ઇન્ડોનેશિયા તબીબી ઉપકરણ ઉત્પાદન નિયમનકારી નીતિઓ

APACMed સચિવાલયની નિયમનકારી બાબતોની વિશેષ સમિતિના વડા સિન્ડી પેલો સાથેની તાજેતરની મુલાકાતમાં, ઇન્ડોનેશિયાના આરોગ્ય મંત્રાલય (MOH) ના શ્રી પાક ફિક્રિયન્સ્યાહે ઇન્ડોનેશિયામાં તબીબી ઉપકરણોના નિયમનમાં MOH દ્વારા તાજેતરની પહેલોનું વર્ણન કર્યું અને કેટલાક સૂચનો આપ્યા. ઇન્ડોનેશિયન મેડિકલ ડિવાઇસ ઇકોસિસ્ટમ માટે.

A: રિબેલિંગ પ્રક્રિયા દરમિયાન, જૂનું સરનામું બદલી શકાય છે જ્યાં સુધી રિબેલિંગ કરતી કંપની પાસે પ્રમાણભૂત પ્રમાણપત્ર હોય અને તે દર્શાવી શકે કે રિબેલિંગ (સામાન્ય રીતે સ્વ-એડહેસિવ લેબલ્સ) તબીબીની સલામતી, ગુણવત્તા અને કામગીરીને અસર કરતું નથી. ઉપકરણ
પ્ર: ઈન્ડોનેશિયાના આરોગ્ય મંત્રાલયનો કયો વિભાગ હાલમાં કોષ અને જનીન ઉપચાર નોંધણીઓની સમીક્ષા કરે છે?

A: ઇન્ડોનેશિયન ફૂડ એન્ડ ડ્રગ એડમિનિસ્ટ્રેશન (BPOM) અને ડિરેક્ટોરેટ જનરલ ઓફ ડ્રગ્સ એન્ડ મેડિકલ મટિરિયલ્સ દ્વારા સેલ અને જીન થેરાપી પ્રોડક્ટ્સની સમીક્ષા કરવામાં આવે છે.
પ્ર: જે કંપનીઓને તેમના ઉત્પાદનોની નોંધણી કરવાની જરૂર છે, તબીબી ઉપકરણો માટે લાગુ જોખમ વર્ગીકરણ શું છે?નોંધણીની મંજૂરી માટે અપેક્ષિત સમયરેખા શું છે?

A: આ માહિતીની સમીક્ષા FDA Indonesia (BPOM) ની જવાબદારી છે.
પ્ર: શું નોટિફિકેશન સાથે લેબલિંગમાં નાના ફેરફારો (દા.ત. પ્રતીક ફેરફાર/રંગ ફેરફાર) લાગુ કરી શકાય છે?

A: હાલમાં, ફેરફારની મંજૂરી છે જો તે તમામ અથવા મોટા ભાગના ઉત્પાદનો પર લાગુ થાય છે.જો કે, જો તે માત્ર એક અથવા બે ઉત્પાદનો પર લાગુ થાય છે, તો ફેરફારની સૂચના આવશ્યક છે.
પ્ર: મે અને ઓગસ્ટ 2021 ની વચ્ચે, અમે ઇન્ડોનેશિયામાં RUO (ફક્ત સંશોધન ઉપયોગ માટે) નોંધણી માટેની દરખાસ્તો ધરાવતા ગેક્સલેબના પત્ર અંગે આરોગ્ય મંત્રાલય (MOH) સાથે ચર્ચા કરી હતી.ભલામણોમાંની એક ઇન્ડોનેશિયામાં RUO નોંધણી (પ્રી-માર્કેટ અને પોસ્ટ-માર્કેટ)ને મુક્તિ અથવા સરળ બનાવવાની હતી.RUO નોંધણીને મુક્તિ અને સરળ બનાવવાથી સંશોધન વાતાવરણને પ્રોત્સાહન આપવામાં મદદ મળશે અને ઇન્ડોનેશિયાને તેના સ્વાસ્થ્ય સ્તંભમાં પરિવર્તન લાવવામાં મદદ મળશે.અમે ઇન્ડોનેશિયામાં સંશોધન પર્યાવરણને સમર્થન આપવાનું ચાલુ રાખીએ છીએ, શું અમે RUO પર આરોગ્ય મંત્રાલય સાથે ફોલોઅપ કરી શકીએ?

A: ઈન્ડોનેશિયાના આરોગ્ય મંત્રાલયે RUO પર ચર્ચા કરી છે અને સિંગાપોરમાં હેલ્થ સાયન્સ ઓથોરિટી (HSA) દ્વારા તેનું સંચાલન કેવી રીતે કરવામાં આવે છે તેના પરથી સમજ મેળવી છે.અમે શીખ્યા કે HSA RUO ને નિયંત્રિત કરતું નથી પરંતુ માર્કેટિંગ પછીના મજબૂત નિયંત્રણો લાગુ કરે છે.જો સારવાર માટે RUO ઉત્પાદનોનો ઉપયોગ કરવામાં આવે તો ત્યાં ગંભીર પ્રતિબંધો છે.જો કે, મોટી સંખ્યામાં પ્રયોગશાળાઓ સાથે વિશાળ ઇન્ડોનેશિયન બજારને જોતાં, અમે આ મોડેલ અપનાવી શકીશું નહીં.ઇન્ડોનેશિયા હાલમાં નિયમનને કડક બનાવવા માટે કામ કરી રહ્યું છે અને અમે શ્રેષ્ઠ પ્રયાસો પ્રદાન કરવા માટે APACMed અને અન્ય હિતધારકો સાથે ચર્ચા કરવા માટે ખુલ્લા છીએ.
પ્ર: શું ઇન્ડોનેશિયા આયાત પછી લેબલિંગને મંજૂરી આપે છે?(દા.ત. કસ્ટમ્સ ક્લિયરન્સ અથવા લેબલિંગ ફેરફાર માટે સરકારી ટેન્ડર પછી)

A: ઉત્પાદનની ગુણવત્તા અને સલામતી પર કોઈ અસર પડતી નથી તે પ્રમાણપત્ર અને ખાતરી પછી રિલેબલિંગની મંજૂરી છે.
પ્ર: મિશ્રિત લેબલ્સ સાથે માલની આયાત કરવાના જોખમો શું છે?ઉદાહરણ તરીકે, બોક્સ લેબલમાં કંપનીનું નવું નામ છે પરંતુ આંતરિક રીતે, IFU (મેડિકલ ઉપકરણોના ઉપયોગ માટેની સૂચનાઓ) હજુ પણ જૂની કંપનીનું નામ ધરાવે છે.શું ઈન્ડોનેશિયન આરોગ્ય મંત્રાલય સંક્રમણ સમયગાળા માટે પરવાનગી આપે છે જેથી કરીને લેબલિંગ/IFU માં ફેરફારને ફરજિયાત સમાપ્તિની જરૂરિયાત તરીકે ગણવામાં ન આવે?

A: જો IFU અને લેબલિંગ વચ્ચે કોઈ વિસંગતતા હોય, તો તે સંભવતઃ નકારવામાં આવશે કારણ કે તે સુસંગતતા જાળવવા માટે મહત્વપૂર્ણ છે.જો કે કેટલાક કેસ-બાય-કેસ ગ્રેસ પીરિયડ્સ પૂરા પાડવામાં આવ્યા છે, અપીલ અને સમુદાય પરની અસરની વિચારણા હજુ પણ જરૂરી છે.તેથી પુનઃઆયાત અટકાવવા અને સરળ સંક્રમણની ખાતરી કરવા માટે અપડેટ સબમિટ કરતા પહેલા તમામ જૂના લેબલવાળા ઉત્પાદનોની આયાત કરવામાં આવી છે તેની ખાતરી કરવાની ખૂબ ભલામણ કરવામાં આવે છે.દૃશ્ય પર આધાર રાખીને, તમે યોગ્ય અધિકૃતતાનો ઉપયોગ કરીને ઉત્પાદનને ફરીથી લેબલ કરવામાં સક્ષમ પણ હોઈ શકો છો.
પ્ર: APACMed એક નિયમનકારી ટ્રસ્ટ પ્રોગ્રામને પ્રોત્સાહન આપી રહ્યું છે, આ પ્રોગ્રામ અંગે ઈન્ડોનેશિયાના આરોગ્ય મંત્રાલયનો શું મત છે?વર્તમાન નીતિ વધુ સ્થાનિક ઉત્પાદનોનું ઉત્પાદન કરવાની હોવાથી, ઇન્ડોનેશિયા ટ્રસ્ટ મોડલનો લાભ મેળવી શકે છે અને અન્ય મુખ્ય ASEAN બજારોમાં ઉત્પાદનના વિસ્તરણને મંજૂરી આપી શકે છે.

A: ઈન્ડોનેશિયાના આરોગ્ય મંત્રાલયને ટ્રસ્ટ મોડલનું નિયમન કરવામાં ખૂબ જ રસ છે અને તે સિંગાપોરની હેલ્થ સાયન્સ ઓથોરિટી (HSA) અને ઓસ્ટ્રેલિયાની મેડિકલ સપ્લાય ઓથોરિટી (TGA) સાથે સહયોગ કરવા ઈચ્છે છે.આ પહેલ હજુ પ્રારંભિક તબક્કામાં છે, જો કે આગામી વર્ષે અમલીકરણની અપેક્ષા છે.નિષ્કર્ષમાં, ઇન્ડોનેશિયા ટ્રસ્ટ મોડેલ શીખવા અને તેમાં ભાગ લેવા માટે ઉત્સાહિત છે અને આ પ્રોજેક્ટ પર APACMed સાથે કામ કરવા આતુર છે.
પ્ર: હલાલ નિયમો (હલાલ કાયદા) અંગે, બિન-હલાલ સામગ્રીમાંથી બનાવેલ ઉત્પાદનોને ઇન્ડોનેશિયામાં આયાત અને વિતરિત કરવામાં આવે તે પહેલાં લેબલ પર યોગ્ય માહિતી પ્રદર્શિત કરવાની જરૂર છે.શું અમારા ઉત્પાદનો હલાલ છે કે બિન-હલાલ છે તે નિર્ધારિત કરવા માટે કોઈ માર્ગદર્શિકા છે?

A: 2024 સુધીમાં લેબલિંગ માર્ગદર્શિકા જારી કરવા અંગે ચર્ચાઓ ચાલુ છે.અમે હજી પણ સ્પષ્ટ માર્ગદર્શિકા વિકસાવવા પર કામ કરી રહ્યા છીએ, મૂળ પ્રક્રિયાને જટિલ ન બનાવવાનો પ્રયાસ કરી રહ્યા છીએ.ઇન્ડોનેશિયન આરોગ્ય મંત્રાલય માર્ગદર્શિકા વિકસાવવાની શ્રેષ્ઠ રીત પરના સૂચનોને આવકારે છે.

પ્ર: જ્યારે સ્થાનિક રીતે ઉત્પાદિત ઉત્પાદન/ઉત્પાદન સ્થાનિક સામગ્રીની જરૂરી ટકાવારી સુધી પહોંચે ત્યારે સરકારની યોજના શું છે?(ઉપર ઉલ્લેખ કરવામાં આવ્યો હતો કે આ ઉત્પાદન ઇ-કેટલોગમાં સ્થિર કરવામાં આવશે, આગળનું પગલું શું છે?)

A: સ્થાનિક સ્તરે ઉત્પાદિત ઉત્પાદનોમાંથી માત્ર વિવિધ વિશિષ્ટતાઓ ધરાવતા ઉત્પાદનોને જ ખાનગી બજારમાં પ્રવેશવાની મંજૂરી આપવામાં આવશે.આ નીતિ આવતા વર્ષ સુધી ચાલુ રહેશે અને 2024ની ચૂંટણી પછી તેમાં ફેરફાર થઈ શકે છે.અમે મેડિકલ ડિવાઇસ સેક્ટરની સંભાવનાઓ પર નજર રાખવાનું ચાલુ રાખીશું.
પ્ર: હું જાણવા માંગુ છું કે શું ખાનગી હોસ્પિટલો સ્થાનિક ઉત્પાદનો (P3DN) ના વધારાના ઉપયોગને પ્રોત્સાહિત કરવાના કાર્યક્રમનો અમલ કરશે?જો એમ હોય તો, અપેક્ષિત સમયરેખા શું છે?શું આનો અર્થ એ છે કે ખાનગી હોસ્પિટલો માત્ર સ્થાનિક ઉત્પાદનો જ ખરીદી શકશે?

A: આ સમયે ખાનગી બજાર અને હોસ્પિટલો માટે કોઈ ચોક્કસ કાર્યક્રમ નથી.તેથી, તમે ખાનગી બજારના વેપાર અને ખરીદીમાં ભાગ લેવા માટે મુક્ત છો.વેપાર અને ખરીદી માટે ખાનગી બજારોનો ઉપયોગ કરવો.
પ્ર: ઈન્ડોનેશિયા રિફર્બિશ્ડ મેડિકલ સાધનોને કેવી રીતે હેન્ડલ કરે છે?

A: અમે વેપાર મંત્રાલય અને ઉદ્યોગ મંત્રાલયના નિયમનનો સમાવેશ કરીએ છીએ જે નવીનીકૃત માલને ઇન્ડોનેશિયાના બજારમાં પ્રવેશતા અટકાવે છે.ઇન્ડોનેશિયાએ ભૂતકાળમાં જ્યારે માત્ર નવીનીકૃત માલસામાન જ બજારમાં પ્રવેશ્યો ત્યારે પડકારોનો સામનો કરવા માટે આ નિયમનનો અમલ કરવામાં આવ્યો હતો.આ નિયમોનો ઉદ્દેશ્ય મોટી માત્રામાં નવીનીકૃત માલના પ્રવાહને રોકવાનો છે.અમે ઉત્પાદનની ઉપલબ્ધતાને પ્રાથમિકતા આપીશું અને હંમેશા સુસંગત ગુણવત્તા સુનિશ્ચિત કરીશું.
પ્ર: હાલમાં ઇન્ડોનેશિયન આરોગ્ય મંત્રાલયનું વર્ગીકરણ જૂથ ઉપકરણ વિશિષ્ટતાઓ પર આધારિત છે, જેમ કે વિવિધ આકારો (ડાબે મૂત્રનલિકા, જમણું મૂત્રનલિકા), જેને બહુવિધ લાઇસન્સની નોંધણીની જરૂર પડશે.શું આરોગ્ય મંત્રાલય પાસે ASEAN મેડિકલ ડિવાઇસ ડાયરેક્ટિવ (AMDD)ના આધારે જૂથને સમાયોજિત કરવાની કોઈ યોજના છે?

A: તમે ઇન્ડોનેશિયાની વેબસાઇટ પર જૂથબંધી અંગે માર્ગદર્શન દસ્તાવેજ જોઈ શકો છો.તબીબી ઉપકરણોને કુટુંબ, સિસ્ટમ અને જૂથ જેવા વિવિધ વર્ગીકરણોમાં વર્ગીકૃત કરી શકાય છે.જૂથ અથવા વ્યક્તિગત ઉત્પાદન દ્વારા નોંધણી માટે કોઈ વધારાનો ચાર્જ નથી.
પ્ર: શું ઇન વિટ્રો ડાયગ્નોસ્ટિક પ્રોડક્ટ્સ (IVD) માટે સમાન ગ્રૂપિંગ લાગુ કરવાનો ઇરાદો છે?

A: IVD ઉત્પાદનોને બંધ અને ખુલ્લી સિસ્ટમમાં વર્ગીકૃત કરવામાં આવે છે.ઈન્ડોનેશિયાના આરોગ્ય મંત્રાલયની વેબસાઈટ પર ઉપલબ્ધ માર્ગદર્શન દસ્તાવેજમાં વધુ વિગતો ઉપલબ્ધ છે. IVD ઉત્પાદનોનું વર્ગીકરણ એએમડીડીની સમાન પેટર્નને અનુસરે છે.ઇ-કેટલોગ સિસ્ટમ સાથે જૂથને કેવી રીતે સંરેખિત કરવું તે અંગે હજુ પણ ચર્ચાઓ ચાલુ છે.
પ્ર: શું બિન-હલાલ ઉત્પાદનો એવા ઉત્પાદનોનો સંદર્ભ આપે છે જેમાં પ્રાણી મૂળની સામગ્રી હોય છે પરંતુ તે હલાલ પ્રમાણિત નથી, અથવા શું તેઓ એવા ઉત્પાદનોનો સંદર્ભ આપે છે જેમાં પ્રાણી મૂળની કોઈપણ સામગ્રી શામેલ નથી?

A: બિન-પ્રાણી મૂળના ઉત્પાદનોને હલાલ પ્રમાણપત્રની જરૂર નથી.માત્ર પ્રાણી મૂળ ધરાવતા ઉત્પાદનો જરૂરી છે.જો ઉત્પાદન હલાલ સર્ટિફિકેશન સિસ્ટમનું પાલન કરતું નથી, તો યોગ્ય લેબલિંગ જરૂરી છે.
પ્ર: હલાલ નિયમોના સંદર્ભમાં IVD ઉત્પાદનો માટે અલગ માર્ગદર્શિકા હશે?

A: વર્તમાન માર્ગદર્શિકા માત્ર પ્રાણીઓમાંથી મેળવેલા તબીબી ઉપકરણ ઉત્પાદનો પર જ લાગુ પડે છે.જો કે, IVD દર્દીના શરીર સાથે સીધા સંપર્કમાં આવે છે તે ધ્યાનમાં લેતા, તે શક્ય છે કે તેમના માટે અલગ માર્ગદર્શિકા વિકસાવવામાં આવશે.જો કે, આ સમયે IVD માર્ગદર્શિકા પર કોઈ ચર્ચા કરવામાં આવી નથી.
પ્ર: જો વર્ગ D ની ખાદ્ય પ્રોડક્ટ હલાલ પ્રમાણપત્ર મેળવવામાં લાગેલા સમય કરતાં જૂની હોય પરંતુ પ્રાણીમાંથી આવે તો શું થાય?

A: આ એવી પરિસ્થિતિ છે કે જ્યાં વધારાની લેબલીંગ આવશ્યકતાઓને પૂર્ણ કરવાની જરૂર પડશે.અમે હાલમાં ચોક્કસ પ્રકારના લેબલિંગની આવશ્યકતા નક્કી કરવા માટે ચર્ચામાં છીએ.અમારો ધ્યેય એ સુનિશ્ચિત કરવાનો છે કે દર્દીની સલામતીને સુનિશ્ચિત કરવા માટે નિયમો યોગ્ય અને સંતુલિત છે અને અંડર- અથવા ઓવર-રેગ્યુલેશનને ટાળવા.એ નોંધવું અગત્યનું છે કે આ ઇન્ડોનેશિયન માર્કેટમાં પ્રવેશતા ઉત્પાદનો પર પ્રતિબંધ નથી, ફક્ત તે જ લેબલિંગ બજારમાં પ્રવેશવા માટે જરૂરી છે.
પ્ર: જ્યારે ઉત્પાદનની મંજૂરી પછી ડિઝાઇનમાં ફેરફાર અથવા ઉત્પાદનમાં ફેરફાર થાય છે, ત્યારે વર્તમાન પ્રથા એપ્લિકેશનને ફરીથી સબમિટ કરવાની છે.શું ફરીથી સબમિશન ટાળવા માટે પ્રક્રિયા અથવા અન્ય પગલાંમાં ફેરફાર કરવો શક્ય છે?

A: જો ફેરફારમાં લેબલીંગ અને પેકેજીંગનો સમાવેશ થાય છે, તો ફેરફારની પ્રક્રિયા શક્ય છે.ફેરફારમાં ફેરફાર કરવાની પ્રક્રિયાને મંજૂરી આપવામાં આવે છે જો તે ખાતરી કરી શકાય કે ફેરફાર ઉત્પાદનની સલામતી, ગુણવત્તા અથવા અસરકારકતાને અસર કરશે નહીં.