ચાઇનીઝ મેડિકલ ડિવાઇસ પ્રોડક્ટ્સને વિદેશી બજારોમાં પ્રવેશ કરવામાં સહાય માટે વૈશ્વિક દ્રષ્ટિ

6 ઠ્ઠી ઇનોવેશન વીકમાં તાજેતરના આંતરરાષ્ટ્રીય વલણો અને વિદેશી સંબંધિત નીતિઓને શેર કરવા માટે વિદેશી અને વિદેશી અનુભવના ઘણા બધાને આકર્ષિત કર્યા. આયોજકોએ વિદેશમાં જતા તબીબી ઉપકરણોના વ્યવહારિક કામગીરી અને પ્લેટફોર્મ બાંધકામ અંગે સેમિનાર યોજ્યો હતો, જેમાં મહેમાનોએ યુ.એસ., યુ.કે., Australia સ્ટ્રેલિયા, જાપાન અને અન્ય દેશોમાં વિદેશી તબીબી ઉપકરણોની of ક્સેસની વર્તમાન પરિસ્થિતિ તેમજ પ્રેફરન્શિયલ રજૂ કરી હતી. તેમના મંતવ્યો શેર કરવા માટે ચાઇનાથી તબીબી ઉપકરણોના પ્રવેશ માટે દરેક દેશની નીતિઓ.

યુ.એસ.ના વરિષ્ઠ એફડીએ નિયમનકારી નિષ્ણાત ડો. ડ Dr .. કુમારે ઉલ્લેખ કર્યો છે કે એફડીએની માર્ગદર્શિકાના નવીનતમ અપડેટ જણાવે છે કે અરજદારો એપ્લિકેશન સબમિટ કરતી વખતે ફક્ત વિદેશી ક્લિનિકલ ડેટા પર આધાર રાખી શકે છે.

ચાઇનીઝ ઉત્પાદકો યુએસ એફડીએ મંજૂરી માટે અરજી કરવા માટે ચાઇનીઝ ડેટાનો ઉપયોગ કરી શકે છે, પરંતુ ચીનમાં તમારા ટ્રાયલ ડેટા સ્રોતોમાં એફડીએને allow ક્સેસ કરવાની મંજૂરી આપવી આવશ્યક છે. યુ.એસ. જી.સી.પી. (તબીબી ઉપકરણો માટે સારી ક્લિનિકલ પ્રેક્ટિસ) ચાઇનાનું જીસીપી અલગ છે, પરંતુ તેનો મોટો ભાગ ઓવરલેપ થાય છે. જો કોઈ ચીની ઉત્પાદકનું મુખ્ય મથક ચીનમાં છે અને ચીનમાં અભ્યાસ કરે છે, તો એફડીએ તેના અભ્યાસને નિયંત્રિત કરતું નથી અને ઉત્પાદકને ફક્ત સ્થાનિક ચિની કાયદાઓ અને નિયમોનું પાલન કરવું જરૂરી છે. જો ચાઇનીઝ ઉત્પાદક કોઈ ઉપકરણ અથવા એપ્લિકેશનને ટેકો આપવા માટે યુ.એસ. માં ડેટાનો ઉપયોગ કરવાનો ઇરાદો રાખે છે, તો તેને યુ.એસ. જીસીપી આવશ્યકતાઓ અનુસાર ગુમ થયેલ ટુકડાઓ ભરવાની જરૂર રહેશે.

જો કોઈ ઉત્પાદક પાસે અણધાર્યા સંજોગો હોય છે જે તેમને સ્થાનિક આવશ્યકતાઓનું પાલન કરતા અટકાવે છે, તો તેઓ એફડીએ સાથે મીટિંગની વિનંતી કરવા માટે માફી માટે અરજી કરી શકે છે. ડિવાઇસનું વર્ણન અને યોજના મીટિંગ પહેલાં એફડીએને લખવાની અને સબમિટ કરવાની જરૂર રહેશે, અને એફડીએ પછીની તારીખે લેખિતમાં જવાબ આપશે. મીટિંગ, પછી ભલે તમે રૂબરૂમાં અથવા ટેલિકોનફરન્સ દ્વારા મળવાનું પસંદ કરો, દસ્તાવેજીકરણ કરવામાં આવ્યું છે અને મીટિંગ માટે કોઈ ચાર્જ નથી.

ઇસ્ટપોઇન્ટ (હેંગઝોઉ) મેડિકલ ટેકનોલોજી કું, લિમિટેડના સહ-સ્થાપક ડ Brad બ્રાડ હબબાર્ડે જણાવ્યું હતું કે, "પ્રિક્લિનિકલ એનિમલ પરીક્ષણ એ એક આગાહી મોડેલ છે, જે પ્રાણી પેશીઓ ઉત્પાદનની રચનાને કેવી રીતે પ્રતિક્રિયા આપશે તે જોવાની મંજૂરી આપે છે. તે કેવી રીતે કાર્ય કરે છે તે સમજવા માટે, અને ડિવાઇસ મનુષ્યમાં તેનો ઉપયોગ કરવામાં આવે ત્યારે કેવી રીતે કાર્ય કરશે તે સમજવા માટે પ્રાણી પરીક્ષણમાં તબીબી ઉપકરણનો અભ્યાસ કરવામાં આવી રહ્યો છે.

જ્યારે પ્રિક્લિનિકલ વર્ક સ્ટડીઝને ધ્યાનમાં લેતી વખતે, સંદર્ભમાં માર્ગદર્શન માટે બે ભલામણો છે: એક યુ.એસ. ફેડરલ રેગ્યુલેશન સીએફઆર 21 સ્ટાન્ડર્ડ, ભાગ 58 ​​ડિઝાઇન જીએલપી છે, જેને પ્રાણી જેવી જી.એલ.પી. અભ્યાસ આવશ્યકતાઓને સમજવાની જરૂર હોય તો તેનો ઉલ્લેખ કરી શકાય છે. ખોરાક, પરીક્ષણ ઉપકરણો અને નિયંત્રણ ઉપકરણોનું મૂલ્યાંકન કેવી રીતે કરવું, વગેરે. યુ.એસ. ફૂડ એન્ડ ડ્રગ એડમિનિસ્ટ્રેશન અને એફડીએ વેબસાઇટ તરફથી માર્ગદર્શિકા પણ છે જેમાં પૂર્વનિર્ધારિત અભ્યાસ માટે વિશિષ્ટ સૂચનાઓ હશે, જેમ કે એઓર્ટિક મિટ્રલ વાલ્વ ક્લોટ રિમૂવલ સર્જરી અભ્યાસ માટે પ્રાણી પરીક્ષણ માટે કેટલા ડુક્કરની જરૂર છે.

જ્યારે એફડીએ મંજૂરી માટે વિગતવાર અહેવાલો પ્રદાન કરવાની વાત આવે છે, ત્યારે ચાઇનીઝ મેડિકલ ડિવાઇસ કંપનીઓને વધુ ધ્યાન અને પ્રશ્નો મળે છે, અને એફડીએ ઘણીવાર નબળી ગુણવત્તાની ખાતરી, ગુમ થયેલ પ્રાણીઓની સંભાળની માહિતી, અપૂર્ણ કાચો ડેટા અને અપૂર્ણ લેબ કર્મચારીઓની સૂચિ જુએ છે. મંજૂરી માટે આ તત્વો વિગતવાર અહેવાલમાં પ્રતિબિંબિત થવું આવશ્યક છે.

ચોંગકિંગમાં બ્રિટીશ કોન્સ્યુલેટ જનરલના કમર્શિયલ કોન્સ્યુલ રાજ માન, યુકેના આરોગ્યસંભાળના ફાયદાઓ સમજાવે છે અને યુકેમાં રવાના થયેલા અસંખ્ય મેડિકલ અને શેંગક્સિઆંગ બાયોલોજિકલ જેવી કંપનીઓના ઉદાહરણો ટાંકીને મેડિકલ ડિવાઇસ કંપનીઓ પ્રત્યે યુકેની મૈત્રીપૂર્ણ નીતિઓનું વિશ્લેષણ કરે છે.

જીવન વિજ્ ences ાનના રોકાણ માટે યુરોપના પ્રથમ ક્રમે હોવાથી, યુકે લાઇફ સાયન્સના નવીનતાઓએ 80 થી વધુ નોબેલ ઇનામ જીત્યા છે, જે યુ.એસ. પછી બીજા છે.

યુકે ક્લિનિકલ ટ્રાયલ્સ પાવરહાઉસ પણ છે, જે પ્રારંભિક તબક્કાના ક્લિનિકલ ટ્રાયલ્સ માટે યુરોપમાં પ્રથમ ક્રમે છે, જેમાં દર વર્ષે 20 2.7bn ની ક્લિનિકલ ટ્રાયલ્સ કરવામાં આવે છે, જે તમામ ઇયુ એપ્લિકેશનમાં 20 ટકા હિસ્સો ધરાવે છે.

નવી તકનીકીઓમાં સતત નેતૃત્વ, એક ઉદ્યોગસાહસિક સંસ્કૃતિ સાથે મળીને, યુકેમાં b 1bn થી વધુની સંખ્યાબંધ યુનિકોર્નના સ્ટાર્ટ-અપ્સના જન્મને વેગ આપ્યો છે.

યુકેની વસ્તી 67 મિલિયન છે, જેમાંથી લગભગ 20 ટકા વંશીય લઘુમતીઓ છે, જે ક્લિનિકલ ટ્રાયલ્સ કરવા માટે વિવિધ વસ્તી પૂરી પાડે છે.

આર એન્ડ ડી ખર્ચ ટેક્સ ક્રેડિટ (આરડીઇસી): આર એન્ડ ડી ખર્ચ માટેનો ટેક્સ ક્રેડિટ રેટ કાયમી ધોરણે વધારીને 20 ટકા કરવામાં આવ્યો છે, એટલે કે યુકે જી 7 માં મોટી કંપનીઓ માટે કર રાહતનો સૌથી વધુ દર આપે છે.

નાના અને મધ્યમ એન્ટરપ્રાઇઝ (એસએમઇ) આર એન્ડ ડી ટેક્સ રાહત: કંપનીઓને તેમના વાર્ષિક નફાથી તેમના ક્વોલિફાઇંગ ખર્ચના વધારાના 86 ટકા, તેમજ સામાન્ય 100 ટકા કપાત, કુલ ૧66 ટકા કપાત કરવાની મંજૂરી આપે છે.