જાહેર આરોગ્યની સુરક્ષા માટે સુધારાને વધુ ઊંડું કરો અને નવીનતાને પ્રોત્સાહિત કરો

18મી સીપીસી રાષ્ટ્રીય કોંગ્રેસથી, સીપીસી સેન્ટ્રલ કમિટીએ તેના મૂળમાં કામરેજ શી જિનપિંગ સાથેના વિકાસની વ્યૂહાત્મક સ્થિતિમાં લોકોના સ્વાસ્થ્યને સ્થાન આપવાનો આગ્રહ રાખ્યો છે, અને લોકોના સ્વાસ્થ્યની સુરક્ષાને પક્ષના લોકો માટેના સંઘર્ષનું એક મહત્વપૂર્ણ લક્ષ્ય બનાવ્યું છે. , જેણે લોકો-કેન્દ્રિત વિકાસની વિચારધારાને સંપૂર્ણ રીતે દર્શાવી છે. તબીબી ઉપકરણોની ટેકનિકલ સમીક્ષા, સ્વસ્થ ચીનના નિર્માણ પર મહામંત્રી શી જિનપિંગના મહત્વપૂર્ણ પ્રદર્શન અને દવાની દેખરેખ પરની મહત્વપૂર્ણ સૂચનાઓની ભાવનાને નજીકથી અનુસરે છે, લોકો-કેન્દ્રિત, મૂળના જાહેર આરોગ્યની સુરક્ષા અને પ્રમોશનનું પાલન કરે છે. મિશન, મૂળભૂત માર્ગદર્શિકા તરીકે "ચાર સૌથી કડક" આવશ્યકતાઓ સાથે, સુધારાને વધુ ઊંડું બનાવવું અને તમામ કાર્યના પ્રચારને વધુ ઊંડું કરીને નોંધપાત્ર પરિણામો પ્રાપ્ત કર્યા છે. કાર્યમાં નોંધપાત્ર પરિણામો પ્રાપ્ત થયા છે.

વર્ષોથી, સ્ટેટ ડ્રગ એડમિનિસ્ટ્રેશન મેડિકલ ડિવાઇસ ટેકનિકલ રિવ્યુ સેન્ટર (ત્યારબાદ કેન્દ્ર તરીકે ઓળખવામાં આવે છે) નવીનતા આધારિત વિકાસનું પાલન કરવા, નવીનતાને પ્રોત્સાહિત કરવા સિસ્ટમનું નિર્માણ અને સુધારણામાં; "ગરદન" સમસ્યાને ઉકેલવા પર ધ્યાન કેન્દ્રિત કરીને, મુખ્ય રાષ્ટ્રીય પ્રોજેક્ટ્સના ઉતરાણને પ્રોત્સાહન આપવા માટે; સમીક્ષા માટે કટોકટીના પ્રતિભાવની વૈજ્ઞાનિક અને કાર્યક્ષમ પૂર્ણતા, એ સુનિશ્ચિત કરવા માટે કે રોગચાળાની રોકથામ અને નિયંત્રણનો નવો તાજ, વગેરે પહેલોની શ્રેણી અમલમાં મૂકે છે, "પ્રારંભિક હસ્તક્ષેપ, એક સાહસ એક નીતિ" ના અમલીકરણની વિવિધતાઓની મુખ્ય જાતો, માર્ગદર્શન, સંશોધન અને સમીક્ષા જોડાણની સમગ્ર પ્રક્રિયા", ફાર્માસ્યુટિકલ ઉદ્યોગને પ્રોત્સાહન આપવા, ઉચ્ચ સ્તરની વૈજ્ઞાનિક અને તકનીકી સ્વ-નિર્ભરતા અને સ્વાવલંબન, નવા હથિયારોની તાકીદની જરૂરિયાતને પહોંચી વળવા અને સામાન્ય જનતાના સ્વાસ્થ્યના અધિકારો અને હિતોનું અસરકારક રીતે રક્ષણ કરવા માટે લોકોને અસરકારક રીતે પહોંચી વળવા.

ઇનોવેશન ડ્રાઇવને વળગી રહો

ઉદ્યોગની સ્પર્ધાત્મકતામાં સતત સુધારો કરવામાં મદદ કરે છે

20મી સીપીસી નેશનલ કોંગ્રેસનો અહેવાલ એ વાત પર ભાર મૂકે છે કે આપણે પ્રથમ પ્રેરક બળ તરીકે નવીનતા પર આગ્રહ રાખવો જોઈએ, નવીનતા-સંચાલિત વિકાસ વ્યૂહરચનાનો ઊંડો અમલ કરવો જોઈએ, નવા ક્ષેત્રો અને વિકાસના નવા ટ્રેક ખોલવા જોઈએ અને સતત નવી ગતિ અને નવા ફાયદાઓને આકાર આપવો જોઈએ; ઉચ્ચ-સ્તરની વૈજ્ઞાનિક અને તકનીકી સ્વ-નિર્ભરતા અને આત્મનિર્ભરતાની અનુભૂતિને વેગ આપો, અને રાષ્ટ્રીય વ્યૂહાત્મક જરૂરિયાતો દ્વારા લક્ષી, મૂળ અને અગ્રણી વૈજ્ઞાનિક અને તકનીકી સંશોધન અને વિકાસ હાથ ધરવા માટે દળો એકત્રિત કરો, મુખ્ય મુખ્ય તકનીકોની લડાઈમાં નિશ્ચિતપણે જીતી શકો. , અને સંખ્યાબંધ વ્યૂહાત્મક વૈશ્વિક અને આગળ દેખાતા રાષ્ટ્રીય મુખ્ય વૈજ્ઞાનિકોના અમલીકરણને વેગ આપો અને તકનીકી પ્રોજેક્ટ્સ, તેમજ વ્યૂહાત્મક અને વ્યાપક વૈજ્ઞાનિક અને તકનીકી પ્રોજેક્ટ્સની શ્રેણીના અમલીકરણ. અમે વ્યૂહાત્મક અને વૈશ્વિક મહત્વ સાથે સંખ્યાબંધ મુખ્ય રાષ્ટ્રીય વૈજ્ઞાનિક અને તકનીકી પ્રોજેક્ટ્સના અમલીકરણને વેગ આપીશું અને સ્વતંત્ર નવીનતાની ક્ષમતામાં વધારો કરીશું.

20મી સીપીસી નેશનલ કોંગ્રેસના અહેવાલમાં નવી પરિસ્થિતિમાં તબીબી ઉપકરણોની નવીનતાને પ્રોત્સાહિત કરવાની વ્યવહારિક દિશા દર્શાવવામાં આવી છે. તાજેતરના વર્ષોમાં, ચાઇના તબીબી ઉપકરણ વિજ્ઞાન અને ટેકનોલોજી નવીનીકરણ આધાર હજુ પણ નબળા છે, લિસ્ટેડ ઉત્પાદનો ગુણવત્તા અને વાસ્તવિક પરિસ્થિતિ વચ્ચે અંતર આંતરરાષ્ટ્રીય અદ્યતન સ્તર, તબીબી ઉપકરણો ઔદ્યોગિક પુનર્ગઠન અને તકનીકી નવીનતાને પ્રોત્સાહન આપવા માટે નવીનતાને પ્રોત્સાહિત કરવા, ઔદ્યોગિક સુધારણા. ધ્યેય તરીકે સ્પર્ધાત્મકતા, નવીનતા અને દેખરેખની આંતરરાષ્ટ્રીય અદ્યતન વિભાવનાનું માપદંડ, લાંબા ગાળાના આયોજન અને નવીનતાના ધીમે ધીમે અમલીકરણ અને પરિસ્થિતિના વિકાસ વિશ્લેષણ અને સંશોધન, નવીનતાની અગ્રતા ચેનલ બાંધકામ અને કામગીરી અને અન્ય પહેલની જરૂરિયાતોની પુષ્ટિ કરવા માટે નવીન સિદ્ધિઓનું રૂપાંતર, અને સ્વતંત્ર નવીનતા ક્ષમતાને વધારવા માટે સંખ્યાબંધ વ્યૂહાત્મક અને આગળ દેખાતા રાષ્ટ્રીય મોટા પ્રોજેક્ટ્સ હાંસલ કર્યા. નવીનતાના વિકાસની પરિસ્થિતિનું વિશ્લેષણ અને મૂલ્યાંકન, નવીન સિદ્ધિઓના પરિવર્તનની માંગની પુષ્ટિ કરવા અને નવીનતાની પ્રાથમિકતા ચેનલોનું નિર્માણ અને સંચાલન જેવી પહેલોના લાંબા ગાળાના આયોજન અને ક્રમશઃ અમલીકરણે નોંધપાત્ર પરિણામો પ્રાપ્ત કર્યા છે.

નવીન તબીબી ઉપકરણોની ઝડપી સૂચિને પ્રોત્સાહિત કરવું

2014 અને 2017 માં, રાષ્ટ્રીય દવા નિયમનકારી સત્તાવાળાઓએ ક્રમિક રીતે નવીન તબીબી ઉપકરણો માટે વિશેષ સમીક્ષા ચેનલ અને તબીબી ઉપકરણો માટે અગ્રતા મંજૂરી ચેનલની સ્થાપના કરી. બે ચેનલોની સ્થાપના થઈ ત્યારથી, કેન્દ્રએ નવીન તબીબી ઉપકરણો માટેની વિશેષ સમીક્ષા પ્રક્રિયા અને તબીબી ઉપકરણો માટેની અગ્રતા મંજૂરી પ્રક્રિયાની સંબંધિત આવશ્યકતાઓને નિષ્ઠાપૂર્વક અમલમાં મૂકી છે, નવીન સમીક્ષા કચેરી અને અગ્રતા ઓડિટ કચેરીની સ્થાપના કરી છે અને સમીક્ષા પ્રક્રિયાને પૂર્ણ કરી છે. અને નવીન, ઉચ્ચ સ્તરીય અને તાત્કાલિક ક્લિનિકલ જરૂરિયાતો સાથે તબીબી ઉપકરણો માટે ઝડપી સમીક્ષા ચેનલનું સિસ્ટમ નિર્માણ, જેથી ઝડપી સમીક્ષા ચેનલમાં નવીન અને તબીબી રીતે તાત્કાલિક જરૂરી તબીબી ઉપકરણોનો પ્રવેશ. 2023 ના અંત સુધીમાં, 251 નવીન તબીબી ઉપકરણો અને 138 પ્રાથમિકતાવાળા તબીબી ઉપકરણોને ગ્રીન ચેનલ દ્વારા બજારમાં ઝડપી-ટ્રેક કરવામાં આવ્યા છે, જેમાં શ્રેણીબદ્ધ નવીન, ઉચ્ચ-ટેકનોલોજી અને તબીબી રીતે તાત્કાલિક તબીબી ઉપકરણો જેવા કે કાર્બન આયન થેરાપી સિસ્ટમ, પ્રોટોનનો સમાવેશ થાય છે. ઉપચાર પદ્ધતિ, કૃત્રિમ હૃદય, સર્જિકલ રોબોટ, એક્સ્ટ્રાકોર્પોરિયલ મેમ્બ્રેન ઓક્સિજનેશન (ECMO), વગેરે, જે અસરકારક રીતે સંબંધિત ક્ષેત્રોમાં અંતરને ભરે છે અને ઉચ્ચ-સ્તરના તબીબી ઉપકરણોનો ઉપયોગ કરવાની લોકોની જરૂરિયાતને વધુ સારી રીતે સંતોષે છે. આનાથી સંબંધિત ક્ષેત્રોમાંના અંતરને અસરકારક રીતે ભરવામાં આવ્યા છે અને ઉચ્ચ-સ્તરના તબીબી ઉપકરણો માટેની લોકોની જરૂરિયાતને વધુ સારી રીતે પૂરી કરી છે.

નવીન તબીબી ઉપકરણ સમીક્ષા અને તબીબી ઉપકરણોની અગ્રતા સમીક્ષાના એક્ઝિક્યુટિવ વિભાગ તરીકે, કેન્દ્રએ બે બાબતોના આંતરિક કામગીરીના ધોરણો ઘડ્યા અને ધીમે ધીમે ઑપ્ટિમાઇઝ કર્યા છે, જેમાં મુખ્યત્વે સમીક્ષાની આવશ્યકતાઓને રિફાઇન કરવી, કામ કરવાની પદ્ધતિઓ સ્પષ્ટ કરવી, અને સિદ્ધાંતોને એકીકૃત કરવાનો સમાવેશ થાય છે. મંતવ્યો, વગેરે અપનાવીને. તે જ સમયે, કેન્દ્રએ "વિશેષ નવીન તબીબી ઉપકરણ સમીક્ષા" અને "વિશેષ નવીન તબીબી ઉપકરણ સમીક્ષા”. તે જ સમયે, કેન્દ્રએ "નવીન તબીબી ઉપકરણોની વિશેષ સમીક્ષા માટે ઘોષણા માહિતીની તૈયારી માટેની માર્ગદર્શિકા" જારી કરી છે, જે નવીન તબીબી ઉપકરણોના ઉપયોગ માટે ઘોષણા માહિતીની તૈયારી અને લેખન માટેની આવશ્યકતાઓને સ્પષ્ટ કરે છે અને ચોક્કસ માર્ગદર્શન પૂરું પાડે છે. અરજદારો અને આર એન્ડ ડી કર્મચારીઓ માટે. કાર્ય પ્રક્રિયાઓના સરળ અમલીકરણને સુનિશ્ચિત કરવા માટે, કેન્દ્રએ નવીન અને અગ્રતા ધરાવતા તબીબી ઉપકરણ ઉત્પાદનો માટે સંચાર ચેનલો પણ સ્થાપિત કરી છે અને સંબંધિત કાર્યના કાર્યક્ષમ અને વ્યવસ્થિત અમલીકરણને પ્રોત્સાહન આપવા માટે એક ઓનલાઈન પરામર્શ પ્લેટફોર્મની સ્થાપના કરી છે.

વૈજ્ઞાનિક અને વાજબી સમીક્ષા અને ઓડિટની ખાતરી કરો નવીનતા સમીક્ષા અને અગ્રતા સમીક્ષાના કાર્યની ગુણવત્તા સુનિશ્ચિત કરવા માટે, ઇન્સ્ટ્રુમેન્ટ રિવ્યુ સેન્ટરે સંયુક્ત સમીક્ષા અને ઓડિટ પદ્ધતિની સ્થાપના કરી છે, જેની આગેવાની કેન્દ્રના સુપરવાઇઝરી નેતૃત્વ, ઇનોવેશન રિવ્યુ ઓફિસ અને અગ્રતા સમીક્ષા દ્વારા કરવામાં આવી છે. અમલ કરવા માટે કચેરી. મેડિકલ ડિવાઈસ રજીસ્ટ્રેશનના સ્ટેટ ડ્રગ એડમિનિસ્ટ્રેશન ડિવિઝન, ઈન્સ્ટ્રુમેન્ટેશન રિવ્યુ સેન્ટર, ચાઈનીઝ બાયોમેડિકલ એન્જિનિયરિંગ સોસાયટી, ચાઈનીઝ સોસાયટી ફોર બાયોમટીરિયલ્સ સંબંધિત કર્મચારીઓ દ્વારા બે ઓફિસના સભ્યો, સભ્યોના રૂપમાં આયોજિત કરવામાં આવશે. સમીક્ષા અને ઓડિટ બેઠકો, સામૂહિક સંશોધન અને નિર્ણય લેવા માટેના મંતવ્યો અને સંબંધિત મુદ્દાઓની નિષ્ણાત સમીક્ષા.

બાહ્ય નિષ્ણાત સંસાધનોનો અસરકારક અને વૈજ્ઞાનિક ઉપયોગ નવીનતા સમીક્ષા અને અગ્રતા સમીક્ષાની કાર્ય ગુણવત્તાને વધુ સુધારવામાં મદદ કરે છે. તબીબી ઉપકરણોની તકનીકી સમીક્ષા માટે નિષ્ણાત પૂલ સત્તાવાર રીતે માર્ચ 2017 માં શરૂ કરવામાં આવ્યો હતો, અને સેન્ટર ફોર ઇન્સ્ટ્રુમેન્ટલ રિવ્યુએ સમીક્ષા નિષ્ણાતની રચના, પસંદગી, દૈનિક કામગીરી અને અન્ય કાર્યને પ્રમાણિત કરવા માટે બાહ્ય નિષ્ણાતોના સંચાલન માટે સહાયક સિસ્ટમની સ્થાપના કરી છે. પૂલ નિષ્ણાત પરામર્શ મીટિંગના સંચાલનના સંદર્ભમાં, તેણે નિષ્ણાતો માટે રેન્ડમ બ્લાઇન્ડ સિલેક્શન મિકેનિઝમની સ્થાપનાની શોધ કરી છે, નિષ્ણાત પરામર્શ મીટિંગના સ્વરૂપમાં સુધારો કર્યો છે, શક્ય તેટલી મોટી હદ સુધી નિષ્ણાત સમીક્ષામાં માનવ હસ્તક્ષેપને ટાળ્યો છે, અને ખાતરી આપી છે. નિષ્પક્ષતા, નિષ્પક્ષતા અને સમીક્ષા કાર્યની વૈજ્ઞાનિક અસરકારકતા. હાલમાં, નિષ્ણાત પૂલ ગતિશીલ સંચાલન હેઠળ છે, અને સૈદ્ધાંતિક રીતે, તેને વર્ગ III તબીબી ઉપકરણોની ક્લિનિકલ એપ્લિકેશન દ્વારા વિભાજિત કરવામાં આવે છે, અને 17 નિષ્ણાત સલાહકાર સમિતિઓની સ્થાપના કરવામાં આવી છે, અને બાહ્ય નિષ્ણાતોની 5 બેચની પસંદગી પૂર્ણ કરવામાં આવી છે. , કુલ 2,374 બાહ્ય નિષ્ણાતો (41 શિક્ષણવિદો સહિત), જેમાં 119 વિશેષતાઓ અને 244 સંશોધન દિશાઓ સામેલ છે.

સ્વતંત્ર બૌદ્ધિક સંપદા અધિકારો સાથે નવીન તબીબી ઉપકરણો માટે, આંતરરાષ્ટ્રીય અગ્રણી સ્તરે, નોંધપાત્ર ક્લિનિકલ એપ્લિકેશન મૂલ્ય સાથે, અને તાત્કાલિક ક્લિનિકલ જરૂરિયાતમાં તબીબી ઉપકરણો માટે, રાષ્ટ્રીય મુખ્ય વિશેષ પ્રોજેક્ટ્સ અને રાષ્ટ્રીય મુખ્ય R&D કાર્યક્રમો દ્વારા સમર્થિત, નવીન પ્રાથમિકતા ઉત્પાદનોની સમીક્ષાને વેગ આપવો, કેન્દ્રએ ધોરણો ન ઘટાડવાના અને સેવાઓને આગળ વધારવાના સિદ્ધાંત અનુસાર અગ્રતા સમીક્ષાનો અમલ કરવાનું ચાલુ રાખ્યું છે. કેન્દ્ર નવીન અગ્રતા ઉત્પાદનોની તકનીકી સમીક્ષા પ્રક્રિયાને ઑપ્ટિમાઇઝ કરવાનું ચાલુ રાખે છે, અને ક્લિનિકલ, એન્જિનિયરિંગ અને અન્ય વ્યાવસાયિક ટીમો દ્વારા આગળ મૂકવામાં આવેલા વ્યાપક સમીક્ષા મંતવ્યો સાથે, સામૂહિક સમીક્ષા માટે એક ટીમ બનાવવા માટે વિવિધ સમીક્ષા વિભાગોના વરિષ્ઠ સમીક્ષકો પર ધ્યાન કેન્દ્રિત કરીને તબીબી લક્ષી છે. સમીક્ષા પ્રક્રિયા દરમિયાન, સમીક્ષકોને ઓન-સાઇટ સમીક્ષા દ્વારા નોંધણી ગુણવત્તા વ્યવસ્થાપન પ્રણાલીની ચકાસણીમાં ભાગ લેવા મોકલવામાં આવે છે, જેથી નવીન અને પ્રાથમિકતા ધરાવતા ઉત્પાદનોને ઉદ્દેશ્યપૂર્વક અને વ્યાપક રીતે સમજી શકાય અને વધુ વૈજ્ઞાનિક અને વાજબી સમીક્ષા મંતવ્યો રજૂ કરી શકાય. વધુમાં, તે વૈધાનિક સમીક્ષા સમય મર્યાદાની સરખામણીમાં ઉત્પાદન સમીક્ષા સમયને અસરકારક રીતે ટૂંકાવીને સમજવા માટે પ્રોજેક્ટ મેનેજમેન્ટ અને ગુણવત્તા નિયંત્રણમાં દેખરેખની પદ્ધતિને પણ જોડે છે.

ક્લિનિકલ જરૂરિયાતો દ્વારા લક્ષી નવીન સિદ્ધિઓના પરિવર્તનને પ્રોત્સાહન આપવું

નવીન તબીબી ઉપકરણોની યાદી પ્રક્રિયામાં ક્લિનિકલ મૂલ્યાંકન એ એક મહત્વપૂર્ણ નિયમનકારી કડી છે. તાજેતરના વર્ષોમાં, કેન્દ્રે તબીબી ઉપકરણોના ક્લિનિકલ મૂલ્યાંકનના ક્ષેત્રમાં શ્રેણીબદ્ધ કાર્ય હાથ ધર્યા છે, તબીબી ઉપકરણોના ક્લિનિકલ મૂલ્યાંકનની સમીક્ષાની વિભાવના, આવશ્યકતાઓ અને માળખાને ધીમે ધીમે તર્કસંગત બનાવ્યું છે, ક્લિનિકલ ડેટાના સ્ત્રોતોને સમૃદ્ધ અને વિસ્તૃત કર્યા છે, ઘણી સમસ્યાઓ હલ કરી છે. મુખ્ય મુદ્દાઓ જેમ કે ક્લિનિકલ ટ્રાયલ કેવી રીતે હાથ ધરવા, અને ક્લિનિકલ મૂલ્યાંકન માટે નવી પદ્ધતિઓ અને સાધનો બનાવ્યા, અને મૂળભૂત રીતે રચાયેલ એક વૈજ્ઞાનિક ક્લિનિકલ મૂલ્યાંકન વિચાર. વિશિષ્ટ ઉત્પાદનોની સમીક્ષામાં, વિવિધ ઉત્પાદનોના ક્લિનિકલ મૂલ્યાંકનનો માર્ગ મૂળભૂત રીતે નિયમનકારી એજન્સીઓ અને ઉદ્યોગમાં સર્વસંમતિ સુધી પહોંચ્યો છે, અને ઉત્પાદન નોંધણી અને લાઇસન્સિંગ પરિવર્તન પ્રોજેક્ટ્સમાં ક્લિનિકલ ટ્રાયલ્સનું પ્રમાણ વાજબી સ્તરે છે.

ક્લિનિકલ મૂલ્યાંકનની ટેકનિકલ સમીક્ષા માટે પ્રમાણિત સિસ્ટમનું નિર્માણ તાજેતરના વર્ષોમાં, કેન્દ્રએ ક્લિનિકલ મૂલ્યાંકન માટે આંતરરાષ્ટ્રીય સંકલન દસ્તાવેજો ઘડ્યા છે અને તેમને ચીનના આદર્શ દસ્તાવેજોમાં સમાનરૂપે રૂપાંતરિત કર્યા છે, અને ક્લિનિકલ મૂલ્યાંકન માટે 8 સામાન્ય માર્ગદર્શક સિદ્ધાંતો અને 22 ભલામણ કરેલ માર્ગો ઘડ્યા છે, જે વ્યાપકપણે આવરી લે છે. ક્લિનિકલ મૂલ્યાંકનના ક્ષેત્રમાં મુખ્ય મુદ્દાઓ. દરમિયાન, "ક્લિનિકલ મૂલ્યાંકન માટે સામાન્ય માર્ગદર્શક સિદ્ધાંતો - વિવિધ પ્રકારના ઉત્પાદનોના ક્લિનિકલ મૂલ્યાંકન માટે માર્ગદર્શક સિદ્ધાંતો - વિવિધ પ્રકારના ઉત્પાદનોના ક્લિનિકલ મૂલ્યાંકનની તકનીકી સમીક્ષા માટેના મુખ્ય મુદ્દાઓ" ના માળખા સાથે ત્રિ-સ્તરીય તકનીકી સમીક્ષા માનકીકરણ સિસ્ટમની સ્થાપના કરવામાં આવી છે. . હાલમાં, સામાન્ય માર્ગદર્શક સિદ્ધાંતોના આધારે, વિવિધ પ્રકારના ઉત્પાદનોના ક્લિનિકલ મૂલ્યાંકન માટે 70 થી વધુ માર્ગદર્શક સિદ્ધાંતો અને ક્લિનિકલ મૂલ્યાંકનની તકનીકી સમીક્ષા માટે 400 થી વધુ મુખ્ય મુદ્દાઓ ઘડવામાં આવ્યા છે, જે મૂળભૂત રીતે ઉત્પાદનોના વ્યાપક કવરેજને અનુભૂતિ કરે છે. તબીબી ઉપકરણોના વર્ગીકરણ કેટલોગના ત્રણ-સ્તરના સૂચિ હેઠળ તબીબી રીતે મૂલ્યાંકન કરવાની જરૂર છે, અને ઉત્પાદનોના સ્પષ્ટ અવકાશ સાથે તબીબી ઉપકરણોનું ક્લિનિકલ મૂલ્યાંકન હાંસલ કરવું, મૂલ્યાંકનનો સ્પષ્ટ માર્ગ અને ચોક્કસ મૂલ્યાંકન આવશ્યકતાઓ, જે નવીન તબીબી ઉપકરણોના ક્લિનિકલ ટ્રાયલ કરવા માટે મૂળભૂત માર્ગદર્શિકા પ્રદાન કરે છે. તે ક્લિનિકલ ટ્રાયલ હાથ ધરવા માટે નવીન તબીબી ઉપકરણો માટે મૂળભૂત માર્ગદર્શિકા પ્રદાન કરે છે.

નવીન ઉત્પાદનોની સુલભતા વધારવી ક્લિનિકલ ઉપયોગ માટે નવીન ઉત્પાદનોની સુલભતા વધારવી એ ગંભીર જીવલેણ રોગો ધરાવતા દર્દીઓની સારવારની જરૂરિયાતોને પહોંચી વળવા માટેની મુખ્ય કડી છે. કેન્દ્રએ આ ક્ષેત્રમાં મહત્વપૂર્ણ મુદ્દાઓ પર ધ્યાન આપવાનું ચાલુ રાખ્યું છે અને સંબંધિત અમલીકરણ પહેલો પ્રસ્તાવિત કરી છે. ઉદાહરણ તરીકે, કેન્દ્રે તબીબી ઉપકરણોની શરતી મંજૂરી પર સંશોધન હાથ ધર્યું છે, ઉત્પાદનોના જોખમો અને લાભોનું વ્યાપક મૂલ્યાંકન કર્યું છે અને શરતી મંજૂરી માટેની આવશ્યકતાઓને સુધારી છે, તબીબી ઉપકરણોની શરતી મંજૂરીને પ્રોત્સાહિત કરી છે જેનો ઉપયોગ ગંભીર જીવલેણ રોગોની સારવાર માટે થાય છે. અને જેના માટે શક્ય તેટલી વહેલી તકે કોઈ અસરકારક સારવાર ઉપલબ્ધ નથી; તેણે ક્લિનિકલ પ્રેક્ટિસમાં તબીબી ઉપકરણોના ઉપયોગના વિસ્તરણ પર સંશોધન પણ કર્યું છે, ક્લિનિકલ ટ્રાયલના વિસ્તરણ માટેની આવશ્યકતાઓને સ્પષ્ટ કરી છે, અને તબીબી ઉપકરણોના ક્લિનિકલ ઉપયોગને પ્રોત્સાહિત કર્યા છે જેનો ઉપયોગ ગંભીર જીવલેણ રોગોની સારવાર માટે થાય છે. અસરકારક સારવાર નથી. ગંભીર જીવલેણ રોગોની સારવાર માટે તબીબી ઉપકરણોના ક્લિનિકલ ઉપયોગને પ્રોત્સાહિત કરવા કે જેના માટે સારવારના કોઈ અસરકારક માધ્યમો નથી, અને જાહેર ઉપયોગની સલામતીની બાંયધરી આપતી વખતે શક્ય તેટલી મહત્તમ હદ સુધી ક્લિનિકલ સારવાર માટે ચોક્કસ દર્દીઓની તાકીદની જરૂરિયાતોને પહોંચી વળવા. તબીબી ઉપકરણો; બોઆઓ લેચેંગમાં વાસ્તવિક દુનિયાના ડેટાને લાગુ કરવાના પાયલોટ કાર્યને સતત આગળ ધપાવવા, ક્લિનિકલ મૂલ્યાંકન પદ્ધતિઓમાં નવીનતા લાવવા અને પ્રોડક્ટ રજીસ્ટ્રેશન માટે વાસ્તવિક દુનિયાના ડેટાનો ઉપયોગ કરવાના માર્ગને સક્રિયપણે અન્વેષણ કરવા. ઉપરોક્ત પહેલોના પ્રતિભાવમાં, તેણે ક્રમશઃ લિસ્ટિંગ માટે તબીબી ઉપકરણોની શરતી મંજૂરી માટે માર્ગદર્શક સિદ્ધાંતો, તબીબી ઉપકરણો (ટ્રાયલ અમલીકરણ માટે) માટે વાસ્તવિક-વર્લ્ડ ડેટાના ક્લિનિકલ મૂલ્યાંકન માટેના તકનીકી માર્ગદર્શક સિદ્ધાંતો ઘડ્યા છે અને તેની રચનામાં ભાગ લીધો છે. તબીબી ઉપકરણો

એકાગ્ર પ્રયત્નો કરવાનો આગ્રહ રાખો

"ગરદન" સમસ્યા હલ કરવા પર ધ્યાન કેન્દ્રિત કરો

જનરલ સેક્રેટરી શી જિનપિંગ મુખ્ય મુખ્ય તકનીકોને ખૂબ મહત્વ આપે છે. તેમણે ભારપૂર્વક જણાવ્યું હતું કે આપણે મુખ્ય કોર ટેકનોલોજી સંશોધન પર ધ્યાન કેન્દ્રિત કરવું જોઈએ, સંખ્યાબંધ દવાઓ, તબીબી ઉપકરણો, તબીબી ઉપકરણો, રસીઓ અને "ગરદન" સમસ્યાના અન્ય ક્ષેત્રોના ઉકેલને વેગ આપવો જોઈએ; ચાઇનાના ઉચ્ચ-અંતિમ તબીબી સાધનોના ટૂંકા બોર્ડ માટે ઝડપી બનાવવા, મુખ્ય મુખ્ય તકનીકી સંશોધનને વેગ આપવા, આ તકનીકી સાધનોની અડચણોમાં સફળતા, અને સ્વતંત્ર અને નિયંત્રણ કરી શકાય તેવા ઉચ્ચ-અંતના તબીબી ઉપકરણોને સાકાર કરવા; મૂળભૂત સંશોધન અને વૈજ્ઞાનિક અને તકનીકી નવીનીકરણ ક્ષમતા નિર્માણને મજબૂત કરવા અને બાયોમેડિકલ ઉદ્યોગના વિકાસના જીવનને નિશ્ચિતપણે આપણા પોતાના હાથમાં મૂકવા. મૂળભૂત સંશોધન અને વૈજ્ઞાનિક અને તકનીકી નવીનીકરણ ક્ષમતા નિર્માણ, બાયોમેડિકલ ઉદ્યોગના વિકાસનું જીવનશક્તિ નિશ્ચિતપણે આપણા પોતાના હાથમાં છે.

તબીબી ઉપકરણોના ક્ષેત્રમાં "ગરદન" સમસ્યાને ઉકેલવા માટે, તબીબી ઉપકરણોની તકનીકી સમીક્ષાએ ત્રણ મુખ્ય મુદ્દાઓને ઓળખ્યા છે, જેમાં નવીન સંસાધનોના સંકલન પર ધ્યાન કેન્દ્રિત કરવામાં આવ્યું છે, કાર્ય મોડમાં નવીનતા, સંશોધન શરૂ કરવા અને મૂકવા માટેના મુખ્ય મુદ્દાઓમાં પ્રગતિ. અનુરૂપ અમલીકરણ પહેલને આગળ ધપાવો. નવીન સંસાધનોના એકીકરણમાં, સમીક્ષા સંસાધનોના એકત્રીકરણના આધારે, સંયુક્ત સરકાર, ઉદ્યોગ, શિક્ષણ, સંશોધન અને તમામ પક્ષોનો ઉપયોગ, કૃત્રિમ બુદ્ધિ અને બાયોમટીરિયલ્સના ક્ષેત્રમાં નવીનતા અને સહકારની ખુલ્લી અને વહેંચણી રચવા માટે; વર્ક મોડલની નવીનતામાં, સંશોધન, ગુરુત્વાકર્ષણ કેન્દ્રની સમીક્ષાને ધીમે ધીમે ઉત્પાદન વિકાસના તબક્કામાં પ્રોત્સાહિત કરો, તબીબી ઉપકરણ પૂર્વ-સમીક્ષાના અમલીકરણ; મુખ્ય મુદ્દાઓ ની પ્રગતિમાં, ચહેરો તાત્કાલિક પરિસ્થિતિ ચાઇના ઉચ્ચ ઓવરને તબીબી સાધનો ટૂંકા બોર્ડ માટે બનાવવા માટે ઝડપી. ચાઇનામાં હાઇ-એન્ડ મેડિકલ ઇક્વિપમેન્ટના ટૂંકા બોર્ડને ઝડપી બનાવવાની તાકીદની પરિસ્થિતિને ધ્યાનમાં રાખીને, મુખ્ય મુદ્દાઓને તોડવાના સંદર્ભમાં, સ્થાનિક ઉચ્ચ-અંતિમ તબીબી ઉપકરણો માટે ઊંડાણપૂર્વક સંશોધન અને સમર્થન હાથ ધરવામાં આવ્યું છે, અને ચોક્કસ પરિણામો પ્રાપ્ત થયા છે.

ઓપન અને શેર્ડ ઈનોવેશન અને કોઓપરેશન પ્લેટફોર્મ બનાવવું

વૈજ્ઞાનિક અને તકનીકી ક્રાંતિના નવા રાઉન્ડની વ્યૂહાત્મક પહેલને સમજવા અને સંબંધિત સ્થાનિક નવીન તબીબી ઉપકરણોની સૂચિને પ્રોત્સાહન આપવા માટેના મુખ્ય ક્ષેત્રો પર ધ્યાન કેન્દ્રિત કરવા માટે, કેન્દ્રએ કૃત્રિમ બુદ્ધિના ક્ષેત્રોમાં એક ખુલ્લી અને સહયોગી તબીબી ઉપકરણ નવીનતા સિસ્ટમનું નિર્માણ કર્યું છે. અને ચીનના તબીબી ઉપકરણ ક્ષેત્રની વિકાસની પરિસ્થિતિનું વિશ્લેષણ અને નિર્ણય કરવાના આધારે બાયોમટીરિયલ્સ, સેટ કરવા માટે પ્રયત્નશીલ વૈજ્ઞાનિક અને તકનીકી નવીનતા, સિદ્ધિ પરિવર્તન, સરકારી દેખરેખ અને ઉત્પાદન પરિવર્તન માટે પ્લેટફોર્મ બનાવવા માટે તબીબી ઉપકરણોની વૈજ્ઞાનિક દેખરેખ, વૈજ્ઞાનિક અને તકનીકી નવીનતા અને ઉત્પાદન પરિવર્તન માટે એક નવીનતા અને સહકાર પ્લેટફોર્મ. તે તબીબી ઉપકરણોની વૈજ્ઞાનિક દેખરેખ, વૈજ્ઞાનિક અને તકનીકી નવીનતા અને ઉત્પાદન પરિવર્તન, અને વૈજ્ઞાનિક અને તકનીકી નવીનતા, સિદ્ધિ પરિવર્તન, સરકારી દેખરેખ અને ઉદ્યોગ સ્વ-નિયમનની સારી અરસપરસ પરિસ્થિતિનું નિર્માણ કરવા માટે એક નવીન સહકાર પ્લેટફોર્મ બનાવવાનો પ્રયત્ન કરે છે.

જુલાઈ 2019 માં તેની સ્થાપના અને કામગીરીથી, આર્ટિફિશિયલ ઈન્ટેલિજન્સ મેડિકલ ડિવાઈસ ઈનોવેશન કોઓપરેશન પ્લેટફોર્મે સફળતાપૂર્વક ચીનની આર્ટિફિશિયલ ઈન્ટેલિજન્સ મેડિકલ ડિવાઈસ ટેકનિકલ જરૂરિયાતો, પરીક્ષણ પદ્ધતિઓ અને અન્ય સંબંધિત માનક પ્રણાલીઓ અને મુખ્ય દિશાનિર્દેશો જેમ કે “ડીપ લર્નિંગની સમીક્ષા માટેના મુખ્ય મુદ્દા- તબીબી ઉપકરણો માટે આસિસ્ટેડ ડિસિઝન મેકિંગ સોફ્ટવેર", "ની સમીક્ષા માટેના મુખ્ય મુદ્દાઓ ન્યુમોનિયા સીટી ઇમેજિંગ આસિસ્ટેડ ડાયગ્નોસ્ટિક એન્ડ ઈવેલ્યુએશન સોફ્ટવેર (ટ્રાયલ), અને "કૃત્રિમ બુદ્ધિમત્તા તબીબી ઉપકરણોની નોંધણી સમીક્ષા માટેની માર્ગદર્શિકા" ક્રમશઃ ઘડવામાં આવી છે અને બહાર પાડવામાં આવી છે. સિદ્ધાંતો ઘડવામાં આવ્યા છે અને એક પછી એક બહાર પાડવામાં આવ્યા છે, જે AI મેડિકલ ડિવાઇસ ઉદ્યોગના વિકાસ માટે જરૂરી મૂળભૂત ગેરંટી પૂરી પાડે છે. આ ઉપરાંત, પ્લેટફોર્મે ડાયાબિટીક રેટિનોપેથી માટે ફંડસ અલ્ટ્રાસાઉન્ડ, ન્યુમોનિયા માટે સીટી, થાઇરોઇડ અલ્ટ્રાસાઉન્ડ વગેરે જેવા ઘણા રોગોના વિસ્તારોને આવરી લેતા પરીક્ષણોના મૂળ ડેટાબેઝનું સફળતાપૂર્વક નિર્માણ કર્યું છે. સર્વાઇકલ સાયટોપેથિક ઈમેજીસ અને પેથોલોજીકલ માયોપિયા માટે મલ્ટિમોડલ ઈમેજીસ જેવા ડેટાબેઝ નિર્માણાધીન છે. AI ઉત્પાદનો માટે ડેટાના સંગ્રહ, સંચાલન અને ઉપયોગ માટે માર્ગ પ્રદાન કરે છે એકત્રિત અને વહેંચાયેલ.

એપ્રિલ 2021 માં તેની સ્થાપના થઈ ત્યારથી, બાયોમટીરિયલ્સ ઈનોવેશન કોઓપરેશન પ્લેટફોર્મે માર્ગદર્શક સિદ્ધાંતો, સમીક્ષાના મુદ્દાઓ અને તકનીકી માર્ગદર્શિકાઓની રચનામાં ભાગ લીધો છે જેમાં વિટ્રો ડાયગ્નોસ્ટિક રીએજન્ટ્સ અને ઉપકરણો, એડિટિવ મેન્યુફેક્ચરિંગ, ECMO ઉપકરણો અને તબીબી કોસ્મેટિક સામગ્રી જેવા વિવિધ ક્ષેત્રોને આવરી લેવામાં આવ્યા છે. જેણે આ ક્ષેત્રમાં વૈજ્ઞાનિક અને તકનીકી સિદ્ધિઓના પરિવર્તન અને ઉપયોગને પ્રોત્સાહન આપ્યું છે તબીબી ઉપકરણોના ક્ષેત્રમાં બાયોમટીરિયલ્સ અને મુખ્ય તકનીકીઓ. પ્લેટફોર્મના સમર્થન સાથે, ઇમ્પ્લાન્ટ્સ માટે પોલિથર ઇથર કેટોન મટિરિયલ્સ (PEEK) જેવા આયાત-આધારિત કાચા માલના સ્થાનિકીકરણમાં પ્રગતિશીલ પ્રગતિ થઈ છે; સોડિયમ હાયલ્યુરોનેટ જેવી ફાયદાકારક બાયોમેડિકલ સામગ્રીના ક્ષેત્રમાં ચીન આંતરરાષ્ટ્રીય ક્ષેત્રે નેતૃત્વ કરવાનું ચાલુ રાખે છે …… નવીન ઉત્પાદનોનો અગ્રણી વર્ગ સતત વધતો જાય છે.

પૂર્વ-સમીક્ષા કાર્ય મિકેનિઝમની સ્થાપનાનું અન્વેષણ કરો

તબીબી ઉપકરણ સમીક્ષા અને મંજૂરી પ્રણાલીના સુધારાની અસરકારકતાના સારાંશ અને વિશ્લેષણના આધારે, સેન્ટર ફોર ઇન્સ્ટ્રુમેન્ટલ રિવ્યુએ આંતરરાષ્ટ્રીય અદ્યતન સમીક્ષા મોડેલને બેન્ચમાર્ક કર્યું, અને ધીમે ધીમે એક નવીન સમીક્ષા કાર્ય વિચારોની રચના કરી, અને સમીક્ષા સંસાધનોનો સક્રિય ભાગ શોધ્યો. વર્ક મોડલની આગળની હિલચાલના ઉત્પાદન વિકાસના અંત સુધી. અગાઉના સમયગાળામાં, નવીન પ્રાધાન્યતા ઉત્પાદન સંશોધન અને વિકાસના અધિકારક્ષેત્રને માર્ગદર્શન આપવા માટે સમર્પિત યાંગ્ત્ઝે નદી ડેલ્ટા સબ-સેન્ટર અને બે એરિયા ડિસ્ટ્રિક્ટ સેન્ટરની તબીબી ઉપકરણની ટેકનિકલ સમીક્ષા અને નિરીક્ષણ માટેની વ્યવસ્થાની જમાવટ, ગહન સંશોધન અને સ્ક્રીનીંગ. પ્રોડક્ટ ડેવલપમેન્ટ પાયલોટમાં પ્રારંભિક હસ્તક્ષેપ હાથ ધરવા માટે સંબંધિત સ્થાનિક હાઇ-એન્ડ, સ્વ-વિકસિત ઉત્પાદનો, પરંતુ અભ્યાસ સાથે સુમેળ પણ ચોક્કસ પ્રક્રિયાના અમલીકરણની ફોરવર્ડ શિફ્ટના ગુરુત્વાકર્ષણ કેન્દ્રની સમીક્ષા, પાયલોટ ઉત્પાદન મૂલ્યાંકન પદ્ધતિઓ, સમર્પિત ડોકિંગ પ્રોજેક્ટ મેનેજમેન્ટ પદ્ધતિઓ અને અન્ય વિગતો. 2022 2022 માં, સરકાર તબીબી ઉપકરણોની સમીક્ષા ઔપચારિક રીતે શરૂ કરશે, "મેડિકલ ઉપકરણોની તકનીકી સમીક્ષા માટે મુખ્ય પ્રોજેક્ટ્સ અને મુખ્ય ઉત્પાદનોની સમીક્ષા માટે પ્રેક્ટિસ કોડ (ટ્રાયલ અમલીકરણ માટે)" જારી કરશે, મુખ્ય પ્રોજેક્ટ્સ અને મેડિકલને સ્ક્રીન આઉટ કરશે. મુખ્ય મુખ્ય તકનીકો અને નોંધપાત્ર ક્લિનિકલ એપ્લિકેશન મૂલ્ય સાથેના ઉપકરણો, અને નવીન સંશોધન અને વિકાસમાં પ્રારંભિક હસ્તક્ષેપની સમીક્ષાની સમીક્ષાને પ્રોત્સાહન આપે છે. પ્રારંભિક હસ્તક્ષેપ, એક એન્ટરપ્રાઇઝ, એક નીતિ, સમગ્ર પ્રક્રિયા માર્ગદર્શન અને સંશોધન અને સમીક્ષા જોડાણ દ્વારા ઉત્પાદનોની.

સ્થાનિક ઉચ્ચ-અંતિમ તબીબી ઉપકરણોના સંશોધન અને વિકાસને સમર્થન આપો

ચાઇનાના ઉચ્ચ-અંતના તબીબી સાધનો મુખ્ય પ્રક્રિયાના અવરોધોના ભાગરૂપે અસ્તિત્વમાં છે, સમગ્ર મશીન ઉત્પાદન સ્તર પ્રમાણમાં ઓછું છે અને અન્ય મુદ્દાઓ છે. ઉપરોક્ત સમસ્યાઓના નિરાકરણ માટે, કેન્દ્ર સક્રિય વિચારસરણી, સક્રિય આયોજન, ઉદ્યોગમાં નિપુણતા અને વૈજ્ઞાનિક અને તકનીકી વિકાસમાં મોખરાની રાષ્ટ્રીય વ્યૂહાત્મક જરૂરિયાતો પર ધ્યાન કેન્દ્રિત કરે છે, અને સતત મુખ્ય પ્રક્રિયાઓ અને કોર ટેક્નોલોજી રિઝર્વને સંચિત કરે છે, જે મુખ્ય કોરને ટેકો આપે છે. ટેક્નોલોજી સંશોધન અને વિકાસ, ઉચ્ચતમ તબીબી સાધનોના સ્થાનિકીકરણની પ્રક્રિયાની અનુભૂતિને વેગ આપે છે, અને ટૂંકા બોર્ડને બનાવવા માટે વેગ આપે છે. ઉચ્ચતમ તબીબી સાધનો. અમે તબીબી સાધનોના કાચા માલસામાન (ઘટકો) ના "ચોક પોઈન્ટ" ની વર્તમાન પરિસ્થિતિ પર ઊંડાણપૂર્વક સંશોધન કરીશું, સ્વતંત્ર રીતે વિકસિત મુખ્ય ઘટકો જેવા કે ECMO, લિક્વિડ-ફ્રી હિલીયમ મેગ્નેટિક રેઝોનન્સ, સાથે હાઈ-એન્ડ મેડિકલ સાધનો માટે સમર્થન વધારશું. વગેરે, અને સંશોધન અને સક્રિય સંચારના વિવિધ સ્વરૂપો હાથ ધરે છે. 2022, પ્રથમ સ્થાનિક રીતે વિકસિત પ્રોટોન થેરાપી સિસ્ટમ, મેગ્નેટિક-લિક્વિડ લેવિટેશન ટેક્નોલોજી સાથેનું પ્રથમ ઈમ્પ્લાન્ટેબલ મેડિકલ ઈક્વિપમેન્ટ અને મેગ્નેટિક-લિક્વિડ લેવિટેશન ટેક્નૉલૉજી સાથેનું પ્રથમ ઈમ્પ્લાન્ટેબલ મેડિકલ ઈક્વિપમેન્ટ સ્થાનિક બજારમાં વિકસાવવામાં આવશે. મેગ્નેટિક લિક્વિડ સસ્પેન્શન ટેક્નોલોજીનો ઉપયોગ કરીને ઇમ્પ્લાન્ટેબલ લેફ્ટ વેન્ટ્રિક્યુલર આસિસ્ટ સિસ્ટમ મંજૂર કરવામાં આવશે અને તેનું માર્કેટિંગ કરવામાં આવશે અને કાર્બન આયન થેરાપી સિસ્ટમ તેનું રૂપાંતર અને અપગ્રેડિંગ પૂર્ણ કરી લેશે; 2023 માં, ત્રણ સ્થાનિક રીતે ઉત્પાદિત ECMO સાધનો ઉત્પાદનોને મંજૂર કરવામાં આવશે અને તેનું માર્કેટિંગ કરવામાં આવશે, અને ચીનમાં ઉચ્ચ-અંતિમ તબીબી ઉપકરણોના ટૂંકા બોર્ડની સમસ્યાને સતત અને અસરકારક રીતે હલ કરવામાં આવશે.

પહેલા લોકોને વળગી રહેવું

રોગચાળાની રોકથામ અને નિયંત્રણને સુરક્ષિત રાખવા માટે સર્વશ્રેષ્ઠ પ્રયાસો

ડિસેમ્બર 2019 માં, અચાનક નવા તાજ રોગચાળાએ લોકોના જીવન અને આરોગ્ય સુરક્ષાને ગંભીરપણે જોખમમાં મૂક્યું. મહાસચિવ શી જિનપિંગે રોગચાળાના નિવારણ અને નિયંત્રણ માટે મહત્વપૂર્ણ સૂચનાઓ આપી હતી. રાજ્ય ડ્રગ એડમિનિસ્ટ્રેશનના પક્ષ જૂથના મજબૂત નેતૃત્વ હેઠળ, તબીબી ઉપકરણોની તકનીકી સમીક્ષા, નવા યુગમાં ચિની વિશેષતાઓ સાથેના સમાજવાદના શી જિનપિંગના વિચાર દ્વારા માર્ગદર્શન, "ચાર સૌથી કડક" ની જરૂરિયાતોને પ્રામાણિકપણે અમલમાં મૂકી, "યુનિફાઇડ કમાન્ડ, પ્રારંભિક હસ્તક્ષેપ, વૈજ્ઞાનિક મંજૂરી", અને "ચાર સૌથી કડક" આવશ્યકતાઓ, "યુનિફાઇડ કમાન્ડ, પ્રારંભિક હસ્તક્ષેપ, ઓન-સાઇટ સમીક્ષા અને વૈજ્ઞાનિક મંજૂરી" ના સિદ્ધાંતો અને ઉત્પાદનની સલામતી, અસરકારકતા અને નિયંત્રણક્ષમ ગુણવત્તાની ખાતરી કરવાની જરૂરિયાતો અનુસાર, અમે પૂર્ણ કરી છે. ઉચ્ચ ગુણવત્તા સાથે કટોકટીની સમીક્ષા કાર્ય, જેણે રોગચાળાના નિવારણ અને નિયંત્રણ માટે અસરકારક ગેરંટી પૂરી પાડી છે.

કટોકટી સમીક્ષા બિંદુઓ જારી

રોગચાળો ફાટી નીકળ્યા પછી, સ્ટેટ ડ્રગ એડમિનિસ્ટ્રેશન (SDA) એ પ્રથમ વખત તબીબી ઉપકરણો માટે કટોકટીની મંજૂરીની પ્રક્રિયા શરૂ કરી, અને કટોકટીની મંજૂરીમાં સમાવિષ્ટ ઉત્પાદનોનો અવકાશ નક્કી કર્યો. શક્ય તેટલી વહેલી તકે રોગચાળાના નિવારણ અને નિયંત્રણ માટે નવા કોરોનાવાયરસ શોધ રીએજન્ટ્સ વિકસાવવા અને બજારમાં સફળતાપૂર્વક નોંધણી કરવામાં ઉત્પાદકોને ટેકો આપવા માટે, ઉત્પાદન વિકાસ અને નોંધણીને માર્ગદર્શન આપવા માટે સમયસર માર્ગદર્શન દસ્તાવેજો જારી કરવા ખાસ કરીને મહત્વપૂર્ણ છે. સંબંધિત સાહિત્ય એકત્ર કરવા અને નિષ્ણાતોના મંતવ્યો મેળવવાના આધારે, સેન્ટર ફોર ઇન્સ્ટ્રુમેન્ટલ રિવ્યુ (CIR) એ સંશોધન અને ઘડતર કર્યું અને વૈશ્વિક સ્તરે “2019 નોવેલ કોરોનાવાયરસ ન્યુક્લિક એસિડ ડિટેક્શન રીએજન્ટ્સની નોંધણીની ટેકનિકલ સમીક્ષા માટેના મુખ્ય મુદ્દાઓ” અને “કી. 2019 ની નોંધણીની તકનીકી સમીક્ષા માટેના મુદ્દા નોવેલ કોરોનાવાયરસ એન્ટિજેન/એન્ટિબોડી ડિટેક્શન રીએજન્ટ્સ”, જેનો હેતુ અરજદારોને ઘોષણા માહિતી તૈયાર કરવામાં માર્ગદર્શન આપવા, સમીક્ષાની ગુણવત્તાની ખાતરી કરવા અને રોગચાળાના નિવારણ અને નિયંત્રણમાં ઉપયોગ માટે નવા કોરોનાવાયરસ પરીક્ષણ રીએજન્ટ્સની મંજૂરીને ઝડપી બનાવવાનો છે. બજારમાં નવા કોરોનાવાયરસ શોધ રીએજન્ટ્સ તકનીકી આધાર પૂરા પાડે છે. રોગચાળા દરમિયાન, નવા કોરોનાવાયરસ (2019-nCoV) એન્ટિજેન ડિટેક્શન રીએજન્ટ્સની નોંધણીની સમીક્ષા માટેની માર્ગદર્શિકા, ન્યુમોનિયા સીટી ઇમેજિંગ આસિસ્ટેડ નિદાન અને મૂલ્યાંકન સૉફ્ટવેર (ટ્રાયલ), એક્સ્ટ્રાકોર્પોરીયલ મેમ્બ્રેન (ઓએમઓઈસી)ની સમીક્ષા માટેની માર્ગદર્શિકા. , અને અન્ય મહત્વપૂર્ણ માર્ગદર્શક એન્ટિ-એપીડેમિકની પરિસ્થિતિ અનુસાર દસ્તાવેજો ઘડવામાં આવ્યા છે અને બહાર પાડવામાં આવ્યા છે, જે તકનીકી સમીક્ષા અને એન્ટરપ્રાઇઝના ઉત્પાદનોના સંશોધન અને વિકાસ માટે અસરકારક માર્ગદર્શિકા પ્રદાન કરે છે.

કટોકટીની સમીક્ષા હાથ ધરવી

ઓર્ડર પર આગળ વધો અને ભારે બોજો લો. સ્ટેટ ડ્રગ એડમિનિસ્ટ્રેશન દ્વારા કટોકટીની મંજૂરીની પ્રક્રિયા શરૂ કર્યા પછી, સેન્ટર ફોર ઇન્સ્ટ્રુમેન્ટલ રિવ્યુ (CIRC) તાત્કાલિક ધોરણે વિજ્ઞાન અને ઉચ્ચ કાર્યક્ષમતાના લક્ષણોને પ્રકાશિત કરીને અને ઉત્પાદનોની ગુણવત્તાને સખત રીતે નિયંત્રિત કરવા માટે કટોકટી સમીક્ષા કાર્યનો અમલ કરી રહ્યું છે. ઉત્પાદન સલામતી અને અસરકારક મૂલ્યાંકન મોડેલના વૈજ્ઞાનિક નિર્માણ દ્વારા, અમે વિવિધ નવા ઉત્પાદનોની સમીક્ષા જરૂરિયાતો પર સચોટ નિર્ણય કરીએ છીએ, નિરીક્ષણ, સિસ્ટમ આકારણી અને ત્રિપક્ષીય મુદ્દાઓની સમીક્ષા સાથે અસરકારક રીતે વાતચીત કરીએ છીએ અને કટોકટીની સમીક્ષાને સિનર્જિસ્ટિક રીતે પ્રોત્સાહન આપીએ છીએ. ઇમરજન્સી રિવ્યુ વર્કિંગ ગ્રૂપની ચોક્કસ મોડસ ઓપરેન્ડીમાં પ્રોડક્ટ ડેવલપમેન્ટમાં અગાઉથી હસ્તક્ષેપ કરવો, R&D ટીમ સાથે સીધો સંવાદ કરવો, R&D પરિસ્થિતિને સમજવી અને ઉત્પાદન ડિઝાઇન અને વિકાસના માર્ગોનું માર્ગદર્શન કરવું; જાહેર કરવામાં આવનાર ઉત્પાદનોનું સમયસર તકનીકી મૂલ્યાંકન કરવું અને નોંધણી અરજદારોને પ્રથમ વખત નોંધણીની ઘોષણાનું કાર્ય હાથ ધરવા માર્ગદર્શન આપવું; એન્ટરપ્રાઇઝ દ્વારા સબમિટ કરવામાં આવેલી માહિતીની ચોવીસ કલાક સમીક્ષા કરવી અને 24-કલાકના સમયગાળામાં ઉત્પાદનોની ચકાસણીમાં એન્ટરપ્રાઇઝની સમસ્યાઓનો જવાબ આપવો. રોગચાળો ફાટી નીકળવાની શરૂઆતમાં, સેન્ટર ફોર ઇન્સ્ટ્રુમેન્ટલ રિવ્યુએ ચાર દિવસમાં ચાર એન્ટરપ્રાઈઝના ચાર ન્યુક્લીક એસિડ પરીક્ષણ રીએજન્ટની સમીક્ષા પૂર્ણ કરી અને પછીના તબક્કે, રોગચાળા વિરોધી પરિસ્થિતિને અનુરૂપ, કેન્દ્રએ વૈજ્ઞાનિક રીતે અને અસરકારક રીતે પૂર્ણ કર્યું. એન્ટિજેન પરીક્ષણ રીએજન્ટ્સ, સ્થાનિક ECMO સાધનો અને અન્ય ઉત્પાદનોની કટોકટીની સમીક્ષા, જેણે રોગચાળા વિરોધી તબીબીની અછતને દૂર કરવામાં સકારાત્મક ભૂમિકા ભજવી હતી. ઉપકરણો આંકડા અનુસાર, 2023 ના અંત સુધીમાં, 150 થી વધુ નવા કોરોનાવાયરસ શોધ રીએજન્ટ્સ અને 30 થી વધુ સંબંધિત સાધનો, સોફ્ટવેર અને ડ્રેસિંગ્સને માર્કેટિંગ માટે મંજૂરી આપવામાં આવી હતી, જેમાં રક્ત શુદ્ધિકરણ સાધનો, વેન્ટિલેટર, ECMO સાધનો અને અન્ય મુખ્ય સહાયક સાધનોનો સમાવેશ થાય છે, જે રોગચાળાના નિવારણ અને નિયંત્રણની જરૂરિયાતોને અસરકારક રીતે પૂરી કરી.