જાહેર આરોગ્યની રક્ષા માટે નવીનતાને વધુ ગહન અને પ્રોત્સાહિત કરો

18 મી સીપીસી નેશનલ કોંગ્રેસથી, સીપીસી સેન્ટ્રલ કમિટીએ તેના મુખ્ય ભાગમાં કામરેજ શી જિનપિંગ સાથે લોકોના સ્વાસ્થ્યને અગ્રતા વિકાસની વ્યૂહાત્મક સ્થિતિમાં મૂકવાનો આગ્રહ રાખ્યો છે, અને લોકોના સ્વાસ્થ્યના રક્ષણને લોકો માટે પક્ષના સંઘર્ષનું એક મહત્વપૂર્ણ લક્ષ્ય બનાવ્યું છે. , જેણે લોકો કેન્દ્રિત વિકાસ વિચારધારાને સંપૂર્ણ રીતે નિદર્શન કર્યું છે. તબીબી ઉપકરણોની તકનીકી સમીક્ષા તંદુરસ્ત ચીનના નિર્માણ અને ડ્રગની દેખરેખ પરની મહત્વપૂર્ણ સૂચનાઓની ભાવના, લોકોના કેન્દ્રિત, સંરક્ષણ અને મૂળના જાહેર આરોગ્યને પ્રોત્સાહન આપવા અંગેના જનરલ સેક્રેટરી ઇલે જિનપિંગના મહત્વપૂર્ણ પ્રદર્શનને નજીકથી અનુસરે છે મિશન, મૂળભૂત માર્ગદર્શિકા તરીકેની "ચાર સૌથી કડક" આવશ્યકતાઓ સાથે, સુધારાને વધુ ગહન કરે છે, અને તમામ કાર્યના પ્રમોશનને વધુ ગહન કરે છે, નોંધપાત્ર પરિણામો પ્રાપ્ત કર્યા છે. કામ નોંધપાત્ર પરિણામો પ્રાપ્ત કર્યા છે.

વર્ષોથી, રાજ્યના ડ્રગ એડમિનિસ્ટ્રેશન મેડિકલ ડિવાઇસ તકનીકી સમીક્ષા કેન્દ્ર (ત્યારબાદ કેન્દ્ર તરીકે ઓળખાય છે) નવીનતા આધારિત વિકાસને વળગી રહેવા, નવીનતાને પ્રોત્સાહન આપવા માટે સિસ્ટમનું નિર્માણ અને સુધારણા; મોટા રાષ્ટ્રીય પ્રોજેક્ટ્સના ઉતરાણને પ્રોત્સાહન આપવા માટે, "ગળા" સમસ્યા હલ કરવા પર ધ્યાન કેન્દ્રિત કરીને; સમીક્ષાના કટોકટીના પ્રતિભાવની વૈજ્ .ાનિક અને કાર્યક્ષમ પૂર્ણતા, એ સુનિશ્ચિત કરવા માટે કે રોગચાળા નિવારણ અને નિયંત્રણનો નવો તાજ, પહેલની શ્રેણી, "પ્રારંભિક હસ્તક્ષેપ, એક એન્ટરપ્રાઇઝ નીતિ," ના અમલીકરણની વિવિધ જાતોની મુખ્ય જાતોનો અમલ કરો, માર્ગદર્શન, સંશોધન અને સમીક્ષા જોડાણની સંપૂર્ણ પ્રક્રિયા ”, ફાર્માસ્યુટિકલ ઉદ્યોગને પ્રોત્સાહન આપવા માટે, વૈજ્ scientific ાનિક અને તકનીકી આત્મનિર્ભરતા અને આત્મનિર્ભરતાનું ઉચ્ચ સ્તર, લોકોને અસરકારક રીતે મળવા માટે, અને નવીની તાત્કાલિક જરૂરિયાતને સસ્તું કરવા માટે હથિયારો, અને સામાન્ય લોકોના સ્વાસ્થ્યના અધિકારો અને હિતોને અસરકારક રીતે સુરક્ષિત રાખવા.

ઇનોવેશન ડ્રાઇવનું પાલન કરો

ઉદ્યોગની સ્પર્ધાત્મકતામાં સતત સુધારો કરવામાં મદદ કરે છે

20 મી સીપીસી નેશનલ કોંગ્રેસના અહેવાલમાં ભાર મૂકે છે કે આપણે નવીનતા પર પ્રથમ ડ્રાઇવિંગ ફોર્સ તરીકે આગ્રહ રાખવો જોઈએ, નવીન-આધારિત વિકાસ વ્યૂહરચનાને deeply ંડેથી અમલમાં મૂકવો જોઈએ, નવા ક્ષેત્રો અને વિકાસના નવા ટ્રેક ખોલો, અને સતત નવા વેગ અને નવા ફાયદાઓને આકાર આપવો જોઈએ; ઉચ્ચ-સ્તરના વૈજ્ .ાનિક અને તકનીકી અને આત્મનિર્ભરતા અને સ્વ-નિર્ધારણની અનુભૂતિને વેગ આપો, અને રાષ્ટ્રીય વ્યૂહાત્મક જરૂરિયાતો દ્વારા લક્ષી, મૂળ અને અગ્રણી વૈજ્ .ાનિક અને તકનીકી સંશોધન અને વિકાસને આગળ વધારવા માટે દળોને એકત્રિત કરો, મુખ્ય કોર તકનીકીઓની લડાઇને નિશ્ચિતપણે જીતશો , અને સંખ્યાબંધ વ્યૂહાત્મક વૈશ્વિક અને આગળ દેખાતા રાષ્ટ્રીય મુખ્ય વૈજ્ .ાનિક અને તકનીકી પ્રોજેક્ટ્સના અમલીકરણ તેમજ વ્યૂહાત્મક અને વ્યાપક વૈજ્ .ાનિક અને તકનીકી પ્રોજેક્ટ્સની શ્રેણીના અમલીકરણને વેગ આપો. અમે વ્યૂહાત્મક અને વૈશ્વિક મહત્વ સાથે સંખ્યાબંધ મોટા રાષ્ટ્રીય વૈજ્ .ાનિક અને તકનીકી પ્રોજેક્ટ્સના અમલીકરણને વેગ આપીશું, અને સ્વતંત્ર નવીનતાની ક્ષમતામાં વધારો કરીશું.

20 મી સીપીસી નેશનલ કોંગ્રેસના અહેવાલમાં નવી પરિસ્થિતિ હેઠળ તબીબી ઉપકરણોના નવીનતાને પ્રોત્સાહિત કરવાની વ્યવહારિક દિશા તરફ ધ્યાન દોર્યું છે. તાજેતરના વર્ષોમાં, ચાઇનાના મેડિકલ ડિવાઇસ સાયન્સ અને ટેક્નોલ .જી ઇનોવેશન સપોર્ટ હજી પણ નબળા છે, સૂચિબદ્ધ ઉત્પાદનોની ગુણવત્તા અને વાસ્તવિક પરિસ્થિતિ વચ્ચેના અંતરનું આંતરરાષ્ટ્રીય અદ્યતન સ્તર, industrial દ્યોગિક પુનર્ગઠન અને તકનીકી નવીનતાને પ્રોત્સાહન આપવા માટે નવીનતાને પ્રોત્સાહન આપવા માટે તબીબી ઉપકરણો, industrial દ્યોગિક સુધારણા લક્ષ્ય તરીકે સ્પર્ધાત્મકતા, નવીનતા અને દેખરેખની આંતરરાષ્ટ્રીય અદ્યતન વિભાવના, લાંબા ગાળાના આયોજન અને પરિસ્થિતિ વિશ્લેષણ અને સંશોધનના નવીનતા અને વિકાસના ક્રમિક અમલીકરણ, નવીનતા અગ્રતા ચેનલ બાંધકામ અને કામગીરીની જરૂરિયાતોની પુષ્ટિ કરવા માટે નવીન સિદ્ધિઓનું પરિવર્તન અને અન્ય પહેલ, અને સ્વતંત્ર નવીનતા ક્ષમતાને વધારવા માટે સંખ્યાબંધ વ્યૂહાત્મક અને આગળ દેખાતા રાષ્ટ્રીય મોટા પ્રોજેક્ટ્સ પ્રાપ્ત કર્યા. લાંબા ગાળાના આયોજન અને નવીનતા વિકાસની પરિસ્થિતિનું વિશ્લેષણ અને ન્યાય કરવા, નવીન સિદ્ધિઓના પરિવર્તનની માંગની પુષ્ટિ, અને નવીનતા પ્રાધાન્યતા ચેનલોના નિર્માણ અને સંચાલન જેવી પહેલનું ક્રમિક અમલીકરણ, નોંધપાત્ર પરિણામો પ્રાપ્ત કર્યા છે.

નવીન તબીબી ઉપકરણોની ઝડપી સૂચિને પ્રોત્સાહન આપવું

2014 અને 2017 માં, રાષ્ટ્રીય ડ્રગ રેગ્યુલેટરી સત્તાવાળાઓએ તબીબી ઉપકરણો માટે નવીન તબીબી ઉપકરણો અને અગ્રતા મંજૂરી ચેનલ માટે ક્રમિક રીતે વિશેષ સમીક્ષા ચેનલ ગોઠવી. બે ચેનલોની સ્થાપના પછીથી, કેન્દ્રએ નવીન તબીબી ઉપકરણો માટેની વિશેષ સમીક્ષા પ્રક્રિયાની સંબંધિત આવશ્યકતાઓને આતુરતાથી અમલમાં મૂકી છે અને તબીબી ઉપકરણો માટેની અગ્રતા મંજૂરી પ્રક્રિયા, નવીન સમીક્ષા Office ફિસ અને અગ્રતા audit ડિટ office ફિસની સ્થાપના કરી છે, અને સમીક્ષા પ્રક્રિયાને પૂર્ણ કરી છે અને નવીન, ઉચ્ચ સ્તર અને તાત્કાલિક ક્લિનિકલ જરૂરિયાતોવાળા તબીબી ઉપકરણો માટે ઝડપી સમીક્ષા ચેનલનું સિસ્ટમ બાંધકામ, જેથી રેપિડ રિવ્યુ ચેનલમાં નવીન અને ક્લિનિકલી તાત્કાલિક જરૂરી તબીબી ઉપકરણોના પ્રવેશને પ્રોત્સાહન મળે. 2023 ના અંત સુધીમાં, 251 નવીન તબીબી ઉપકરણો અને 138 અગ્રતા તબીબી ઉપકરણો ગ્રીન ચેનલ દ્વારા બજારમાં ઝડપથી ટ્રેક કરવામાં આવ્યા છે, જેમાં નવીન, હાઇ-ટેકનોલોજી અને ક્લિનિકલી તાત્કાલિક તબીબી ઉપકરણો જેમ કે કાર્બન આયન થેરેપી સિસ્ટમ, પ્રોટોન જેવા ક્લિનિકલી તાત્કાલિક તબીબી ઉપકરણોનો સમાવેશ થાય છે થેરેપી સિસ્ટમ, કૃત્રિમ હૃદય, સર્જિકલ રોબોટ, એક્સ્ટ્રાકોર્પોરિયલ મેમ્બ્રેન ઓક્સિજનકરણ (ઇસીએમઓ), વગેરે, જે સંબંધિત ક્ષેત્રોમાં ગાબડાને અસરકારક રીતે ભરે છે, અને ઉચ્ચ-સ્તરના તબીબી ઉપકરણોનો ઉપયોગ કરવાની લોકોની જરૂરિયાતને વધુ સારી રીતે સંતોષે છે. આનાથી સંબંધિત ક્ષેત્રોમાં ગાબડાઓ અસરકારક રીતે ભરાઈ છે અને ઉચ્ચ-સ્તરના તબીબી ઉપકરણોની લોકોની જરૂરિયાતને વધુ સારી રીતે પૂર્ણ કરે છે.

નવીન તબીબી ઉપકરણ સમીક્ષા અને તબીબી ઉપકરણોની અગ્રતા સમીક્ષાના એક્ઝિક્યુટિવ વિભાગ તરીકે, કેન્દ્રએ બે બાબતોના આંતરિક કામગીરીના ધોરણોને ધીરે ધીરે રચના અને optim પ્ટિમાઇઝ કરી છે, જેમાં મુખ્યત્વે સમીક્ષા આવશ્યકતાઓને સુધારવા, કાર્યકારી પદ્ધતિઓ સ્પષ્ટ કરવા અને સિદ્ધાંતોને એકરૂપ કરવાનો સમાવેશ થાય છે તે જ સમયે, મંતવ્યો, વગેરે અપનાવવા, કેન્દ્રએ "વિશેષ નવીન તબીબી ઉપકરણ સમીક્ષા" અને "વિશેષ નવીન તબીબી ઉપકરણ સમીક્ષા" જારી કરી છે. તે જ સમયે, કેન્દ્રએ "નવીન તબીબી ઉપકરણોની વિશેષ સમીક્ષા માટે ઘોષણા માહિતીની તૈયારી માટેની માર્ગદર્શિકા" જારી કરી છે, જે નવીન તબીબી ઉપકરણોની અરજી માટે ઘોષણા માહિતીની તૈયારી અને લેખન માટેની આવશ્યકતાઓને સ્પષ્ટ કરે છે, અને ચોક્કસ માર્ગદર્શન પૂરું પાડે છે અરજદારો અને આર એન્ડ ડી કર્મચારીઓ માટે. કાર્ય પ્રક્રિયાઓના સરળ અમલીકરણને સુનિશ્ચિત કરવા માટે, કેન્દ્રએ નવીન અને અગ્રતા તબીબી ઉપકરણ ઉત્પાદનો માટે સંદેશાવ્યવહાર ચેનલો પણ સ્થાપિત કરી છે, અને સંબંધિત કાર્યના કાર્યક્ષમ અને વ્યવસ્થિત અમલીકરણને પ્રોત્સાહન આપવા માટે consultation નલાઇન પરામર્શ પ્લેટફોર્મ સેટ કર્યું છે.

નવીનતા સમીક્ષા અને અગ્રતા સમીક્ષાના કાર્યની ગુણવત્તાની ખાતરી કરવા માટે વૈજ્ .ાનિક અને ન્યાયી સમીક્ષા અને audit ડિટની ખાતરી કરો, ઇન્સ્ટ્રુમેન્ટ રિવ્યુ સેન્ટરએ સંયુક્ત સમીક્ષા અને audit ડિટ મિકેનિઝમની સ્થાપના કરી છે, જેનું નેતૃત્વ કેન્દ્રની સુપરવાઇઝરી લીડરશીપ, ઇનોવેશન રિવ્યુ Office ફિસ અને અગ્રતા સમીક્ષા છે અમલ કરવા માટે office ફિસ. મેડિકલ ડિવાઇસ રજિસ્ટ્રેશન, ઇન્સ્ટ્રુમેન્ટેશન રિવ્યુ સેન્ટર, ચાઇનીઝ બાયોમેડિકલ એન્જિનિયરિંગ સોસાયટી, ચાઇનીઝ સોસાયટી ફોર બાયોમેટિરલ્સ સંબંધિત કર્મચારીઓ, કાર્યના સભ્યોના રૂપમાં, એકના રૂપમાં ગોઠવવામાં આવશે સમીક્ષા અને audit ડિટ મીટિંગ્સ, સામૂહિક સંશોધન અને નિર્ણય લેવા માટેના મંતવ્યો અને સંબંધિત મુદ્દાઓની નિષ્ણાતની સમીક્ષા.

બાહ્ય નિષ્ણાત સંસાધનોનો અસરકારક અને વૈજ્ .ાનિક ઉપયોગ નવીનતાની સમીક્ષા અને અગ્રતા સમીક્ષાની કાર્યની ગુણવત્તામાં વધુ સુધારો કરવામાં મદદ કરે છે. તબીબી ઉપકરણોની તકનીકી સમીક્ષા માટેનો નિષ્ણાત પૂલ સત્તાવાર રીતે માર્ચ 2017 માં શરૂ થયો હતો, અને સેન્ટર ફોર ઇન્સ્ટ્રુમેન્ટલ રિવ્યુએ બાહ્ય નિષ્ણાતોના સંચાલન માટે રચના, પસંદગી, દૈનિક કામગીરી અને સમીક્ષા નિષ્ણાતના અન્ય કાર્યને માનક બનાવવા માટે સહાયક સિસ્ટમની સ્થાપના કરી છે પૂલ. નિષ્ણાતની પરામર્શ મીટિંગના સંચાલનની દ્રષ્ટિએ, તેણે નિષ્ણાતો માટે રેન્ડમ બ્લાઇન્ડ પસંદગી મિકેનિઝમની સ્થાપનાની શોધ કરી, નિષ્ણાતની પરામર્શ મીટિંગના સ્વરૂપમાં સુધારો કર્યો, નિષ્ણાતની સમીક્ષામાં માનવ હસ્તક્ષેપને શક્ય તેટલી મોટી હદ સુધી ટાળી, અને ખાતરી આપી ન્યાયીપણા, નિષ્પક્ષતા અને સમીક્ષા કાર્યની વૈજ્ .ાનિક અસરકારકતા. હાલમાં, નિષ્ણાત પૂલ ગતિશીલ સંચાલન હેઠળ છે, અને સૈદ્ધાંતિક રૂપે, તે વર્ગ III ના તબીબી ઉપકરણોની ક્લિનિકલ એપ્લિકેશન દ્વારા વિભાજિત થાય છે, અને 17 નિષ્ણાત સલાહકાર સમિતિની સ્થાપના કરવામાં આવી છે, અને બાહ્ય નિષ્ણાતોની 5 બેચની પસંદગી પૂર્ણ થઈ છે , કુલ 2,374 બાહ્ય નિષ્ણાતો (41 શિક્ષણવિદો સહિત) સાથે, જેમાં 119 વિશેષતા અને 244 સંશોધન દિશાઓ શામેલ છે.

રાષ્ટ્રીય મુખ્ય વિશેષ પ્રોજેક્ટ્સ અને રાષ્ટ્રીય કી આર એન્ડ ડી પ્રોગ્રામ્સ દ્વારા સપોર્ટેડ, આંતરરાષ્ટ્રીય અગ્રણી સ્તરે, આંતરરાષ્ટ્રીય અગ્રણી સ્તરે, સ્વતંત્ર બૌદ્ધિક સંપત્તિ હકોવાળા નવીન તબીબી ઉપકરણો માટે નવીન અગ્રતા ઉત્પાદનોની સમીક્ષાને વેગ આપવો કેન્દ્રએ ધોરણોને ઘટાડવાનું અને સેવાઓ આગળ વધારવાના સિદ્ધાંત અનુસાર અગ્રતા સમીક્ષાને અમલમાં મૂકવાનું ચાલુ રાખ્યું છે. આ કેન્દ્ર નવીન અગ્રતા ઉત્પાદનોની તકનીકી સમીક્ષા પ્રક્રિયાને ize પ્ટિમાઇઝ કરવાનું ચાલુ રાખે છે, અને ક્લિનિકલ, એન્જિનિયરિંગ અને અન્ય વ્યાવસાયિક ટીમો દ્વારા આગળ મૂકવામાં આવેલા વ્યાપક સમીક્ષાના મંતવ્યો સાથે, સામૂહિક સમીક્ષા માટે એક ટીમ બનાવવા માટે વિવિધ સમીક્ષા વિભાગના વરિષ્ઠ સમીક્ષાકારો પર ધ્યાન કેન્દ્રિત કરીને, તબીબી લક્ષી છે. સમીક્ષા પ્રક્રિયા દરમિયાન, સમીક્ષાકારોને સાઇટની સમીક્ષા દ્વારા નોંધણી ગુણવત્તા વ્યવસ્થાપન પ્રણાલીની ચકાસણીમાં ભાગ લેવા મોકલવામાં આવે છે, જેથી નવીન અને અગ્રતાવાળા ઉત્પાદનોને ઉદ્દેશ્ય અને વ્યાપકપણે સમજી શકાય અને વધુ વૈજ્ .ાનિક અને વાજબી સમીક્ષાના મંતવ્યો આગળ મૂકવામાં આવે. આ ઉપરાંત, કાયદાકીય સમીક્ષા સમય મર્યાદાની તુલનામાં ઉત્પાદન સમીક્ષા સમયના અસરકારક ટૂંકાવીને સમજવા માટે તે પ્રોજેક્ટ મેનેજમેન્ટ અને ગુણવત્તા નિયંત્રણમાં દેખરેખ પદ્ધતિને પણ જોડે છે.

ક્લિનિકલ જરૂરિયાતો દ્વારા લક્ષી નવીન સિદ્ધિઓના પરિવર્તનને પ્રોત્સાહન આપવું

ક્લિનિકલ મૂલ્યાંકન એ નવીન તબીબી ઉપકરણોની સૂચિ પ્રક્રિયામાં એક મહત્વપૂર્ણ નિયમનકારી કડી છે. તાજેતરના વર્ષોમાં, કેન્દ્રએ તબીબી ઉપકરણોના ક્લિનિકલ મૂલ્યાંકનના ક્ષેત્રમાં શ્રેણીબદ્ધ કાર્ય હાથ ધર્યું છે, તબીબી ઉપકરણોના ક્લિનિકલ મૂલ્યાંકનના ક્લિનિકલ મૂલ્યાંકનના આવશ્યકતા અને માળખાને ધીમે ધીમે તર્કસંગત બનાવ્યું છે, ક્લિનિકલ ડેટાના સ્રોતોને સમૃદ્ધ અને વિસ્તૃત કર્યા છે, ઘણાને હલ કર્યા છે. ક્લિનિકલ ટ્રાયલ્સ કેવી રીતે હાથ ધરવા, અને ક્લિનિકલ મૂલ્યાંકન માટે નવી પદ્ધતિઓ અને સાધનો પેદા કરવા જેવા મુખ્ય મુદ્દાઓ, અને મૂળભૂત રીતે વૈજ્ .ાનિક ક્લિનિકલ મૂલ્યાંકન વિચારની રચના કરી. વિશિષ્ટ ઉત્પાદનોની સમીક્ષામાં, વિવિધ ઉત્પાદનોના ક્લિનિકલ મૂલ્યાંકનનો માર્ગ મૂળભૂત રીતે નિયમનકારી એજન્સીઓ અને ઉદ્યોગમાં સર્વસંમતિ પર પહોંચી ગયો છે, અને ઉત્પાદન નોંધણી અને લાઇસન્સિંગ ચેન્જ પ્રોજેક્ટ્સમાં ક્લિનિકલ ટ્રાયલ્સનું પ્રમાણ વાજબી સ્તરે છે.

તાજેતરના વર્ષોમાં ક્લિનિકલ મૂલ્યાંકનની તકનીકી સમીક્ષા માટે પ્રમાણિત સિસ્ટમ બનાવતા, કેન્દ્રએ ક્લિનિકલ મૂલ્યાંકન માટે આંતરરાષ્ટ્રીય સંકલન દસ્તાવેજો ઘડ્યા છે અને તેમને ચાઇનાના આદર્શ દસ્તાવેજોમાં સમાનરૂપે પરિવર્તિત કર્યા છે, અને ક્લિનિકલ મૂલ્યાંકન માટે 8 સામાન્ય માર્ગદર્શક સિદ્ધાંતો અને 22 ભલામણ કરેલા માર્ગો ઘડ્યા છે, જે વ્યાપકપણે આવરી લે છે ક્લિનિકલ મૂલ્યાંકનના ક્ષેત્રમાં મુખ્ય મુદ્દાઓ. દરમિયાન, "ક્લિનિકલ મૂલ્યાંકન માટેના સામાન્ય માર્ગદર્શક સિદ્ધાંતો-વિવિધ પ્રકારના ઉત્પાદનોના ક્લિનિકલ મૂલ્યાંકન માટે માર્ગદર્શક સિદ્ધાંતો-વિવિધ પ્રકારના ઉત્પાદનોના ક્લિનિકલ મૂલ્યાંકનના મુખ્ય મુદ્દાઓ" ના માળખા-"વિવિધ પ્રકારના ઉત્પાદનોના ક્લિનિકલ મૂલ્યાંકન માટેના મુખ્ય મુદ્દાઓ" ના માળખા સાથે ત્રણ-સ્તરની તકનીકી સમીક્ષા માનકકરણ સિસ્ટમની સ્થાપના કરવામાં આવી છે. . હાલમાં, સામાન્ય માર્ગદર્શક સિદ્ધાંતોના આધારે, વિવિધ પ્રકારના ઉત્પાદનોના ક્લિનિકલ મૂલ્યાંકન માટે 70 થી વધુ માર્ગદર્શક સિદ્ધાંતો અને ક્લિનિકલ મૂલ્યાંકનની તકનીકી સમીક્ષા માટે 400 થી વધુ કી મુદ્દાઓ ઘડવામાં આવ્યા છે, મૂળભૂત રીતે તે ઉત્પાદનોના વ્યાપક કવરેજને સાકાર કરે છે તબીબી ઉપકરણોના વર્ગીકરણ કેટલોગના ત્રણ-સ્તરના સૂચિ હેઠળ તબીબી રીતે મૂલ્યાંકન કરવાની જરૂર છે, અને ઉત્પાદનોના સ્પષ્ટ અવકાશ સાથે તબીબી ઉપકરણોના ક્લિનિકલ મૂલ્યાંકન, મૂલ્યાંકનનો સ્પષ્ટ માર્ગ અને વિશિષ્ટ મૂલ્યાંકન આવશ્યકતાઓને પ્રાપ્ત કરવાની જરૂર છે, જે માટે મૂળભૂત માર્ગદર્શિકા પ્રદાન કરે છે નવીન તબીબી ઉપકરણોના ક્લિનિકલ ટ્રાયલ્સનું સંચાલન. તે ક્લિનિકલ ટ્રાયલ્સ કરવા માટે નવીન તબીબી ઉપકરણો માટે મૂળભૂત માર્ગદર્શિકા પ્રદાન કરે છે.

ક્લિનિકલ ઉપયોગ માટે નવીન ઉત્પાદનોની ibility ક્સેસિબિલીટીમાં વધારો કરવા માટે નવીન ઉત્પાદનોની ibility ક્સેસિબિલીટીમાં વધારો કરવો એ ગંભીર જીવન જોખમી રોગોવાળા દર્દીઓની સારવારની જરૂરિયાતોને પહોંચી વળવા માટે એક મુખ્ય કડી છે. કેન્દ્રએ આ ક્ષેત્રના મહત્વપૂર્ણ મુદ્દાઓ પર ધ્યાન આપવાનું ચાલુ રાખ્યું છે અને સંબંધિત અમલીકરણની પહેલ સૂચવી છે. ઉદાહરણ તરીકે, કેન્દ્રએ તબીબી ઉપકરણોની શરતી મંજૂરી પર સંશોધન કર્યું છે, ઉત્પાદનોના જોખમો અને ફાયદાઓનું વિસ્તૃત મૂલ્યાંકન કર્યું છે, અને શરતી મંજૂરી માટેની આવશ્યકતાઓને શુદ્ધ કરી છે, ગંભીર જીવન-જોખમી રોગોની સારવાર માટે ઉપયોગમાં લેવામાં આવતી તબીબી ઉપકરણોની શરતી મંજૂરીને પ્રોત્સાહન આપે છે. અને જેના માટે શક્ય તેટલી વહેલી તકે કોઈ અસરકારક સારવાર ઉપલબ્ધ નથી; તેણે ક્લિનિકલ પ્રેક્ટિસમાં તબીબી ઉપકરણોના ઉપયોગના વિસ્તરણ પર પણ સંશોધન કર્યું છે, ક્લિનિકલ ટ્રાયલ્સના વિસ્તરણ માટેની આવશ્યકતાઓને સ્પષ્ટ કરી છે, અને તબીબી ઉપકરણોના ક્લિનિકલ ઉપયોગને પ્રોત્સાહન આપ્યું છે જેનો ઉપયોગ ગંભીર જીવન-જોખમી રોગોની સારવાર માટે થાય છે જેના માટે ત્યાં છે. કોઈ અસરકારક સારવાર નથી. ગંભીર જીવન માટે જોખમી રોગોની સારવાર માટે તબીબી ઉપકરણોના ક્લિનિકલ ઉપયોગને પ્રોત્સાહન આપવા માટે, જેના માટે સારવારનો કોઈ અસરકારક માધ્યમ નથી, અને ક્લિનિકલ સારવાર માટે ચોક્કસ દર્દીઓની તાત્કાલિક જરૂરિયાતોને પહોંચી વળવા, જાહેર ઉપયોગની સલામતીની બાંયધરી આપતી વખતે, મહત્તમ હદ સુધી ક્લિનિકલ સારવાર માટે તાત્કાલિક જરૂરિયાતો તબીબી ઉપકરણો; બોઆઓ લેચેંગમાં રીઅલ-વર્લ્ડ ડેટા લાગુ કરવાના પાયલોટ કાર્યને સતત આગળ વધારવા માટે, ક્લિનિકલ મૂલ્યાંકન પદ્ધતિઓ નવીનતા, અને ઉત્પાદન નોંધણી માટે રીઅલ-વર્લ્ડ ડેટાનો ઉપયોગ કરવાના માર્ગને સક્રિયપણે અન્વેષણ કરો. ઉપરોક્ત પહેલના જવાબમાં, તેણે તબીબી ઉપકરણોની તબીબી ઉપકરણોની શરતી મંજૂરી માટે, તબીબી ઉપકરણો (અજમાયશ અમલીકરણ માટે) માટે વાસ્તવિક-વિશ્વ ડેટાના ક્લિનિકલ મૂલ્યાંકન માટે તકનીકી માર્ગદર્શક સિદ્ધાંતો માટે માર્ગદર્શક સિદ્ધાંતો ક્રમિક રીતે ઘડ્યા છે, અને નિર્માણમાં ભાગ લીધો હતો. તબીબી ઉપકરણો

કેન્દ્રિત પ્રયત્નો પર આગ્રહ રાખો

"ગળા" સમસ્યા હલ કરવા પર ધ્યાન કેન્દ્રિત કરો

જનરલ સેક્રેટરી શી જિનપિંગ કી કોર તકનીકીઓને ખૂબ મહત્વ આપે છે. તેમણે ભારપૂર્વક જણાવ્યું હતું કે આપણે કી કોર ટેકનોલોજી સંશોધન પર ધ્યાન કેન્દ્રિત કરવું જોઈએ, સંખ્યાબંધ દવાઓ, તબીબી ઉપકરણો, તબીબી ઉપકરણો, રસીઓ અને "ગળા" સમસ્યાના અન્ય ક્ષેત્રોના સમાધાનને વેગ આપવો જોઈએ; ચાઇનાના ઉચ્ચ-અંતિમ તબીબી ઉપકરણોના ટૂંકા બોર્ડને આગળ વધારવા માટે, મુખ્ય કોર ટેકનોલોજી સંશોધનને વેગ આપો, આ તકનીકી ઉપકરણોની અડચણોમાં સફળતા અને સ્વતંત્ર અને નિયંત્રિત ઉચ્ચ-અંતિમ તબીબી ઉપકરણોની અનુભૂતિ કરો; મૂળભૂત સંશોધન અને વૈજ્ .ાનિક અને તકનીકી નવીનતા ક્ષમતા નિર્માણને મજબૂત બનાવવા માટે, અને બાયોમેડિકલ ઉદ્યોગના વિકાસના જીવનશૈલીને આપણા પોતાના હાથમાં નિશ્ચિતપણે મૂકો. મૂળભૂત સંશોધન અને વૈજ્ .ાનિક અને તકનીકી નવીનતા ક્ષમતા નિર્માણ, આપણા પોતાના હાથમાં બાયોમેડિકલ ઉદ્યોગના વિકાસની લાઇફબ્લડ.

તબીબી ઉપકરણોના ક્ષેત્રમાં "ગળા" સમસ્યાને હલ કરવા માટે, તબીબી ઉપકરણોની તકનીકી સમીક્ષાએ નવીન સંસાધનોના એકીકરણ, વર્ક મોડમાં નવીનતા, સંશોધન શરૂ કરવા અને મૂકવા માટેના મુખ્ય મુદ્દાઓમાં પ્રગતિ પર ધ્યાન કેન્દ્રિત કરીને, ત્રણ મુખ્ય મુદ્દાઓ ઓળખી કા .્યા છે. અનુરૂપ અમલીકરણની પહેલને ફોરવર્ડ કરો. નવીન સંસાધનોના એકીકરણમાં, સમીક્ષા સંસાધનોના એકત્રીકરણના આધારે, સંયુક્ત સરકાર, ઉદ્યોગ, શિક્ષણ, સંશોધન અને તમામ પક્ષોના ઉપયોગ, કૃત્રિમ બુદ્ધિ અને બાયોમેટ્રીયલ્સના ક્ષેત્રમાં નવીનતા અને સહકારની રચના માટે; વર્ક મોડેલની નવીનતામાં, સંશોધન, ગુરુત્વાકર્ષણના કેન્દ્રની સમીક્ષાને ધીમે ધીમે ઉત્પાદન વિકાસના તબક્કે, તબીબી ઉપકરણની પૂર્વ-સમીક્ષાના અમલીકરણની સમીક્ષાને પ્રોત્સાહન આપે છે; મુખ્ય મુદ્દાઓની પ્રગતિમાં, તાત્કાલિક પરિસ્થિતિના ચાઇનાના ઉચ્ચ-અંતિમ તબીબી સાધનો ટૂંકા બોર્ડ માટે ઝડપી બનાવવા માટે ઝડપી. મુખ્ય મુદ્દાઓને તોડવાના સંદર્ભમાં, ચીનમાં ઉચ્ચ-અંતિમ તબીબી સાધનોના ટૂંકા બોર્ડને બનાવવા માટે વેગ આપવાની તાત્કાલિક પરિસ્થિતિને ધ્યાનમાં રાખીને, ઘરેલું ઉચ્ચ-અંતિમ તબીબી ઉપકરણો માટે in ંડાણપૂર્વક સંશોધન અને ટેકો હાથ ધરવામાં આવ્યો છે, અને કેટલાક પરિણામો પ્રાપ્ત થયા છે.

એક ખુલ્લું અને વહેંચાયેલ નવીનતા અને સહકાર પ્લેટફોર્મ બનાવવું

વૈજ્ .ાનિક અને તકનીકી ક્રાંતિના નવા રાઉન્ડની વ્યૂહાત્મક પહેલને સમજવા માટે અને સંબંધિત ઘરેલુ નવીન તબીબી ઉપકરણોની સૂચિને પ્રોત્સાહન આપવા માટે મુખ્ય ક્ષેત્રો પર ધ્યાન કેન્દ્રિત કરવા માટે, કેન્દ્રએ કૃત્રિમ બુદ્ધિના ક્ષેત્રોમાં એક ખુલ્લી અને સહયોગી મેડિકલ ડિવાઇસ ઇનોવેશન સિસ્ટમનું નિર્માણ કર્યું છે. અને ચાઇનાના મેડિકલ ડિવાઇસ ક્ષેત્રની વિકાસની પરિસ્થિતિનું વિશ્લેષણ અને ન્યાય કરવાના આધારે બાયોમેટિરલ્સ, તબીબી ઉપકરણો, વૈજ્ .ાનિક અને તકનીકી નવીનીકરણની વૈજ્ .ાનિક દેખરેખ માટે નવીનતા અને સહકાર પ્લેટફોર્મ સ્થાપવા માટે પ્રયત્નશીલ, અને વૈજ્ scientific ાનિક અને તકનીકી માટે એક પ્લેટફોર્મ બનાવવા માટે ઉત્પાદન પરિવર્તન નવીનતા, સિદ્ધિ પરિવર્તન, સરકારી દેખરેખ અને ઉત્પાદન પરિવર્તન. તે તબીબી ઉપકરણો, વૈજ્ .ાનિક અને તકનીકી નવીનતા અને ઉત્પાદન પરિવર્તનની વૈજ્ .ાનિક દેખરેખ માટે અને વૈજ્ .ાનિક અને તકનીકી નવીનતા, સિદ્ધિ પરિવર્તન, સરકારી દેખરેખ અને ઉદ્યોગ સ્વ-નિયમનની સારી ઇન્ટરેક્ટિવ પરિસ્થિતિ બનાવવા માટે નવીન સહકાર પ્લેટફોર્મ બનાવવાનો પ્રયત્ન કરે છે.

જુલાઈ 2019 માં તેની સ્થાપના અને કામગીરીથી, કૃત્રિમ ગુપ્તચર તબીબી ઉપકરણ ઇનોવેશન કોઓપરેશન પ્લેટફોર્મ દ્વારા ચીનની કૃત્રિમ ગુપ્તચર તબીબી ઉપકરણ તકનીકી આવશ્યકતાઓ, પરીક્ષણ પદ્ધતિઓ અને અન્ય સંબંધિત માનક સિસ્ટમો અને "ડીપ લર્નિંગની સમીક્ષા માટેના મુખ્ય મુદ્દાઓ" જેવા મુખ્ય માર્ગદર્શિકાઓનું સફળતાપૂર્વક નિર્માણ થયું છે. મેડિકલ ડિવાઇસીસ માટે સહાયક નિર્ણય લેવાનું સ software ફ્ટવેર "," ન્યુમોનિયા સીટી ઇમેજિંગ સહાયિત ડાયગ્નોસ્ટિક અને મૂલ્યાંકન સ software ફ્ટવેર (ટ્રાયલ) ની સમીક્ષા માટેના મુખ્ય મુદ્દાઓ ", અને" કૃત્રિમ ગુપ્તચર તબીબી ઉપકરણોની નોંધણી સમીક્ષા માટેની માર્ગદર્શિકા "ક્રમિક રીતે ઘડવામાં આવી છે અને પ્રકાશિત કરવામાં આવી છે. એક પછી એક સિદ્ધાંતો ઘડવામાં અને બહાર પાડવામાં આવ્યા છે, એઆઈ મેડિકલ ડિવાઇસ ઉદ્યોગના વિકાસ માટે જરૂરી મૂળભૂત બાંયધરી પૂરી પાડે છે. આ ઉપરાંત, પ્લેટફોર્મ દ્વારા ડાયાબિટીક રેટિનોપેથી માટે ફંડસ અલ્ટ્રાસાઉન્ડ, ન્યુમોનિયા માટે સીટી, થાઇરોઇડ અલ્ટ્રાસાઉન્ડ, વગેરે જેવા ઘણા રોગના ક્ષેત્રોને આવરી લેતા પરીક્ષણોના મૂળ ડેટાબેસેસ પણ સફળતાપૂર્વક બનાવવામાં આવ્યા છે, જેમ કે સર્વાઇકલ સાયટોપેથિક છબીઓ અને પેથોલોજિકલ મ્યોપિયા માટે મલ્ટિમોડલ છબીઓ, બાંધકામ હેઠળ છે, સંગ્રહ, સંચાલન અને એઆઈ ઉત્પાદનોના પૂલ અને શેર કરવા માટેના ડેટાના ઉપયોગ માટે માર્ગ પ્રદાન કરવો.

એપ્રિલ 2021 માં તેની સ્થાપના પછીથી, બાયોમેટિરલ્સ ઇનોવેશન કોઓપરેશન પ્લેટફોર્મ, વિટ્રો ડાયગ્નોસ્ટિક રીએજન્ટ્સ અને ડિવાઇસીસ, એડિટિવ મેન્યુફેક્ચરિંગ, ઇસીએમઓ ઉપકરણો અને તબીબી સામગ્રી જેવા વિવિધ ક્ષેત્રોને આવરી લેતા માર્ગદર્શક સિદ્ધાંતો, સમીક્ષા બિંદુઓ અને તકનીકી માર્ગદર્શિકાના નિર્માણમાં ભાગ લીધો છે. જેણે તબીબી ઉપકરણોના ક્ષેત્રમાં બાયોમેટ્રીયલ્સ અને કી તકનીકીઓના ક્ષેત્રમાં વૈજ્ .ાનિક અને તકનીકી સિદ્ધિઓના પરિવર્તન અને એપ્લિકેશનને પ્રોત્સાહન આપ્યું છે. પ્લેટફોર્મના ટેકાથી, ઇમ્પ્લાન્ટ્સ માટે પોલિએથર ઇથર કીટોન મટિરિયલ્સ (પીઇઇકે) જેવા આયાત-આધારિત કાચા માલના સ્થાનિકીકરણમાં પ્રગતિ પ્રગતિ કરવામાં આવી છે; સોડિયમ હાયલ્યુરોનેટ જેવી ફાયદાકારક બાયોમેડિકલ સામગ્રીના ક્ષેત્રમાં ચીન આંતરરાષ્ટ્રીય ક્ષેત્રનું નેતૃત્વ કરે છે …… નવીન ઉત્પાદનોનો અગ્રણી વર્ગ સતત વધતો જાય છે.

પૂર્વ-સમીક્ષા વર્ક મિકેનિઝમની સ્થાપનાનું અન્વેષણ કરો

તબીબી ઉપકરણ સમીક્ષા અને મંજૂરી સિસ્ટમના સુધારાની અસરકારકતાના સારાંશ અને વિશ્લેષણના આધારે, સેન્ટર ફોર ઇન્સ્ટ્રુમેન્ટલ રિવ્યુએ આંતરરાષ્ટ્રીય અદ્યતન સમીક્ષા મોડેલને બેંચમાર્ક કર્યું, અને ધીમે ધીમે નવીન સમીક્ષા કાર્ય વિચારોની રચના કરી, અને સમીક્ષા સંસાધનોના સક્રિય રીતે શોધખોળ કરી વર્ક મોડેલની આગળની ચળવળના ઉત્પાદન વિકાસના અંત સુધી. પાછલા સમયગાળામાં, મેડિકલ ડિવાઇસની તકનીકી સમીક્ષા અને યાંગ્ઝ રિવર ડેલ્ટા સબ-સેન્ટરની નિરીક્ષણ માટેની ગોઠવણી અને બે એરિયા ડિસ્ટ્રિક્ટ સેન્ટર, નવીન અગ્રતા ઉત્પાદન સંશોધન અને વિકાસ, in ંડાણપૂર્વક સંશોધન અને સ્ક્રીનીંગના અધિકારક્ષેત્રને માર્ગદર્શન આપવા માટે સમર્પિત ઉત્પાદન વિકાસ પાઇલટમાં પ્રારંભિક હસ્તક્ષેપ કરવા માટે સંબંધિત ઘરેલું ઉચ્ચ-અંતરે, સ્વ-વિકસિત ઉત્પાદનોની, પરંતુ વિશિષ્ટ પ્રક્રિયાના અમલીકરણના આગળના શિફ્ટના ગુરુત્વાકર્ષણના કેન્દ્રની સમીક્ષાના અભ્યાસ સાથે સુમેળ, પાયલોટ ઉત્પાદન આકારણી પદ્ધતિઓ, સમર્પિત ડોકીંગ પ્રોજેક્ટ મેનેજમેન્ટ પદ્ધતિઓ અને અન્ય વિગતો. 2022 માં 2022 માં, સરકાર તબીબી ઉપકરણોની સમીક્ષા formal પચારિક રીતે શરૂ કરશે, "તબીબી ઉપકરણોની તકનીકી સમીક્ષા (અજમાયશ અમલીકરણ માટે) ની તકનીકી સમીક્ષા માટે કી પ્રોજેક્ટ્સ અને કી ઉત્પાદનોની સમીક્ષા માટે કોડનો કોડ જારી કરશે, કી પ્રોજેક્ટ્સ અને તબીબી સ્ક્રીન આઉટ કરશે. કી કોર તકનીકીઓ અને નોંધપાત્ર ક્લિનિકલ એપ્લિકેશન મૂલ્યવાળા ઉપકરણો, અને પ્રારંભિક હસ્તક્ષેપ, એક એન્ટરપ્રાઇઝ, એક નીતિ, સંપૂર્ણ પ્રક્રિયા માર્ગદર્શન અને સંશોધન અને સમીક્ષા જોડાણ દ્વારા ઉત્પાદનોના નવીન સંશોધન અને વિકાસમાં પ્રારંભિક હસ્તક્ષેપની સમીક્ષાની સમીક્ષાને પ્રોત્સાહન આપે છે .

ઘરેલું ઉચ્ચ-અંતિમ તબીબી ઉપકરણોના સંશોધન અને વિકાસને ટેકો આપો

મુખ્ય પ્રક્રિયાના અવરોધના ભાગમાં ચીનના ઉચ્ચ-અંતિમ તબીબી ઉપકરણો અસ્તિત્વમાં છે, આખું મશીન ઉત્પાદન સ્તર પ્રમાણમાં ઓછું છે અને અન્ય સમસ્યાઓ છે. ઉપરોક્ત સમસ્યાઓ હલ કરવા માટે, કેન્દ્ર સક્રિય વિચારસરણી, સક્રિય આયોજન, ઉદ્યોગમાં નિપુણતા અને વૈજ્ .ાનિક અને તકનીકી વિકાસની આગળની અગ્રણી, અને કી કોરને ટેકો આપતી મુખ્ય પ્રક્રિયાઓ અને મુખ્ય તકનીકી અનામતની રાષ્ટ્રીય વ્યૂહાત્મક જરૂરિયાતો પર ધ્યાન કેન્દ્રિત કરે છે. તકનીકી સંશોધન અને વિકાસ, ઉચ્ચ-અંતિમ તબીબી ઉપકરણોના સ્થાનિકીકરણની પ્રક્રિયાની અનુભૂતિને વેગ આપે છે, અને ઉચ્ચ-અંતિમ તબીબી ઉપકરણોના ટૂંકા બોર્ડને બનાવવા માટે વેગ આપે છે. અમે મેડિકલ ઇક્વિપમેન્ટ કાચા માલ (ઘટકો) ના "ચોક બિંદુ" ની વર્તમાન પરિસ્થિતિ પર in ંડાણપૂર્વક સંશોધન કરીશું, ઇસીએમઓ, લિક્વિડ-ફ્રી હિલીયમ મેગ્નેટિક રેઝોનન્સ જેવા સ્વતંત્ર રીતે વિકસિત કોર ઘટકો સાથે ઉચ્ચ-અંતિમ તબીબી ઉપકરણો માટે ટેકો વધારીશું, વગેરે, અને સંશોધન અને સક્રિય સંદેશાવ્યવહારના વિવિધ સ્વરૂપો કરો. 2022, પ્રથમ સ્થાનિક રીતે વિકસિત પ્રોટોન થેરેપી સિસ્ટમ, ચુંબકીય-પ્રવાહી લેવિટેશન ટેકનોલોજીવાળા પ્રથમ ઇમ્પ્લાન્ટેબલ તબીબી ઉપકરણો અને ચુંબકીય-પ્રવાહી લેવિટેશન ટેકનોલોજીવાળા પ્રથમ ઇમ્પ્લાન્ટેબલ તબીબી ઉપકરણો સ્થાનિક બજારમાં વિકસિત કરવામાં આવશે. મેગ્નેટિક લિક્વિડ સસ્પેન્શન ટેકનોલોજીનો ઉપયોગ કરીને ઇમ્પ્લાન્ટેબલ ડાબે વેન્ટ્રિક્યુલર સહાય સિસ્ટમ મંજૂરી અને માર્કેટિંગ કરવામાં આવશે, અને કાર્બન આયન થેરેપી સિસ્ટમ તેનું પરિવર્તન અને અપગ્રેડ પૂર્ણ કરશે; 2023 માં, ત્રણ સ્થાનિક રીતે ઉત્પાદિત ઇસીએમઓ સાધનો ઉત્પાદનોને મંજૂરી અને માર્કેટિંગ કરવામાં આવશે, અને ચીનમાં ઉચ્ચ-અંતિમ તબીબી ઉપકરણોના ટૂંકા બોર્ડની સમસ્યા સતત અને અસરકારક રીતે હલ કરવામાં આવશે.

પહેલા લોકોનું પાલન કરવું

રોગચાળા નિવારણ અને નિયંત્રણની સુરક્ષા માટેના તમામ પ્રયત્નો

ડિસેમ્બર 2019 માં, અચાનક નવા તાજ રોગચાળાએ લોકોના જીવન અને આરોગ્ય સલામતીને ગંભીરતાથી ધમકી આપી. જનરલ સેક્રેટરી શી જિનપિંગે રોગચાળાના નિવારણ અને નિયંત્રણ માટે મહત્વપૂર્ણ સૂચનાઓ આપી હતી. રાજ્યના ડ્રગ એડમિનિસ્ટ્રેશનના પક્ષ જૂથના મજબૂત નેતૃત્વ હેઠળ, તબીબી ઉપકરણોની તકનીકી સમીક્ષા, નવા યુગમાં ચાઇનીઝ લાક્ષણિકતાઓ સાથે ક્ઝી જિનપિંગના સમાજવાદ વિશેના વિચાર દ્વારા માર્ગદર્શિત, નિષ્ઠાપૂર્વક "ચાર સૌથી કડક" ની આવશ્યકતાઓને અમલમાં મૂકી, લોકોના જીવન સલામતી અને આરોગ્યને પ્રથમ સ્થાને મૂકવાનો સિદ્ધાંત, "યુનિફાઇડ કમાન્ડ, પ્રારંભિક હસ્તક્ષેપ, વૈજ્ .ાનિક મંજૂરી" અને "ચાર સૌથી કડક" આવશ્યકતાઓ અનુસાર, "યુનિફાઇડ કમાન્ડના સિદ્ધાંતો અનુસાર," ચાર સૌથી કડક "આવશ્યકતાઓ , પ્રારંભિક હસ્તક્ષેપ, સ્થળની સમીક્ષા અને વૈજ્ .ાનિક મંજૂરી ”અને ઉત્પાદનની સલામતી, અસરકારકતા અને નિયંત્રણક્ષમ ગુણવત્તાની ખાતરી કરવાની આવશ્યકતાઓ, અમે ઉચ્ચ ગુણવત્તા સાથે કટોકટી સમીક્ષા કાર્ય પૂર્ણ કર્યું છે, જેણે રોગચાળાના નિવારણ અને નિયંત્રણ માટે અસરકારક બાંયધરી આપી છે .

કટોકટી સમીક્ષા પોઇન્ટ જારી

રોગચાળાના ફાટી નીકળ્યા પછી, સ્ટેટ ડ્રગ એડમિનિસ્ટ્રેશન (એસડીએ) એ પ્રથમ વખત તબીબી ઉપકરણો માટેની કટોકટી મંજૂરી પ્રક્રિયા શરૂ કરી, અને કટોકટીની મંજૂરીમાં સમાવિષ્ટ ઉત્પાદનોનો અવકાશ નક્કી કર્યો. બજારમાં શક્ય તેટલી વહેલી તકે અને સફળતાપૂર્વક નોંધાયેલા રોગચાળા નિવારણ અને નિયંત્રણ માટે નવા કોરોનાવાયરસ તપાસ રીએજન્ટ્સ વિકસાવવા ઉત્પાદકોને ટેકો આપવા માટે, ઉત્પાદનના વિકાસ અને નોંધણીને માર્ગદર્શન આપવા માટે સમયસર માર્ગદર્શન દસ્તાવેજો જારી કરવાનું ખાસ કરીને મહત્વપૂર્ણ છે. સંબંધિત સાહિત્ય એકત્રિત કરવા અને નિષ્ણાતોના મંતવ્યોને વિનંતી કરવાના આધારે, સેન્ટર ફોર ઇન્સ્ટ્રુમેન્ટલ રિવ્યુ (સીઆઈઆર) એ સંશોધન અને રચના અને વૈશ્વિક સ્તરે "2019 નવલકથા કોરોનાવાયરસ ન્યુક્લિક એસિડ ડિટેક્શન રીએજન્ટ્સની નોંધણીની તકનીકી સમીક્ષા માટેના મુખ્ય મુદ્દાઓ" અને "કી" 2019 ની નવલકથા કોરોનાવાયરસ એન્ટિજેન/એન્ટિબોડી ડિટેક્શન રીએજન્ટ્સની નોંધણીની તકનીકી સમીક્ષા માટેના મુદ્દાઓ, જે ઘોષણાની માહિતી તૈયાર કરવા, સમીક્ષાની ગુણવત્તાની ખાતરી કરવા અને નવા કોરોનાવાયરસ પરીક્ષણના પુનર્જીવનની મંજૂરીને ઝડપી બનાવવા માટે અરજદારોને માર્ગદર્શન આપવાનો છે રોગચાળાના નિવારણ અને નિયંત્રણમાં ઉપયોગ કરો. બજારમાં નવી કોરોનાવાયરસ તપાસ રીએજન્ટ્સ તકનીકી આધાર પ્રદાન કરે છે. રોગચાળા દરમિયાન, ન્યુ કોરોનાવાયરસ (2019-એનસીઓવી) એન્ટિજેન ડિટેક્શન રીએજન્ટ્સની નોંધણીની સમીક્ષા માટેની માર્ગદર્શિકા, ન્યુમોનિયા સીટી ઇમેજિંગ સહાયિત નિદાન અને મૂલ્યાંકન સ software ફ્ટવેર (ટ્રાયલ) ની સમીક્ષા માટે માર્ગદર્શિકા, એક્સ્ટ્રાકોર્પોરિયલ મેમ્બ્રેન ફેફસાના ઓક્સિજેનેશન (ઇસીએમઓ) ઉપકરણોની સમીક્ષા માટે માર્ગદર્શિકા , અને અન્ય મહત્વપૂર્ણ માર્ગદર્શક દસ્તાવેજો એન્ટિ-એપિડેમિકની પરિસ્થિતિ અનુસાર બનાવવામાં આવ્યા છે અને બહાર પાડવામાં આવ્યા છે, જે તકનીકી સમીક્ષા અને એન્ટરપ્રાઇઝના ઉત્પાદનોના સંશોધન અને વિકાસ માટે અસરકારક માર્ગદર્શિકા પ્રદાન કરે છે.

કટોકટી સમીક્ષા

ઓર્ડર પર આગળ વધો અને ભારે બોજો લો. રાજ્યના ડ્રગ એડમિનિસ્ટ્રેશન દ્વારા કટોકટીની મંજૂરી પ્રક્રિયા શરૂ કર્યા પછી, સેન્ટર ફોર ઇન્સ્ટ્રુમેન્ટલ રિવ્યુ (સીઆરસી) તાત્કાલિક ઇમરજન્સી સમીક્ષા કાર્યને અમલમાં મૂકી રહ્યું છે, વિજ્ and ાન અને ઉચ્ચ કાર્યક્ષમતાની લાક્ષણિકતાઓને પ્રકાશિત કરે છે, અને ઉત્પાદનોની ગુણવત્તાને સખત રીતે નિયંત્રિત કરે છે. ઉત્પાદન સલામતી અને અસરકારક મૂલ્યાંકન મોડેલના વૈજ્ .ાનિક બાંધકામ દ્વારા, અમે વિવિધ નવા ઉત્પાદનોની સમીક્ષા આવશ્યકતાઓ પર સચોટ નિર્ણય લઈએ છીએ, નિરીક્ષણ, સિસ્ટમ આકારણી અને ત્રિપક્ષીય મુદ્દાઓની સમીક્ષા સાથે અસરકારક રીતે વાતચીત કરીએ છીએ, અને સિનર્જીસ્ટિકલી કટોકટીની સમીક્ષાને પ્રોત્સાહન આપીએ છીએ. ઇમરજન્સી રિવ્યૂ વર્કિંગ ગ્રુપના વિશિષ્ટ મોડસ ઓપરેન્ડીમાં ઉત્પાદનના વિકાસમાં અગાઉથી દખલ કરવી, આર એન્ડ ડી ટીમ સાથે સીધા વાતચીત કરવી, આર એન્ડ ડી પરિસ્થિતિને સમજવી અને ઉત્પાદન ડિઝાઇન અને વિકાસ પાથને માર્ગદર્શન આપવું શામેલ છે; ઘોષણા કરવા માટેના ઉત્પાદનોનું સમયસર તકનીકી આકારણી હાથ ધરવા, અને નોંધણી અરજદારોને પ્રથમ વખત નોંધણી ઘોષણા કાર્ય હાથ ધરવા માટે માર્ગદર્શન આપવું; એન્ટરપ્રાઇઝ દ્વારા સબમિટ કરેલી માહિતીની રાઉન્ડ-ધ-ક્લોક સમીક્ષા, અને 24-કલાકના સમયગાળામાં ઉત્પાદનોની ચકાસણીમાં સાહસોની સમસ્યાઓનો જવાબ. રોગચાળાના ફાટી નીકળવાની શરૂઆતમાં, સેન્ટર ફોર ઇન્સ્ટ્રુમેન્ટલ રિવ્યુએ ચાર દિવસોમાં ચાર ઉદ્યોગોના ચાર ન્યુક્લિક એસિડ પરીક્ષણ રીએજન્ટ્સની સમીક્ષા પૂર્ણ કરી, અને પછીના તબક્કે, એન્ટિ-એપિડેમિક પરિસ્થિતિને અનુરૂપ, કેન્દ્ર વૈજ્ .ાનિક અને અસરકારક રીતે પૂર્ણ એન્ટિજેન પરીક્ષણ રીએજન્ટ્સ, ઘરેલું ઇસીએમઓ સાધનો અને અન્ય ઉત્પાદનોની કટોકટી સમીક્ષા, જેણે એન્ટિ-એપિડેમિક તબીબી ઉપકરણોની અછતને દૂર કરવામાં સકારાત્મક ભૂમિકા ભજવી હતી. આંકડા અનુસાર, 2023 ના અંત સુધીમાં, 150 થી વધુ નવા કોરોનાવાયરસ તપાસ રીએજન્ટ્સ, અને 30 થી વધુ સંબંધિત ઉપકરણો, સ software ફ્ટવેર અને ડ્રેસિંગ્સને માર્કેટિંગ માટે મંજૂરી આપવામાં આવી હતી, જેમાં લોહી શુદ્ધિકરણ ઉપકરણો, વેન્ટિલેટર, ઇસીએમઓ સાધનો અને અન્ય કી સપોર્ટ સાધનોનો સમાવેશ થાય છે, જે રોગચાળા નિવારણ અને નિયંત્રણની જરૂરિયાતોને અસરકારક રીતે પૂર્ણ કરે છે.