નીતિ સંક્ષિપ્ત | તબીબી ઉપકરણ વર્ગીકરણના સૂચિના ભાગના ગોઠવણ પર રાજ્ય ડ્રગ એડમિનિસ્ટ્રેશનની જાહેરાત

મેડિકલ ડિવાઇસ રિવ્યુ અને મંજૂરી સિસ્ટમના સુધારાને વધુ en ંડું કરવા માટે, તબીબી ઉપકરણ ઉદ્યોગના વિકાસ અને તબીબી ઉપકરણોની વાસ્તવિક દેખરેખ અને સંચાલન, "તબીબી ઉપકરણોની દેખરેખ અને સંચાલન માટેના નિયમો" અનુસાર, "તબીબી ઉપકરણોની દેખરેખ અને સંચાલન" અનુસાર, , "મેડિકલ ડિવાઇસીસ વર્ગીકરણ કેટલોગ ગતિશીલ ગોઠવણ કાર્ય પ્રક્રિયાઓ", રાજ્ય ડ્રગ એડમિનિસ્ટ્રેશન દ્વારા "તબીબી ઉપકરણોના વર્ગીકરણ સૂચિ" ની કેટલીક સામગ્રીને સમાયોજિત કરવાનો નિર્ણય લેવામાં આવ્યો છે. સંબંધિત બાબતો નીચે મુજબ જાહેર કરવામાં આવે છે:

"મેડિકલ ડિવાઇસ વર્ગીકરણ કેટલોગ" ની સામગ્રીથી સંબંધિત તબીબી ઉપકરણોના 58 વર્ગોનું ગોઠવણ, વિશિષ્ટ ગોઠવણો એનેક્સમાં બતાવવામાં આવે છે.

અમલીકરણ આવશ્યકતા

(I) "અલ્ટ્રાસોનિક કટીંગ અને હિમોસ્ટેસિસ હેડ, અલ્ટ્રાસોનિક સોફ્ટ ટીશ્યુ સર્જિકલ હેડ, અલ્ટ્રાસોનિક સક્શન સર્જિકલ હેડ" અને 01-01-06 "સ્તન" માં 01-01-03 "અલ્ટ્રાસોનિક સર્જિકલ ઇક્વિપમેન્ટ એસેસરીઝ" સંબંધિત જોડાણમાં ગોઠવણો માટે રોટરી એક્ઝિઝન બાયોપ્સી સિસ્ટમ અને એસેસરીઝ ”જે વર્ગ III ના તબીબી ઉપકરણો તરીકે સંચાલિત થાય છે, આ ઘોષણાના પ્રકાશનની તારીખથી, ડ્રગ એડમિનિસ્ટ્રેશન વિભાગ," મેડિકલ ડિવાઇસ નોંધણી અને એસેસરીઝ "," સ્તન રોટરી એક્ઝિશન પંકચર સોય અને અનુસાર કરશે એસેસરીઝ ”. "સ્તન રોટરી એક્ઝિઝન પંચર સોય અને એસેસરીઝ" માં સ્તન રોટરી એક્ઝિઝન બાયોપ્સી સિસ્ટમ અને એસેસરીઝ ", આ જાહેરાતની તારીખથી, ડ્રગ સુપરવિઝન અને મેનેજમેન્ટ વિભાગો" મેડિકલ ડિવાઇસ નોંધણી અને ફાઇલિંગ મેનેજમેન્ટ પગલાં "અનુસાર" જાહેરાત પર " તબીબી ઉપકરણોની નોંધણી અને મંજૂરી દસ્તાવેજના ફોર્મેટ માટેની આવશ્યકતાઓ ”અને તેથી વધુ. મેડિકલ ડિવાઇસ નોંધણી અને મંજૂરી દસ્તાવેજના ફોર્મેટ માટેની આવશ્યકતાઓના પ્રકાશન અંગેની જાહેરાત, વગેરે., ડ્રગ એડમિનિસ્ટ્રેશન વિભાગ એડજસ્ટેડ કેટેગરી અનુસાર તબીબી ઉપકરણોની નોંધણી માટેની અરજી સ્વીકારશે.

તબીબી ઉપકરણોની નોંધણી મંજૂરી (પ્રથમ નોંધણી અને નોંધણી ચાલુ રાખવા સહિત) પૂર્ણ થયા પહેલા જાહેરાત સ્વીકારવામાં આવી છે, ડ્રગ સુપરવિઝન અને મેનેજમેન્ટ વિભાગો કેટેગરીની મૂળ સ્વીકૃતિ અનુસાર સમીક્ષા અને મંજૂરી આપવાનું ચાલુ રાખે છે, નોંધણી આપવામાં આવે છે, 31 ડિસેમ્બર, 2025 ની સમયમર્યાદા માટે તબીબી ઉપકરણોના નોંધણીના પ્રમાણપત્રની માન્યતા સુધી મર્યાદિત, મેડિકલ ડિવાઇસ નોંધણી પ્રમાણપત્ર, અને પ્રોડક્ટ મેનેજમેન્ટની કેટેગરીના ગોઠવણ પછી નોંધણી પ્રમાણપત્રની ટિપ્પણી ક column લમમાં મર્યાદિત. કારણ કે વર્ગ II ના તબીબી ઉપકરણોનું નોંધણી પ્રમાણપત્ર મેળવ્યું છે, 31 ડિસેમ્બર, 2025 ઉત્પાદન નોંધણી પ્રમાણપત્ર માન્ય રહે તે પહેલાં, રજિસ્ટ્રન્ટના રૂપાંતરને સક્રિયપણે હાથ ધરવા માટે રજિસ્ટ્રન્ટને અનુરૂપ મેનેજમેન્ટ કેટેગરીની સંબંધિત આવશ્યકતાઓ અનુસાર સામેલ થવું જોઈએ. પ્રમાણપત્ર, રૂપાંતર પૂર્ણ કરવા માટે 31 ડિસેમ્બર, 2025 પહેલાં. મૂળ મેડિકલ ડિવાઇસ નોંધણી પ્રમાણપત્ર દરમિયાન રૂપાંતરનું કાર્ય હાથ ધરવામાં આવે છે, ઉત્પાદન સલામતીમાં અને અસરકારક અને કોઈ ગંભીર પ્રતિકૂળ ઘટનાઓ અથવા ગુણવત્તાના અકસ્માતોના આધાર પર સૂચિબદ્ધ, રજિસ્ટ્રન્ટ મૂળ મેનેજમેન્ટ લક્ષણો અને મૂળના વર્ગો અનુસાર હોઈ શકે છે એક્સ્ટેંશન માટે અરજી કરવા માટે મંજૂરી વિભાગ, વિસ્તૃત કરવા માટે, મૂળ તબીબી ઉપકરણ નોંધણી પ્રમાણપત્રની માન્યતા 31 ડિસેમ્બર, 2025 કરતા વધુ નહીં હોય.

1 જાન્યુઆરી, 2026 થી, કાયદા અનુસાર વર્ગ III ના તબીબી ઉપકરણો માટે નોંધણી પ્રમાણપત્ર મેળવ્યા વિના આવા ઉત્પાદનોનું ઉત્પાદન, આયાત અને વેચાણ કરવામાં આવશે નહીં. સંબંધિત ઉત્પાદકોએ સૂચિબદ્ધ ઉત્પાદનોની સલામતી અને અસરકારકતાને સુનિશ્ચિત કરવા માટે ઉત્પાદનની ગુણવત્તા અને સલામતી માટેની મુખ્ય જવાબદારીને અસરકારક રીતે અમલમાં મૂકવી જોઈએ.

(બી) અન્ય ઉત્પાદનોની સામગ્રીના ગોઠવણ માટે, આ ઘોષણાના પ્રકાશનની તારીખથી, તબીબી ઉપકરણોની નોંધણી માટેની આવશ્યકતાઓની ઘોષણા પર "તબીબી ઉપકરણોની નોંધણી અને ફાઇલિંગ" ના આધારે ડ્રગ સુપરવિઝન અને મેનેજમેન્ટ વિભાગો, "તબીબી ઉપકરણોની નોંધણી માટેની આવશ્યકતાઓની ઘોષણા પર" તબીબી ઉપકરણોની નોંધણી માટે અરજી સ્વીકારવા માટે, સંબંધિત બાબતોની ઘોષણા પર "વર્ગ I તબીબી ઉપકરણો ફાઇલ કરવા પર" દસ્તાવેજના ફોર્મેટની માહિતી અને મંજૂરી જાહેર કરવા માટે, "સંબંધિત બાબતોની ઘોષણા પર" ફાઇલ કરવા પર "અને તેથી વધુ રેકોર્ડ માટે.

સ્વીકૃત લોકોએ હજી સુધી તબીબી ઉપકરણોની નોંધણી મંજૂરી (પ્રથમ નોંધણી અને નોંધણીના નવીકરણ સહિત) પૂર્ણ કરી નથી, ડ્રગ સુપરવિઝન અને મેનેજમેન્ટ વિભાગો સ્વીકૃતિની મૂળ કેટેગરી અનુસાર સમીક્ષા અને મંજૂરી આપવાનું ચાલુ રાખે છે, નોંધણી આપવામાં આવે છે, જારી કરવામાં આવે છે. મેડિકલ ડિવાઇસ નોંધણી પ્રમાણપત્ર, અને પ્રોડક્ટ મેનેજમેન્ટ કેટેગરીના ગોઠવણ પછી નોંધણી પ્રમાણપત્રની ટિપ્પણી ક column લમ.

રજિસ્ટર્ડ મેડિકલ ડિવાઇસીસ માટે, ત્રીજા વર્ગમાંથી તેની મેનેજમેન્ટ કેટેગરી બીજા વર્ગમાં સમાયોજિત કરે છે, માન્યતા અવધિમાં મેડિકલ ડિવાઇસ નોંધણી પ્રમાણપત્ર માન્ય છે. જો તમારે ચાલુ રાખવાની જરૂર હોય, તો રજિસ્ટ્રન્ટ મેડિકલ ડિવાઇસ નોંધણી પ્રમાણપત્રમાં હોવું જોઈએ, સમાપ્તિ તારીખના 6 મહિના પહેલાં, નોંધણીના નવીકરણ માટે અરજી કરવા માટે યોગ્ય ડ્રગ સુપરવિઝન અને મેનેજમેન્ટ વિભાગમાં ફેરફાર પછી કેટેગરી અનુસાર, નવીકરણ આપવામાં આવ્યું, નવીકરણ આપવામાં આવ્યું. નોંધણીની, મેડિકલ ડિવાઇસ નોંધણી પ્રમાણપત્ર દ્વારા જારી કરાયેલ ઉત્પાદન મેનેજમેન્ટની સમાયોજિત કેટેગરી અનુસાર.

રજિસ્ટર્ડ મેડિકલ ડિવાઇસીસ માટે, પ્રથમ વર્ગમાં સમાયોજિત બીજા વર્ગમાંથી તેની મેનેજમેન્ટ કેટેગરી, માન્યતા અવધિમાં તબીબી ઉપકરણ નોંધણી પ્રમાણપત્ર માન્ય છે. નોંધણી પ્રમાણપત્રની સમાપ્તિ પહેલાં, રજિસ્ટ્રન્ટ સંબંધિત વિભાગને ઉત્પાદન રેકોર્ડ માટે અરજી કરી શકે છે.

મેડિકલ ડિવાઇસ નોંધણી પ્રમાણપત્ર નોંધણી ફેરફારોની માન્યતામાં, રજિસ્ટ્રન્ટ નોંધણી બદલવા માટે મૂળ નોંધણી વિભાગને અરજી કરશે. જો મૂળ નોંધણી પ્રમાણપત્ર મૂળ "મેડિકલ ડિવાઇસ વર્ગીકરણ કેટલોગ" અનુસાર જારી કરવામાં આવે છે, તો આ ઘોષણામાં ઉત્પાદન નોંધણી ફાઇલમાં ફેરફારનો સમાવેશ થાય છે, તે ઉત્પાદન મેનેજમેન્ટ કેટેગરીની ઘોષણાના અમલીકરણ પછી ટિપ્પણી સ્તંભમાં સૂચવવામાં આવવી જોઈએ.

(સી) પ્રચાર અને તાલીમના "મેડિકલ ડિવાઇસ વર્ગીકરણ કેટલોગ" સામગ્રી ગોઠવણને મજબૂત બનાવવા માટે તમામ સ્તરે ડ્રગ દેખરેખ અને મેનેજમેન્ટ વિભાગો, અને ઉત્પાદનની સમીક્ષા અને મંજૂરી, ફાઇલિંગ અને માર્કેટ પછીની દેખરેખથી સંબંધિત સારી નોકરી અસરકારક રીતે કરો.