ઇન્ડોનેશિયા તબીબી ઉપકરણ ઉત્પાદન નિયમનકારી નીતિઓ

ઇન્ડોનેશિયન આરોગ્ય મંત્રાલય (એમઓએચ) ના નિયમનકારી બાબતો પર અપક્મેડ સચિવાલયની વિશેષતા સમિતિના વડા સિન્ડી પેલોઉ સાથેના તાજેતરના ઇન્ટરવ્યુમાં, ઇન્ડોનેશિયામાં તબીબી ઉપકરણોના નિયમનમાં એમઓએચ દ્વારા તાજેતરની પહેલ વર્ણવી હતી અને કેટલાક સૂચનો આપ્યા હતા. ઇન્ડોનેશિયન મેડિકલ ડિવાઇસ ઇકોસિસ્ટમ માટે.

એ: રિલેબલિંગ પ્રક્રિયા દરમિયાન, જ્યાં સુધી રિલેબેલિંગ કરનારી કંપની પાસે પ્રમાણભૂત પ્રમાણપત્ર હોય ત્યાં સુધી જૂનું સરનામું બદલી શકાય છે અને તે દર્શાવી શકે છે કે રિલેબેલિંગ (સામાન્ય રીતે સ્વ-એડહેસિવ લેબલ્સ) તબીબીની સલામતી, ગુણવત્તા અને પ્રભાવને અસર કરતું નથી ઉપકરણ.
સ: ઇન્ડોનેશિયન આરોગ્ય મંત્રાલયના કયા વિભાગ હાલમાં સેલ અને જનીન ઉપચાર નોંધણીઓની સમીક્ષા કરે છે?

એ: સેલ અને જનીન થેરેપી ઉત્પાદનોની સમીક્ષા ઇન્ડોનેશિયન ફૂડ એન્ડ ડ્રગ એડમિનિસ્ટ્રેશન (બીપીઓએમ) અને ડિરેક્ટોરેટ જનરલ ઓફ ડ્રગ્સ અને મેડિકલ મટિરિયલ્સ દ્વારા કરવામાં આવે છે.
સ: તેમના ઉત્પાદનોની નોંધણી કરવાની જરૂર હોય તેવી કંપનીઓ માટે, તબીબી ઉપકરણો માટે લાગુ જોખમ વર્ગીકરણ શું છે? નોંધણી મંજૂરી માટે અપેક્ષિત સમયરેખા કેટલી છે?

જ: આ માહિતીની સમીક્ષા એફડીએ ઇન્ડોનેશિયા (બીપીઓએમ) ની જવાબદારી છે.
સ: નાના લેબલિંગ ફેરફારો (દા.ત. પ્રતીક પરિવર્તન/રંગ પરિવર્તન) સૂચના સાથે લાગુ કરી શકાય છે?

જ: હાલમાં, જો તે બધા અથવા મોટાભાગના ઉત્પાદનો પર લાગુ પડે તો પરિવર્તનની મંજૂરી છે. જો કે, જો તે ફક્ત એક કે બે ઉત્પાદનો પર લાગુ પડે છે, તો ફેરફાર સૂચના જરૂરી છે.
સ: મે અને August ગસ્ટ 2021 ની વચ્ચે, અમે ઇન્ડોનેશિયામાં રુઓ (ફક્ત સંશોધન ઉપયોગ) નોંધણી માટેની દરખાસ્તો ધરાવતા ગેકસ્લેબના પત્ર અંગે આરોગ્ય મંત્રાલય (એમઓએચ) સાથે ચર્ચા કરી હતી. ભલામણોમાંની એક ઇન્ડોનેશિયામાં રૂઓ નોંધણી (પ્રી-માર્કેટ અને પોસ્ટ-માર્કેટ) ને મુક્તિ અથવા સરળ બનાવવાની હતી. રુઓ નોંધણીને મુક્તિ અને સરળ બનાવવાથી સંશોધન વાતાવરણને પ્રોત્સાહન આપવામાં મદદ મળશે અને તેના આરોગ્ય સ્તંભને પરિવર્તિત કરવામાં ઇન્ડોનેશિયાને ટેકો આપવામાં આવશે. જેમ આપણે ઇન્ડોનેશિયામાં સંશોધન વાતાવરણને ટેકો આપવાનું ચાલુ રાખીએ છીએ, શું આપણે રુઓ પર આરોગ્ય મંત્રાલયનું અનુસરણ કરી શકીએ?

એ: ઇન્ડોનેશિયાના આરોગ્ય મંત્રાલયે રુઓ પર ચર્ચા કરી છે અને સિંગાપોરમાં હેલ્થ સાયન્સ ઓથોરિટી (એચએસએ) દ્વારા સંચાલિત થતી રીતથી આંતરદૃષ્ટિ પ્રાપ્ત કરી છે. અમે શીખ્યા કે એચએસએ રુઓનું નિયમન કરતું નથી પરંતુ માર્કેટિંગ પછીના નિયંત્રણને લાગુ કરે છે. જો રૂઓ ઉત્પાદનોનો ઉપયોગ સારવાર માટે કરવામાં આવે તો ત્યાં ગંભીર પ્રતિબંધો છે. જો કે, મોટી સંખ્યામાં પ્રયોગશાળાઓવાળા મોટા ઇન્ડોનેશિયાના બજારને જોતાં, અમે આ મોડેલને અપનાવી શકીશું નહીં. ઇન્ડોનેશિયા હાલમાં નિયમનને કડક બનાવવા માટે કામ કરી રહ્યું છે અને અમે શ્રેષ્ઠ પ્રયાસો પ્રદાન કરવા માટે એપીએસીએમ અને અન્ય હિસ્સેદારો સાથે ચર્ચા કરવા માટે ખુલ્લા છીએ.
સ: શું ઇન્ડોનેશિયા આયાત પછી લેબલિંગને મંજૂરી આપે છે? (દા.ત. કસ્ટમ્સ ક્લિયરન્સ અથવા લેબલિંગ ચેન્જ માટે સરકારના ટેન્ડર પછી)

જ: પ્રમાણપત્ર અને ખાતરી પછી રિલેબલિંગની મંજૂરી છે કે ઉત્પાદનની ગુણવત્તા અને સલામતી પર કોઈ અસર નથી.
સ: મિશ્ર લેબલ્સથી માલની આયાત કરવાના જોખમો શું છે? ઉદાહરણ તરીકે, બ box ક્સ લેબલમાં નવું કંપનીનું નામ છે પરંતુ આંતરિક રીતે, આઈએફયુ (તબીબી ઉપકરણોના ઉપયોગ માટેની સૂચનાઓ) માં હજી પણ જૂની કંપનીનું નામ છે. શું ઇન્ડોનેશિયાના આરોગ્ય મંત્રાલય સંક્રમણ અવધિ માટે પરવાનગી આપે છે જેથી લેબલિંગ/આઈએફયુમાં ફેરફારને ફરજિયાત બંધ કરવાની આવશ્યકતા માનવામાં ન આવે?

જ: જો આઈએફયુ અને લેબલિંગ વચ્ચે કોઈ વિસંગતતા છે, તો તે સંભવિતતા જાળવવા માટે નિર્ણાયક હોવાને કારણે તેને નકારી કા .વામાં આવશે. તેમ છતાં કેટલાક કેસ-બાય-કેસ ગ્રેસ પીરિયડ્સ પૂરા પાડવામાં આવ્યા છે, અપીલ અને સમુદાય પરની અસરની વિચારણા હજી પણ જરૂરી છે. તેથી ફરીથી આયાત અટકાવવા અને સરળ સંક્રમણની ખાતરી કરવા માટે અપડેટ સબમિટ કરતા પહેલા તમામ જૂના લેબલવાળા ઉત્પાદનોની આયાત કરવામાં આવી છે તેની ખાતરી કરવા માટે ખૂબ ભલામણ કરવામાં આવે છે. દૃશ્ય પર આધાર રાખીને, તમે સાચા અધિકૃતતાનો ઉપયોગ કરીને ઉત્પાદનને ફરીથી લગાવી શકશો.
સ: એપીએસીએડીએમેડ એક નિયમનકારી ટ્રસ્ટ પ્રોગ્રામને પ્રોત્સાહન આપી રહ્યું છે, આ પ્રોગ્રામ પર ઇન્ડોનેશિયન આરોગ્ય મંત્રાલયનો મત શું છે? વર્તમાન નીતિ વધુ સ્થાનિક ઉત્પાદનોનું નિર્માણ કરવાની છે, ઇન્ડોનેશિયા ટ્રસ્ટ મોડેલથી લાભ મેળવી શકે છે અને અન્ય કી એશિયન બજારોમાં ઉત્પાદનના વિસ્તરણને મંજૂરી આપી શકે છે.

એ: ઇન્ડોનેશિયાના આરોગ્ય મંત્રાલયને ટ્રસ્ટ મોડેલને નિયંત્રિત કરવામાં ખૂબ જ રસ છે અને સિંગાપોરના હેલ્થ સાયન્સ ઓથોરિટી (એચએસએ) અને Australia સ્ટ્રેલિયાના મેડિકલ સપ્લાય ઓથોરિટી (ટીજીએ) સાથે સહયોગ કરવા માંગે છે. આ પહેલ હજી તેની બાળપણમાં છે, જોકે આવતા વર્ષે અમલીકરણની અપેક્ષા છે. નિષ્કર્ષમાં, ઇન્ડોનેશિયા ટ્રસ્ટ મોડેલમાં શીખવા અને ભાગ લેવા માટે ઉત્સાહિત છે અને આ પ્રોજેક્ટ પર એપીએસીએમ સાથે કામ કરવા માટે આગળ જુએ છે.
સ: હલાલ નિયમો (હલાલ કાયદો) અંગે, બિન-હલાલ સામગ્રીમાંથી બનાવેલા ઉત્પાદનોને ઇન્ડોનેશિયામાં આયાત અને વિતરિત કરવામાં આવે તે પહેલાં લેબલ પર યોગ્ય માહિતી પ્રદર્શિત કરવાની જરૂર છે. શું અમારા ઉત્પાદનો હલાલ છે કે નહીં તે નિર્ધારિત કરવા માટે માર્ગદર્શિકા છે?

એ: 2024 સુધીમાં લેબલિંગ માર્ગદર્શિકા આપવાની ચર્ચાઓ ચાલુ છે. અમે હજી પણ સ્પષ્ટ માર્ગદર્શિકા વિકસાવવા પર કામ કરી રહ્યા છીએ, મૂળ પ્રક્રિયાને જટિલ બનાવવાનો પ્રયાસ કરી રહ્યા છીએ. ઇન્ડોનેશિયન આરોગ્ય મંત્રાલય માર્ગદર્શિકા વિકસાવવા માટેની શ્રેષ્ઠ રીત પર સૂચનોનું સ્વાગત કરે છે.

સ: સ્થાનિક રીતે ઉત્પાદિત ઉત્પાદન/ઉત્પાદન સ્થાનિક સામગ્રીની આવશ્યક ટકાવારી સુધી પહોંચે ત્યારે સરકારની યોજના શું છે? (તે ઉપર જણાવાયું હતું કે આ ઉત્પાદન ઇ-કેટેલોગમાં સ્થિર થઈ જશે, આગળનું પગલું શું છે?)

જ: સ્થાનિક રીતે ઉત્પાદિત લોકોમાંથી ફક્ત વિવિધ વિશિષ્ટતાઓવાળા ઉત્પાદનોને ખાનગી બજારમાં પ્રવેશવાની મંજૂરી આપવામાં આવશે. આ નીતિ આવતા વર્ષ સુધી ચાલુ રહેશે અને 2024 ની ચૂંટણીઓ પછી બદલાઈ શકે છે. અમે તબીબી ઉપકરણ ક્ષેત્રની સંભાવનાઓનું નિરીક્ષણ કરવાનું ચાલુ રાખીશું.
સ: હું જાણવા માંગુ છું કે સ્થાનિક ઉત્પાદનો (પી 3 ડીએન) ના વધતા ઉપયોગને પ્રોત્સાહન આપવા માટે ખાનગી હોસ્પિટલો પ્રોગ્રામનો અમલ કરશે કે નહીં? જો એમ હોય તો, અપેક્ષિત સમયરેખા કેટલી છે? શું આનો અર્થ એ છે કે ખાનગી હોસ્પિટલો ફક્ત સ્થાનિક ઉત્પાદનો ખરીદવા માટે સક્ષમ હશે?

જ: આ સમયે ખાનગી બજાર અને હોસ્પિટલો માટે કોઈ વિશિષ્ટ પ્રોગ્રામ નથી. તેથી, તમે ખાનગી બજારના વેપાર અને ખરીદીમાં ભાગ લેવા માટે મુક્ત છો. વેપાર અને ખરીદી માટે ખાનગી બજારોનો ઉપયોગ.
સ: ઇન્ડોનેશિયા નવીનીકૃત તબીબી ઉપકરણોને કેવી રીતે હેન્ડલ કરે છે?

જ: અમે વેપાર મંત્રાલય અને ઉદ્યોગ મંત્રાલયના નિયમનનો સમાવેશ કરીએ છીએ જે નવીનીકૃત માલને ઇન્ડોનેશિયાના બજારમાં પ્રવેશવા પર પ્રતિબંધિત કરે છે. આ નિયમનને ભૂતકાળમાં ઇન્ડોનેશિયા પડકારોનો સામનો કરવો પડ્યો હતો જ્યારે ફક્ત નવીનીકૃત માલ બજારમાં પ્રવેશ્યો હતો. આ નિયમોનો હેતુ મોટા પ્રમાણમાં નવીનીકૃત માલના ધસારોને અટકાવવાનો છે. અમે ઉત્પાદનની ઉપલબ્ધતાને પ્રાધાન્ય આપીશું અને હંમેશાં સુસંગત ગુણવત્તાની ખાતરી કરીશું.
સ: હાલમાં ઇન્ડોનેશિયાના આરોગ્યના વર્ગીકરણ જૂથનું જૂથ ઉપકરણ વિવિધ આકાર (ડાબા કેથેટર, જમણા કેથેટર) જેવા ઉપકરણની વિશિષ્ટતાઓ પર આધારિત છે, જેને બહુવિધ લાઇસન્સની નોંધણીની જરૂર પડશે. શું આરોગ્ય મંત્રાલયની આસિયાન મેડિકલ ડિવાઇસ ડિરેક્ટિવ (એએમડીડી) ના આધારે જૂથને સમાયોજિત કરવાની કોઈ યોજના છે?

જ: તમે ઇન્ડોનેશિયાની વેબસાઇટ પર જૂથબદ્ધ કરવા પરના માર્ગદર્શન દસ્તાવેજને જોઈ શકો છો. તબીબી ઉપકરણોને કુટુંબ, સિસ્ટમ અને જૂથ જેવા વિવિધ વર્ગીકરણમાં વર્ગીકૃત કરી શકાય છે. જૂથ અથવા વ્યક્તિગત ઉત્પાદન દ્વારા નોંધણી માટે કોઈ વધારાનો ચાર્જ નથી.
સ: ઇન વિટ્રો ડાયગ્નોસ્ટિક પ્રોડક્ટ્સ (આઇવીડી) માટે સમાન જૂથ લાગુ કરવાનો ઇરાદો છે?

એ: આઇવીડી ઉત્પાદનોને બંધ અને ખુલ્લી સિસ્ટમોમાં વર્ગીકૃત કરવામાં આવે છે. ઇન્ડોનેશિયન આરોગ્ય મંત્રાલય વેબસાઇટ પર ઉપલબ્ધ માર્ગદર્શન દસ્તાવેજમાં વધુ વિગતો ઉપલબ્ધ છે. આઇવીડી ઉત્પાદનોનું વર્ગીકરણ એએમડીડીની સમાન પેટર્નને અનુસરે છે. ઇ-કેટેલોગ સિસ્ટમ સાથે જૂથને કેવી રીતે ગોઠવવું તે અંગે ચર્ચાઓ હજી ચાલુ છે.
સ: શું નોન-હલાલ ઉત્પાદનો એવા ઉત્પાદનોનો સંદર્ભ લે છે જેમાં પ્રાણી મૂળની સામગ્રી હોય છે પરંતુ હલાલ પ્રમાણિત નથી, અથવા તે એવા ઉત્પાદનોનો સંદર્ભ લે છે કે જેમાં પ્રાણી મૂળની કોઈ સામગ્રી શામેલ નથી?

એ: બિન-પ્રાણી મૂળના ઉત્પાદનોને હલાલ પ્રમાણપત્રની જરૂર નથી. ફક્ત પ્રાણી મૂળ ધરાવતા ઉત્પાદનો જ જરૂરી છે. જો ઉત્પાદન હલાલ પ્રમાણપત્ર સિસ્ટમનું પાલન કરતું નથી, તો યોગ્ય લેબલિંગ આવશ્યક છે.
સ: હલાલ નિયમોની દ્રષ્ટિએ IVD ઉત્પાદનો માટે અલગ માર્ગદર્શિકા હશે?

જ: વર્તમાન માર્ગદર્શિકા ફક્ત પ્રાણીઓમાંથી મેળવેલા તબીબી ઉપકરણ ઉત્પાદનો પર લાગુ પડે છે. જો કે, આઇવીડી દર્દીના શરીર સાથે સીધા સંપર્કમાં આવે છે તે ધ્યાનમાં લેતા, શક્ય છે કે તેમના માટે અલગ માર્ગદર્શિકા વિકસિત કરવામાં આવશે. જો કે, આ સમયે આઇવીડી માર્ગદર્શિકા પર કોઈ ચર્ચા થઈ નથી.
સ: જો કોઈ વર્ગ ડી ફૂડ પ્રોડક્ટ હલાલ પ્રમાણપત્ર મેળવવા માટે લેતા સમય કરતા જૂની હોય પરંતુ તે પ્રાણીમાંથી આવે છે તો શું થાય છે?

જ: આ એવી સ્થિતિ છે જ્યાં વધારાની લેબલિંગ આવશ્યકતાઓને પૂર્ણ કરવાની જરૂર છે. જરૂરી પ્રકારનાં લેબલિંગને નક્કી કરવા માટે અમે હાલમાં ચર્ચામાં છીએ. અમારું લક્ષ્ય એ સુનિશ્ચિત કરવાનું છે કે દર્દીઓની સલામતી સુનિશ્ચિત કરવા અને અન્ડર-ઓવર-રેગ્યુલેશનને ટાળવા માટે નિયમો યોગ્ય અને સંતુલિત છે. એ નોંધવું મહત્વપૂર્ણ છે કે આ ઇન્ડોનેશિયન બજારમાં પ્રવેશતા ઉત્પાદનો પર પ્રતિબંધ નથી, ફક્ત તે લેબલિંગને બજારમાં પ્રવેશવા માટે જરૂરી છે.
સ: જ્યારે ઉત્પાદનની મંજૂરી પછી ડિઝાઇન પરિવર્તન અથવા ઉત્પાદન પરિવર્તન થાય છે, ત્યારે વર્તમાન પ્રથા એપ્લિકેશનને ફરીથી સબમિટ કરવાની છે. શું ફરીથી સબમિશન ટાળવા માટે પ્રક્રિયા અથવા અન્ય પગલાંમાં ફેરફાર કરવો શક્ય છે?

જ: જો પરિવર્તનમાં લેબલિંગ અને પેકેજિંગ શામેલ છે, તો ફેરફાર ફેરફાર પ્રક્રિયા શક્ય છે. ફેરફાર ફેરફાર પ્રક્રિયાને મંજૂરી આપવામાં આવે છે જો તે સુનિશ્ચિત કરી શકાય કે પરિવર્તન ઉત્પાદનની સલામતી, ગુણવત્તા અથવા અસરકારકતાને અસર કરશે નહીં.