ચાઇનીઝ મેડિકલ ડિવાઇસ ઉત્પાદનોને વિદેશી બજારોમાં પ્રવેશવામાં મદદ કરવા માટે વૈશ્વિક દ્રષ્ટિ

6ઠ્ઠા ઇનોવેશન સપ્તાહે તાજેતરના આંતરરાષ્ટ્રીય વલણો અને વિદેશી સંબંધિત નીતિઓ શેર કરવા માટે ઘણા બધા વિદેશી અને વિદેશી અનુભવી મહેમાનોને આકર્ષ્યા.આયોજકોએ વિદેશમાં જતા તબીબી ઉપકરણોના પ્રાયોગિક સંચાલન અને પ્લેટફોર્મ નિર્માણ પર એક સેમિનાર યોજ્યો હતો, જેમાં મહેમાનોએ યુએસ, યુકે, ઓસ્ટ્રેલિયા, જાપાન અને અન્ય દેશોમાં વિદેશી તબીબી ઉપકરણોની ઍક્સેસની વર્તમાન પરિસ્થિતિનો પરિચય આપ્યો હતો. તેમના મંતવ્યો શેર કરવા માટે ચીનમાંથી તબીબી ઉપકરણોના પ્રવેશ માટે દરેક દેશની નીતિઓ.

યુ.એસ.ના વરિષ્ઠ FDA નિયમનકારી નિષ્ણાત ડૉ. કેથરીન કુમારે FDA નિયમો અને નવીનતમ વલણોના સંદર્ભમાં યુએસ માર્કેટમાં સફળતાપૂર્વક પ્રવેશ કેવી રીતે કરવો તે સમજાવ્યું.ડૉ. કુમારે ઉલ્લેખ કર્યો છે કે FDA ની માર્ગદર્શિકાના નવીનતમ અપડેટમાં જણાવાયું છે કે અરજી સબમિટ કરતી વખતે અરજદારો સંપૂર્ણપણે વિદેશી ક્લિનિકલ ડેટા પર આધાર રાખી શકે છે.

ચાઇનીઝ ઉત્પાદકો યુએસ એફડીએ મંજૂરી માટે અરજી કરવા માટે ચાઇનીઝ ડેટાનો ઉપયોગ કરી શકે છે, પરંતુ ચાઇનામાં તમારા ટ્રાયલ ડેટા સ્રોતોની FDA ઍક્સેસની મંજૂરી આપવી આવશ્યક છે.યુએસ GCP (મેડિકલ ઉપકરણો માટે સારી ક્લિનિકલ પ્રેક્ટિસ) ચીનની GCP અલગ છે, પરંતુ તેનો મોટો હિસ્સો ઓવરલેપ થાય છે.જો કોઈ ચીની ઉત્પાદક ચીનમાં મુખ્ય મથક ધરાવે છે અને ચીનમાં અભ્યાસ કરે છે, તો FDA તેના અભ્યાસનું નિયમન કરતું નથી અને ઉત્પાદકે માત્ર સ્થાનિક ચાઈનીઝ કાયદાઓ અને નિયમોનું પાલન કરવું જરૂરી છે.જો ચીની ઉત્પાદક ઉપકરણ અથવા એપ્લિકેશનને સમર્થન આપવા માટે યુએસમાં ડેટાનો ઉપયોગ કરવા માગે છે, તો તેને યુએસ GCP જરૂરિયાતો અનુસાર ખૂટતા ટુકડાઓ ભરવાની જરૂર પડશે.

જો કોઈ ઉત્પાદક પાસે અણધાર્યા સંજોગો હોય જે તેમને સ્થાનિક જરૂરિયાતોનું પાલન કરતા અટકાવે છે, તો તેઓ FDA સાથે મીટિંગની વિનંતી કરવા માટે માફી માટે અરજી કરી શકે છે.ઉપકરણ અને યોજનાનું વર્ણન મીટિંગ પહેલાં FDA ને લખીને સબમિટ કરવાની જરૂર પડશે, અને FDA પછીની તારીખે લેખિતમાં જવાબ આપશે.મીટિંગ, ભલે તમે રૂબરૂ અથવા ટેલીકોન્ફરન્સ દ્વારા મળવાનું પસંદ કરો છો, તે દસ્તાવેજીકૃત છે અને મીટિંગ માટે કોઈ શુલ્ક નથી.

પૂર્વ-નિષ્ણાત સંશોધન વિચારણાઓનો ઉલ્લેખ કરતાં, ઇસ્ટપોઇન્ટ (હેંગઝોઉ) મેડિકલ ટેક્નોલોજી કંપની લિમિટેડના સહ-સ્થાપક ડૉ. બ્રાડ હુબાર્ડે જણાવ્યું હતું કે: “પ્રીક્લિનિકલ પ્રાણી પરીક્ષણ એ એક અનુમાનિત મોડેલ છે જે આપણને એ જોવાની મંજૂરી આપે છે કે પ્રાણીની પેશીઓ ઉત્પાદનની ડિઝાઇનને કેવી રીતે પ્રતિસાદ આપશે ત્યારે તે કેવી રીતે કાર્ય કરે છે તે સમજવા માટે અને માનવીઓમાં જ્યારે ઉપકરણનો ઉપયોગ કરવામાં આવે ત્યારે તે કેવી રીતે કાર્ય કરશે તેની ધારણા કરવા માટે પશુ પરીક્ષણમાં તબીબી ઉપકરણનો અભ્યાસ કરવામાં આવી રહ્યો છે.

પ્રિક્લિનિકલ વર્ક સ્ટડીઝ પર વિચાર કરતી વખતે, માર્ગદર્શન માટે બે ભલામણો છે જેનો સંદર્ભ લેવા માટે છે: એક યુએસ ફેડરલ રેગ્યુલેશન CFR 21 સ્ટાન્ડર્ડ છે, ભાગ 58 ​​ડિઝાઇન GLP, જેનો ઉલ્લેખ કરી શકાય છે જો ત્યાં GLP અભ્યાસ જરૂરિયાતો સમજવાની જરૂર હોય જેમ કે પ્રાણી. ખોરાક, પરીક્ષણ સાધનો અને નિયંત્રણ સાધનોનું મૂલ્યાંકન કેવી રીતે કરવું, વગેરે.યુએસ ફૂડ એન્ડ ડ્રગ એડમિનિસ્ટ્રેશન અને FDA વેબસાઈટ તરફથી ડ્રાફ્ટ માર્ગદર્શિકા પણ છે જેમાં પૂર્વ-નિર્ધારણ અભ્યાસો માટે ચોક્કસ સૂચનાઓ હશે, જેમ કે એઓર્ટિક મિટ્રલ વાલ્વ ક્લોટ રિમૂવલ સર્જરી અભ્યાસ માટે પ્રાણી પરીક્ષણ માટે કેટલા ડુક્કરની જરૂર છે.

જ્યારે FDA મંજૂરી માટે વિગતવાર અહેવાલો પ્રદાન કરવાની વાત આવે છે, ત્યારે ચાઇનીઝ તબીબી ઉપકરણ કંપનીઓ વધુ ધ્યાન અને પ્રશ્નો મેળવે છે, અને FDA ઘણીવાર નબળી ગુણવત્તાની ખાતરી, ગુમ થયેલ પશુ સંભાળ માહિતી, અપૂર્ણ કાચો ડેટા અને અપૂર્ણ લેબ કર્મચારીઓની સૂચિ જુએ છે.આ ઘટકો મંજૂરી માટે વિગતવાર અહેવાલમાં પ્રતિબિંબિત થવું આવશ્યક છે.

ચોંગકિંગમાં બ્રિટીશ કોન્સ્યુલેટ જનરલના કોમર્શિયલ કોન્સલ રાજ માન, યુકેની હેલ્થકેરના ફાયદાઓ સમજાવ્યા અને યુકેમાં ગયેલી અસંખ્ય મેડિકલ અને શેંગ્ઝિયાંગ બાયોલોજીકલ જેવી કંપનીઓના ઉદાહરણો ટાંકીને મેડિકલ ડિવાઇસ કંપનીઓ પ્રત્યે યુકેની મૈત્રીપૂર્ણ નીતિઓનું વિશ્લેષણ કર્યું.

જીવન વિજ્ઞાનના રોકાણ માટે યુરોપના નંબર વન તરીકે, યુકેના જીવન વિજ્ઞાનના સંશોધનકારોએ 80 થી વધુ નોબેલ પારિતોષિકો જીત્યા છે, જે યુએસ પછી બીજા ક્રમે છે.

યુકે એ ક્લિનિકલ ટ્રાયલ પાવરહાઉસ પણ છે, જે પ્રારંભિક તબક્કાના ક્લિનિકલ ટ્રાયલ માટે યુરોપમાં નંબર વન રેન્કિંગ ધરાવે છે, જેમાં દર વર્ષે £2.7bnની કિંમતની 20 ક્લિનિકલ ટ્રાયલ્સ કરવામાં આવે છે, જે તમામ EU અરજીઓમાં 20 ટકા હિસ્સો ધરાવે છે.

નવી ટેક્નોલોજીમાં સતત નેતૃત્વ, એક ઉદ્યોગસાહસિક સંસ્કૃતિ સાથે, યુકેમાં $1bn કરતાં વધુ મૂલ્યની સંખ્યાબંધ યુનિકોર્ન સ્ટાર્ટ-અપ્સના જન્મને વેગ આપ્યો છે.

યુકેની વસ્તી 67 મિલિયન છે, જેમાંથી લગભગ 20 ટકા વંશીય લઘુમતી છે, જે ક્લિનિકલ ટ્રાયલ કરવા માટે વિવિધ વસ્તી પ્રદાન કરે છે.

R&D એક્સપેન્ડિચર ટેક્સ ક્રેડિટ (RDEC): R&D ખર્ચ માટે ટેક્સ ક્રેડિટ રેટ કાયમી ધોરણે વધારીને 20 ટકા કરવામાં આવ્યો છે, એટલે કે UK G7માં મોટી કંપનીઓ માટે ટેક્સ રાહતનો સૌથી વધુ અનકેપ્ડ દર ઓફર કરે છે.

સ્મોલ એન્ડ મીડિયમ એન્ટરપ્રાઇઝ (એસએમઇ) આર એન્ડ ડી ટેક્સ રાહત: કંપનીઓને તેમના વાર્ષિક નફામાંથી વધારાના 86 ટકા ક્વોલિફાઇંગ ખર્ચ, તેમજ સામાન્ય 100 ટકા કપાત, કુલ 186 ટકા કપાત કરવાની મંજૂરી આપે છે.