પ્રોસિજર”, સ્ટેટ ડ્રગ એડમિનિસ્ટ્રેશને “મેડિકલ ડિવાઇસીસના વર્ગીકરણ કૅટેલોગ”ની કેટલીક સામગ્રીઓને સમાયોજિત કરવાનો નિર્ણય લીધો છે.સંબંધિત બાબતો નીચે મુજબ જાહેર કરવામાં આવી છે.

"મેડિકલ ડિવાઇસ ક્લાસિફિકેશન કૅટેલોગ" ની સામગ્રી સાથે સંબંધિત તબીબી ઉપકરણોના 58 વર્ગોનું ગોઠવણ, વિશિષ્ટ ગોઠવણો જોડાણમાં દર્શાવવામાં આવ્યા છે.

અમલીકરણ જરૂરીયાતો

(I) "અલ્ટ્રાસોનિક કટીંગ અને હેમોસ્ટેસીસ હેડ, અલ્ટ્રાસોનિક સોફ્ટ ટીશ્યુ સર્જીકલ હેડ, અલ્ટ્રાસોનિક સક્શન સર્જીકલ હેડ" અને 01-01-06 "બ્રેસ્ટ" માં 01-01-03 "અલ્ટ્રાસોનિક સર્જીકલ ઇક્વિપમેન્ટ એસેસરીઝ" થી સંબંધિત જોડાણમાં ગોઠવણો માટે રોટરી એક્સિઝન બાયોપ્સી સિસ્ટમ અને એસેસરીઝ” કે જેઓ ક્લાસ III મેડિકલ ડિવાઈસ તરીકે મેનેજ કરવામાં આવે છે, આ જાહેરાતના પ્રકાશનની તારીખથી, ડ્રગ એડમિનિસ્ટ્રેશન વિભાગ, “મેડિકલ ડિવાઈસ રજિસ્ટ્રેશન એન્ડ એસેસરીઝ”, “બ્રેસ્ટ રોટરી એક્સિઝન પંચર સોય અને એસેસરીઝ"."બ્રેસ્ટ રોટરી એક્સિઝન પંચર સોય અને એસેસરીઝ" માં બ્રેસ્ટ રોટરી એક્સિઝન બાયોપ્સી સિસ્ટમ અને એસેસરીઝ, આ જાહેરાતની તારીખથી, ડ્રગ દેખરેખ અને મેનેજમેન્ટ વિભાગો "મેડિકલ ડિવાઇસ રજીસ્ટ્રેશન અને ફાઇલિંગ મેનેજમેન્ટ મેઝર્સ" "ની જાહેરાત પર તબીબી ઉપકરણોની નોંધણી માટેની આવશ્યકતાઓ અને મંજૂરી દસ્તાવેજના ફોર્મેટ” અને તેથી વધુ.મેડિકલ ડિવાઇસની નોંધણી અને મંજૂરી દસ્તાવેજના ફોર્મેટ માટે જરૂરીયાતોના પ્રકાશન અંગેની જાહેરાત”, વગેરે, દવા વહીવટ વિભાગ એડજસ્ટેડ કેટેગરી અનુસાર તબીબી ઉપકરણોની નોંધણી માટેની અરજી સ્વીકારશે.

તબીબી ઉપકરણોની નોંધણીની મંજૂરી (પ્રથમ નોંધણી અને નોંધણી ચાલુ રાખવા સહિત) પૂર્ણ થાય તે પહેલાં જાહેરાત સ્વીકારવામાં આવી છે, દવા દેખરેખ અને સંચાલન વિભાગો શ્રેણીની મૂળ સ્વીકૃતિ અનુસાર સમીક્ષા અને મંજૂરી ચાલુ રાખે છે, નોંધણી મંજૂર કરવામાં આવે છે, 31 ડિસેમ્બર, 2025 ની સમયમર્યાદા માટે તબીબી ઉપકરણોની નોંધણીના પ્રમાણપત્રની માન્યતા સુધી મર્યાદિત અને ઉત્પાદન સંચાલનની શ્રેણીના સમાયોજન પછી નોંધણી પ્રમાણપત્રની ટિપ્પણી કૉલમમાં તબીબી ઉપકરણ નોંધણી પ્રમાણપત્ર જારી કરવું.જેમણે વર્ગ II તબીબી ઉપકરણોનું નોંધણી પ્રમાણપત્ર મેળવ્યું છે, 31 ડિસેમ્બર, 2025 પહેલા ઉત્પાદન નોંધણી પ્રમાણપત્ર માન્ય રહે છે, નોંધણીકર્તાએ નોંધણીનું રૂપાંતર સક્રિય રીતે હાથ ધરવા માટે સંબંધિત મેનેજમેન્ટ કેટેગરીની સંબંધિત આવશ્યકતાઓ અનુસાર સામેલ થવું જોઈએ. રૂપાંતરણ પૂર્ણ કરવા માટે 31 ડિસેમ્બર, 2025 પહેલા પ્રમાણપત્ર.મૂળ તબીબી ઉપકરણ નોંધણી પ્રમાણપત્રની સમયસીમા સમાપ્ત થાય તે દરમિયાન રૂપાંતરનું કાર્ય હાથ ધરવું, ઉત્પાદન સલામતી અને અસરકારક અને કોઈ ગંભીર પ્રતિકૂળ ઘટનાઓ અથવા ગુણવત્તા અકસ્માતોના આધારે સૂચિબદ્ધ કરવામાં આવે છે, નોંધણીકર્તા મૂળ મેનેજમેન્ટ વિશેષતાઓ અને શ્રેણીઓ અનુસાર હોઈ શકે છે. એક્સ્ટેંશન માટે અરજી કરવા માટે મંજૂરી વિભાગ, વિસ્તૃત કરવા માટે, મૂળ તબીબી ઉપકરણ નોંધણી પ્રમાણપત્રની માન્યતા 31 ડિસેમ્બર, 2025 કરતાં વધુ હોવી જોઈએ નહીં.

1 જાન્યુઆરી, 2026 થી, કાયદા અનુસાર વર્ગ III તબીબી ઉપકરણો માટે નોંધણી પ્રમાણપત્ર મેળવ્યા વિના આવા ઉત્પાદનોનું ઉત્પાદન, આયાત અને વેચાણ કરવામાં આવશે નહીં.સૂચિબદ્ધ ઉત્પાદનોની સલામતી અને અસરકારકતાને સુનિશ્ચિત કરવા માટે સંબંધિત ઉત્પાદકોએ ઉત્પાદનની ગુણવત્તા અને સલામતી માટેની મુખ્ય જવાબદારીને અસરકારક રીતે અમલમાં મૂકવી જોઈએ.

(બી) અન્ય ઉત્પાદનોની સામગ્રીના સમાયોજન માટે, આ જાહેરાતના પ્રકાશનની તારીખથી, તબીબી ઉપકરણોની નોંધણી માટેની આવશ્યકતાઓની જાહેરાત પર "મેડિકલ ઉપકરણોની નોંધણી અને ફાઇલિંગ" પર આધારિત દવા દેખરેખ અને સંચાલન વિભાગો દસ્તાવેજના ફોર્મેટની માહિતી અને મંજૂરીની ઘોષણા કરવા માટે" "સંબંધિત બાબતોની જાહેરાત પર વર્ગ I તબીબી ઉપકરણોની ફાઇલિંગ પર" અને તેથી વધુ, તબીબી ઉપકરણોની નોંધણી માટેની અરજી સ્વીકારવા માટે સમાયોજિત શ્રેણી અનુસાર અથવા યાદી માટે.

સ્વીકૃત લોકોએ તબીબી ઉપકરણોની નોંધણીની મંજૂરી (પહેલી નોંધણી અને નવીકરણ સહિત) હજુ સુધી પૂર્ણ કરી નથી, દવા દેખરેખ અને સંચાલન વિભાગો સ્વીકૃતિની મૂળ શ્રેણી અનુસાર સમીક્ષા અને મંજૂરી ચાલુ રાખે છે, નોંધણી મંજૂર કરવામાં આવે છે, જારી કરવામાં આવે છે. તબીબી ઉપકરણ નોંધણી પ્રમાણપત્ર, અને ઉત્પાદન વ્યવસ્થાપન શ્રેણીના સમાયોજન પછી નોંધણી પ્રમાણપત્રની ટિપ્પણી કોલમમાં.

નોંધાયેલ તબીબી ઉપકરણો માટે, તેની વ્યવસ્થાપન શ્રેણી ત્રીજા વર્ગમાંથી બીજા વર્ગમાં સમાયોજિત કરવામાં આવી છે, માન્યતા અવધિમાં તબીબી ઉપકરણ નોંધણી પ્રમાણપત્ર માન્ય રહેશે.જો તમારે ચાલુ રાખવાની જરૂર હોય, તો નોંધણી કરાવનાર તબીબી ઉપકરણ નોંધણી પ્રમાણપત્રમાં હોવું જોઈએ જે સમયસીમા સમાપ્તિ તારીખના 6 મહિના પહેલા સમાપ્ત થાય છે, નોંધણીના નવીકરણ માટે અરજી કરવા માટે યોગ્ય દવા દેખરેખ અને સંચાલન વિભાગમાં ફેરફાર કર્યા પછી શ્રેણી અનુસાર, નવીકરણ મંજૂર કરવામાં આવ્યું છે. તબીબી ઉપકરણ નોંધણી પ્રમાણપત્ર દ્વારા જારી કરાયેલ ઉત્પાદન વ્યવસ્થાપનની સમાયોજિત શ્રેણી અનુસાર નોંધણીની.

નોંધાયેલ તબીબી ઉપકરણો માટે, તેની વ્યવસ્થાપન શ્રેણી બીજા વર્ગમાંથી પ્રથમ વર્ગમાં સમાયોજિત કરવામાં આવે છે, માન્યતા અવધિમાં તબીબી ઉપકરણ નોંધણી પ્રમાણપત્ર માન્ય રહે છે.નોંધણી પ્રમાણપત્રની સમાપ્તિ પહેલાં, નોંધણીકર્તા સંબંધિત વિભાગને ઉત્પાદન રેકોર્ડ માટે અરજી કરી શકે છે.

તબીબી ઉપકરણ નોંધણી પ્રમાણપત્ર નોંધણીમાં ફેરફારની માન્યતાની અંદર, નોંધણીકર્તાએ નોંધણીમાં ફેરફાર કરવા માટે મૂળ નોંધણી વિભાગને અરજી કરવી પડશે.જો મૂળ નોંધણી પ્રમાણપત્ર મૂળ "મેડિકલ ઉપકરણ વર્ગીકરણ કેટલોગ" અનુસાર જારી કરવામાં આવે છે, તો આ જાહેરાતમાં ઉત્પાદન નોંધણી ફાઇલમાં ફેરફારનો સમાવેશ થાય છે જે ઉત્પાદન સંચાલન શ્રેણીની જાહેરાતના અમલીકરણ પછી ટિપ્પણી કૉલમમાં સૂચવવામાં આવવો જોઈએ.

(C) પ્રચાર અને તાલીમના "મેડિકલ ઉપકરણ વર્ગીકરણ કેટલોગ" સામગ્રી ગોઠવણને મજબૂત કરવા અને ઉત્પાદન સમીક્ષા અને મંજૂરી, ફાઇલિંગ અને પોસ્ટ-માર્કેટ દેખરેખ સંબંધિત સારી કામગીરી અસરકારક રીતે કરવા માટે તમામ સ્તરે દવા દેખરેખ અને સંચાલન વિભાગો.