તબીબી ઉપકરણોમાં ઇથિલિન ઓક્સાઇડ વંધ્યીકરણ અવશેષોના સ્ત્રોતોનું વિશ્લેષણ

I. પૃષ્ઠભૂમિ
સામાન્ય રીતે, ઇથિલિન ઓક્સાઇડ વડે વંધ્યીકૃત કરાયેલા તબીબી ઉપકરણોનું પૃથ્થકરણ અને નસબંધી પછીના અવશેષો માટે મૂલ્યાંકન કરવું જોઈએ, કારણ કે અવશેષોની માત્રા તબીબી ઉપકરણના સંપર્કમાં આવેલા લોકોના સ્વાસ્થ્ય સાથે ગાઢ સંબંધ ધરાવે છે.ઇથિલિન ઓક્સાઇડ એ સેન્ટ્રલ નર્વસ સિસ્ટમ ડિપ્રેસન્ટ છે.જો ત્વચા સાથે સંપર્ક કરવામાં આવે તો, લાલાશ અને સોજો ઝડપથી થાય છે, થોડા કલાકો પછી ફોલ્લાઓ થાય છે, અને વારંવાર સંપર્ક કરવાથી સંવેદના થઈ શકે છે.આંખોમાં પ્રવાહી છાંટવાથી કોર્નિયલ બર્ન થઈ શકે છે.ઓછી માત્રામાં લાંબા સમય સુધી સંપર્કમાં રહેવાના કિસ્સામાં, ન્યુરાસ્થેનિયા સિન્ડ્રોમ અને વનસ્પતિ ચેતા વિકૃતિઓ જોઇ શકાય છે.એવું નોંધવામાં આવ્યું છે કે ઉંદરોમાં તીવ્ર મૌખિક LD50 330 mg/Kg છે, અને તે ઇથિલિન ઓક્સાઇડ ઉંદરમાં અસ્થિમજ્જાના રંગસૂત્રોના વિક્ષેપના દરમાં વધારો કરી શકે છે [1].ઇથિલિન ઓક્સાઇડના સંપર્કમાં આવતા કામદારોમાં કાર્સિનોજેનિસિટી અને મૃત્યુદરના ઊંચા દરો નોંધાયા છે.[2] 2-ક્લોરોથેનોલ ત્વચાના સંપર્કમાં આવે તો ત્વચાની એરિથેમાનું કારણ બની શકે છે;ઝેરનું કારણ બને તે માટે તે પર્ક્યુટેનિયસ રીતે શોષી શકાય છે.મૌખિક ઇન્જેશન જીવલેણ હોઈ શકે છે.ક્રોનિક લાંબા ગાળાના સંપર્કમાં રહેવાથી સેન્ટ્રલ નર્વસ સિસ્ટમ, કાર્ડિયોવેસ્ક્યુલર સિસ્ટમ અને ફેફસાંને નુકસાન થઈ શકે છે.ઇથિલિન ગ્લાયકોલ પરના સ્થાનિક અને વિદેશી સંશોધન પરિણામો સંમત થાય છે કે તેની પોતાની ઝેરીતા ઓછી છે.શરીરમાં તેની ચયાપચયની પ્રક્રિયા ઇથેનોલ જેવી જ છે, ઇથેનોલ ડિહાઇડ્રોજેનેઝ અને એસીટાલ્ડેહાઇડ ડિહાઇડ્રોજેનેઝના ચયાપચય દ્વારા, મુખ્ય ઉત્પાદનો ગ્લાયકોક્સાલિક એસિડ, ઓક્સાલિક એસિડ અને લેક્ટિક એસિડ છે, જે ઉચ્ચ ઝેરી છે.તેથી, સંખ્યાબંધ ધોરણોમાં ઇથિલિન ઓક્સાઇડ દ્વારા વંધ્યીકરણ પછી અવશેષો માટે ચોક્કસ જરૂરિયાતો હોય છે.ઉદાહરણ તરીકે, GB/T 16886.7-2015 “મેડિકલ ડિવાઇસીસનું જૈવિક મૂલ્યાંકન ભાગ 7: ઇથિલિન ઓક્સાઇડ સ્ટિરિલાઇઝેશન રેસિડ્યુઝ”, YY0290.8-2008 “ઓપ્થેલ્મિક ઑપ્ટિક્સ આર્ટિફિશિયલ લેન્સ ભાગ 8: મૂળભૂત જરૂરીયાતો”, અને અન્ય માપદંડોની વિગતોની મર્યાદાઓ જરૂરી છે. ઇથિલિન ઓક્સાઇડ અને 2-chloroethanol.GB/T 16886.7-2015 ના અવશેષોના અવશેષો સ્પષ્ટપણે જણાવે છે કે GB/T 16886.7-2015 નો ઉપયોગ કરતી વખતે, તે સ્પષ્ટપણે જણાવે છે કે જ્યારે 2-chloroethanol તબીબી ઉપકરણોમાં અસ્તિત્વ ધરાવે છે ત્યારે ઇથિલિન ઓક્સાઇડ દ્વારા વંધ્યીકૃત કરવામાં આવે છે. પણ સ્પષ્ટ રીતે મર્યાદિત છે.તેથી, ઇથિલિન ઓક્સાઇડના ઉત્પાદન, પરિવહન અને સંગ્રહ, તબીબી ઉપકરણોના ઉત્પાદન અને વંધ્યીકરણ પ્રક્રિયામાંથી સામાન્ય અવશેષો (ઇથિલિન ઓક્સાઇડ, 2-ક્લોરોથેનોલ, ઇથિલિન ગ્લાયકોલ) ના ઉત્પાદનનું વ્યાપકપણે વિશ્લેષણ કરવું જરૂરી છે.

II.વંધ્યીકરણ અવશેષોનું વિશ્લેષણ
ઇથિલિન ઓક્સાઇડની ઉત્પાદન પ્રક્રિયાને ક્લોરોહાઇડ્રિન પદ્ધતિ અને ઓક્સિડેશન પદ્ધતિમાં વિભાજિત કરવામાં આવે છે.તેમાંથી, ક્લોરોહાઇડ્રેન પદ્ધતિ એ પ્રારંભિક ઇથિલિન ઓક્સાઇડ ઉત્પાદન પદ્ધતિ છે.તે મુખ્યત્વે બે પ્રતિક્રિયા પ્રક્રિયાઓ ધરાવે છે: પ્રથમ પગલું: C2H4 + HClO – CH2Cl – CH2OH;બીજું પગલું: CH2Cl – CH2OH + CaOH2 – C2H4O + CaCl2 + H2O.તેની પ્રતિક્રિયા પ્રક્રિયા મધ્યવર્તી ઉત્પાદન 2-ક્લોરોથેનોલ (CH2Cl-CH2OH) છે.ક્લોરોહાઈડ્રિન પદ્ધતિની પછાત તકનીકને કારણે, પર્યાવરણના ગંભીર પ્રદૂષણ અને સાધનોના ગંભીર કાટના ઉત્પાદન સાથે, મોટાભાગના ઉત્પાદકોને દૂર કરવામાં આવ્યા છે [4].ઓક્સિડેશન પદ્ધતિ [3] હવા અને ઓક્સિજન પદ્ધતિઓમાં વહેંચાયેલી છે.ઓક્સિજનની વિવિધ શુદ્ધતા અનુસાર, મુખ્યના ઉત્પાદનમાં બે પ્રતિક્રિયા પ્રક્રિયાઓ હોય છે: પ્રથમ પગલું: 2C2H4 + O2 – 2C2H4O;બીજું પગલું: C2H4 + 3O2 – 2CO2 + H2O.હાલમાં, ઇથિલિન ઓક્સાઇડનું ઔદ્યોગિક ઉત્પાદન હાલમાં, ઇથિલિન ઓક્સાઇડનું ઔદ્યોગિક ઉત્પાદન મુખ્યત્વે ઇથિલિન ડાયરેક્ટ ઓક્સિડેશન પ્રક્રિયાને ઉત્પ્રેરક તરીકે ચાંદી સાથે અપનાવે છે.તેથી, ઇથિલિન ઓક્સાઇડની ઉત્પાદન પ્રક્રિયા એ એક પરિબળ છે જે વંધ્યીકરણ પછી 2-ક્લોરોથેનોલનું મૂલ્યાંકન નક્કી કરે છે.
GB/T 16886.7-2015 સ્ટાન્ડર્ડમાં સંબંધિત જોગવાઈઓનો ઉલ્લેખ કરીને, ઇથિલિન ઓક્સાઇડની નસબંધી પ્રક્રિયાની પુષ્ટિ અને વિકાસ કરવા માટે, ઇથિલિન ઓક્સાઇડના ભૌતિક રાસાયણિક ગુણધર્મો અનુસાર, મોટાભાગના અવશેષો વંધ્યીકરણ પછી મૂળ સ્વરૂપમાં અસ્તિત્વ ધરાવે છે.અવશેષોના જથ્થાને અસર કરતા પરિબળોમાં મુખ્યત્વે તબીબી ઉપકરણો દ્વારા ઇથિલિન ઓક્સાઇડનું શોષણ, પેકેજિંગ સામગ્રી અને જાડાઈ, વંધ્યીકરણ પહેલાં અને પછી તાપમાન અને ભેજ, વંધ્યીકરણની ક્રિયાનો સમય અને રિઝોલ્યુશન સમય, સંગ્રહની સ્થિતિ વગેરેનો સમાવેશ થાય છે અને ઉપરોક્ત પરિબળો એસ્કેપ નક્કી કરે છે. ઇથિલિન ઓક્સાઇડની ક્ષમતા.તે સાહિત્ય [5] માં નોંધવામાં આવ્યું છે કે ઇથિલિન ઓક્સાઇડ વંધ્યીકરણની સાંદ્રતા સામાન્ય રીતે 300-1000mg.L-1 તરીકે પસંદ કરવામાં આવે છે.વંધ્યીકરણ દરમિયાન ઇથિલિન ઓક્સાઇડના નુકસાનના પરિબળોમાં મુખ્યત્વે સમાવેશ થાય છે: તબીબી ઉપકરણોનું શોષણ, ચોક્કસ ભેજની પરિસ્થિતિઓ હેઠળ હાઇડ્રોલિસિસ, વગેરે.500-600mg.L-1 ની સાંદ્રતા પ્રમાણમાં આર્થિક અને અસરકારક છે, જે ઇથિલિન ઓક્સાઇડનો વપરાશ અને વંધ્યીકૃત વસ્તુઓ પરના અવશેષોને ઘટાડે છે, વંધ્યીકરણ ખર્ચને બચાવે છે.
રાસાયણિક ઉદ્યોગમાં ક્લોરિનનો વિશાળ શ્રેણીનો ઉપયોગ છે, ઘણા ઉત્પાદનો અમારી સાથે નજીકથી સંબંધિત છે.તેનો ઉપયોગ મધ્યવર્તી તરીકે કરી શકાય છે, જેમ કે વિનાઇલ ક્લોરાઇડ, અથવા અંતિમ ઉત્પાદન તરીકે, જેમ કે બ્લીચ.તે જ સમયે, ક્લોરિન હવા, પાણી અને અન્ય વાતાવરણમાં પણ અસ્તિત્વ ધરાવે છે, માનવ શરીરને નુકસાન પણ સ્પષ્ટ છે.તેથી, જ્યારે સંબંધિત તબીબી ઉપકરણોને ઇથિલિન ઓક્સાઇડ દ્વારા વંધ્યીકૃત કરવામાં આવે છે, ત્યારે ઉત્પાદનના ઉત્પાદન, વંધ્યીકરણ, સંગ્રહ અને અન્ય પાસાઓનું વ્યાપક વિશ્લેષણ ધ્યાનમાં લેવું જોઈએ, અને 2-ક્લોરોથેનોલની અવશેષ માત્રાને નિયંત્રિત કરવા માટે લક્ષિત પગલાં લેવા જોઈએ.
સાહિત્યમાં એવું નોંધવામાં આવ્યું છે [6] કે 2-ક્લોરોથેનોલની સામગ્રી ઇથિલિન ઓક્સાઇડ દ્વારા વંધ્યીકૃત બેન્ડ-એઇડ પેચના 72 કલાકના રિઝોલ્યુશન પછી લગભગ 150 µg/ટુકડા સુધી પહોંચી ગઈ છે, અને ટૂંકા ગાળાના સંપર્ક ઉપકરણોના સંદર્ભમાં. GB/T16886.7-2015 ના ધોરણમાં, દર્દીને 2-ક્લોરોથેનોલની સરેરાશ દૈનિક માત્રા 9 મિલિગ્રામથી વધુ ન હોવી જોઈએ, અને તેની અવશેષ રકમ ધોરણમાં મર્યાદા મૂલ્ય કરતાં ઘણી ઓછી છે.
એક અભ્યાસ [7] એ ત્રણ પ્રકારના સિવેન થ્રેડોમાં ઇથિલિન ઓક્સાઇડ અને 2-ક્લોરોથેનોલના અવશેષો માપવામાં આવ્યા હતા, અને ઇથિલિન ઓક્સાઇડના પરિણામો બિન-શોધી શકાય તેવા હતા અને 2-ક્લોરોથેનોલ નાયલોન થ્રેડ સાથેના સિવન થ્રેડ માટે 53.7 µg.g-1 હતું. .YY 0167-2005 બિન-શોષી શકાય તેવા શસ્ત્રક્રિયા માટે ઇથિલિન ઓક્સાઇડની તપાસની મર્યાદા નક્કી કરે છે, અને 2-ક્લોરોથેનોલ માટે કોઈ શરત નથી.ઉત્પાદન પ્રક્રિયામાં મોટા જથ્થામાં ઔદ્યોગિક પાણીની ક્ષમતા હોય છે.આપણા ભૂગર્ભજળના પાણીની ગુણવત્તાની ચાર શ્રેણીઓ સામાન્ય ઔદ્યોગિક સંરક્ષણ વિસ્તાર અને માનવ શરીરના પાણીના વિસ્તાર સાથે સીધો સંપર્ક ન હોય, સામાન્ય રીતે બ્લીચથી સારવાર કરવામાં આવે છે, પાણીમાં શેવાળ અને સુક્ષ્મસજીવોને નિયંત્રિત કરી શકે છે, વંધ્યીકરણ અને સેનિટરી રોગચાળા નિવારણ માટે લાગુ પડે છે. .તેનું મુખ્ય સક્રિય ઘટક કેલ્શિયમ હાઇપોક્લોરાઇટ છે, જે ચૂનાના પત્થરમાંથી ક્લોરિન ગેસ પસાર કરીને ઉત્પન્ન થાય છે.કેલ્શિયમ હાઇપોક્લોરાઇટ હવામાં સરળતાથી અધોગતિ પામે છે, મુખ્ય પ્રતિક્રિયા સૂત્ર છે: Ca(ClO)2+CO2+H2O–CaCO3+2HClO.હાઇપોક્લોરાઇટ પ્રકાશ હેઠળ હાઇડ્રોક્લોરિક એસિડ અને પાણીમાં સરળતાથી વિઘટિત થાય છે, મુખ્ય પ્રતિક્રિયા સૂત્ર છે: 2HClO+લાઇટ—2HCl+O2.2HCl+O2. ક્લોરીન નેગેટિવ આયનો સરળતાથી સિંચનમાં શોષાય છે અને અમુક નબળા એસિડિક અથવા આલ્કલાઇન વાતાવરણમાં, ઇથિલિન ઓક્સાઇડ 2-ક્લોરોથેનોલ ઉત્પન્ન કરવા માટે તેની સાથે રિંગ ખોલે છે.
તે સાહિત્યમાં નોંધવામાં આવ્યું છે [8] કે IOL નમૂનાઓ પર શેષ 2-ક્લોરોથેનોલ એસીટોન સાથે અલ્ટ્રાસોનિક નિષ્કર્ષણ દ્વારા કાઢવામાં આવ્યું હતું અને ગેસ ક્રોમેટોગ્રાફી-માસ સ્પેક્ટ્રોમેટ્રી દ્વારા નક્કી કરવામાં આવ્યું હતું, પરંતુ તે શોધી શકાયું નથી. લેન્સ ભાગ 8: મૂળભૂત આવશ્યકતાઓ” જણાવે છે કે IOL પર 2-ક્લોરોથેનોલની અવશેષ રકમ પ્રતિ લેન્સ પ્રતિ દિવસ 2.0µg કરતાં વધુ ન હોવી જોઈએ અને દરેક લેન્સની કુલ રકમ 5.0 GB/T16886 કરતાં વધુ ન હોવી જોઈએ. 7-2015 સ્ટાન્ડર્ડ ઉલ્લેખ કરે છે કે 2-ક્લોરોથેનોલ અવશેષોથી થતી આંખની ઝેરીતા એથિલિન ઓક્સાઇડના સમાન સ્તરના કારણે થતા ઝેરી કરતાં 4 ગણી વધારે છે.
સારાંશમાં, ઇથિલિન ઓક્સાઇડ દ્વારા વંધ્યીકરણ પછી તબીબી ઉપકરણોના અવશેષોનું મૂલ્યાંકન કરતી વખતે, ઇથિલિન ઓક્સાઇડ અને 2-ક્લોરોથેનોલ પર ધ્યાન કેન્દ્રિત કરવું જોઈએ, પરંતુ વાસ્તવિક પરિસ્થિતિ અનુસાર તેમના અવશેષોનું પણ વ્યાપકપણે વિશ્લેષણ કરવું જોઈએ.

તબીબી ઉપકરણોની વંધ્યીકરણ દરમિયાન, એકલ-ઉપયોગના તબીબી ઉપકરણો અથવા પેકેજિંગ સામગ્રી માટેના કેટલાક કાચા માલમાં પોલિવિનાઇલ ક્લોરાઇડ (PVC) નો સમાવેશ થાય છે, અને ખૂબ જ ઓછી માત્રામાં વિનાઇલ ક્લોરાઇડ મોનોમર (VCM) પણ પીવીસી રેઝિનના વિઘટન દ્વારા ઉત્પન્ન થશે. પ્રક્રિયા દરમિયાન. GB10010-2009 મેડિકલ સોફ્ટ પીવીસી પાઈપ્સ એ નક્કી કરે છે કે VCM ની સામગ્રી 1µg.g-1 કરતાં વધી શકતી નથી.પોલિવિનાઇલ ક્લોરાઇડ રેઝિન ઉત્પન્ન કરવા માટે ઉત્પ્રેરક (પેરોક્સાઇડ્સ, વગેરે) અથવા પ્રકાશ અને ગરમીની ક્રિયા હેઠળ વીસીએમ સરળતાથી પોલિમરાઇઝ થાય છે, જે સામૂહિક રીતે વિનાઇલ ક્લોરાઇડ રેઝિન તરીકે ઓળખાય છે.વિનાઇલ ક્લોરાઇડ સરળતાથી ઉત્પ્રેરક (પેરોક્સાઇડ, વગેરે) અથવા પ્રકાશ અને ગરમીની ક્રિયા હેઠળ પોલિવિનાઇલ ક્લોરાઇડ ઉત્પન્ન કરવા માટે સરળતાથી પોલિમરાઇઝ થાય છે, જે સામૂહિક રીતે વિનાઇલ ક્લોરાઇડ રેઝિન તરીકે ઓળખાય છે.જ્યારે પોલીવિનાઇલ ક્લોરાઇડ 100 °C થી ઉપર ગરમ થાય છે અથવા અલ્ટ્રાવાયોલેટ કિરણોત્સર્ગના સંપર્કમાં આવે છે, ત્યારે હાઇડ્રોજન ક્લોરાઇડ ગેસ બહાર નીકળી શકે તેવી શક્યતા છે.પછી પેકેજની અંદર હાઇડ્રોજન ક્લોરાઇડ ગેસ અને ઇથિલિન ઓક્સાઇડનું મિશ્રણ ચોક્કસ માત્રામાં 2-ક્લોરોથેનોલ ઉત્પન્ન કરશે.
ઇથિલિન ગ્લાયકોલ, પ્રકૃતિમાં સ્થિર, અસ્થિર નથી.ઇથિલિન ઓક્સાઇડમાં ઓક્સિજન પરમાણુ ઇલેક્ટ્રોનની બે એકલ જોડી ધરાવે છે અને મજબૂત હાઇડ્રોફિલિસિટી ધરાવે છે, જે નકારાત્મક ક્લોરાઇડ આયનો સાથે સહઅસ્તિત્વમાં હોય ત્યારે ઇથિલિન ગ્લાયકોલ ઉત્પન્ન કરવાનું સરળ બનાવે છે.ઉદાહરણ તરીકે: C2H4O + NaCl + H2O – CH2Cl – CH2OH + NaOH.આ પ્રક્રિયા પ્રતિક્રિયાશીલ છેડે નબળી મૂળભૂત છે અને જનરેટિવ છેડે મજબૂત રીતે મૂળભૂત છે, અને આ પ્રતિક્રિયાની ઘટનાઓ ઓછી છે.પાણીના સંપર્કમાં ઇથિલિન ઓક્સાઇડમાંથી ઇથિલિન ગ્લાયકોલની રચના એ એક ઉચ્ચ ઘટના છે: C2H4O + H2O — CH2OH – CH2OH, અને ઇથિલિન ઑક્સાઈડનું હાઇડ્રેશન તેના મુક્ત ક્લોરિન નેગેટિવ આયનોને બંધનકર્તા અટકાવે છે.
જો તબીબી ઉપકરણોના ઉત્પાદન, વંધ્યીકરણ, સંગ્રહ, પરિવહન અને ઉપયોગમાં ક્લોરિન નેગેટિવ આયનો દાખલ કરવામાં આવે, તો એવી સંભાવના છે કે ઇથિલિન ઓક્સાઇડ તેમની સાથે 2-ક્લોરોથેનોલ બનાવવા માટે પ્રતિક્રિયા કરશે.ઉત્પાદન પ્રક્રિયામાંથી ક્લોરોહાઈડ્રિન પદ્ધતિને દૂર કરવામાં આવી હોવાથી, તેનું મધ્યવર્તી ઉત્પાદન, 2-ક્લોરોથેનોલ, સીધી ઓક્સિડેશન પદ્ધતિમાં થશે નહીં.તબીબી ઉપકરણોના ઉત્પાદનમાં, અમુક કાચી સામગ્રીમાં ઇથિલિન ઓક્સાઇડ અને 2-ક્લોરોથેનોલ માટે મજબૂત શોષણ ગુણધર્મો હોય છે, તેથી વંધ્યીકરણ પછી તેનું વિશ્લેષણ કરતી વખતે તેમની અવશેષ માત્રાના નિયંત્રણને ધ્યાનમાં લેવું આવશ્યક છે.વધુમાં, તબીબી ઉપકરણોના ઉત્પાદન દરમિયાન, કાચો માલ, ઉમેરણો, પ્રતિક્રિયા અવરોધકો, વગેરેમાં ક્લોરાઇડના સ્વરૂપમાં અકાર્બનિક ક્ષાર હોય છે, અને જ્યારે વંધ્યીકૃત કરવામાં આવે છે, ત્યારે શક્યતા છે કે ઇથિલિન ઓક્સાઇડ એસિડિક અથવા આલ્કલાઇન પરિસ્થિતિઓમાં રિંગ ખોલે છે, જે SN2 માંથી પસાર થાય છે. પ્રતિક્રિયા, અને 2-ક્લોરોથેનોલ પેદા કરવા માટે મુક્ત ક્લોરિન નકારાત્મક આયનો સાથે સંયોજનને ધ્યાનમાં લેવું આવશ્યક છે.
હાલમાં, ઇથિલિન ઓક્સાઇડ, 2-ક્લોરોથેનોલ અને ઇથિલિન ગ્લાયકોલ શોધવા માટેની સામાન્ય રીતે ઉપયોગમાં લેવાતી પદ્ધતિ એ ગેસ તબક્કા પદ્ધતિ છે.પિન્ચ્ડ રેડ સલ્ફાઇટ ટેસ્ટ સોલ્યુશનનો ઉપયોગ કરીને કલરમેટ્રિક પદ્ધતિ દ્વારા પણ ઇથિલિન ઓક્સાઇડ શોધી શકાય છે, પરંતુ તેનો ગેરલાભ એ છે કે પરીક્ષણ પરિણામોની પ્રામાણિકતા પ્રાયોગિક પરિસ્થિતિઓમાં વધુ પરિબળોથી પ્રભાવિત થાય છે, જેમ કે 37 ડિગ્રી સેલ્સિયસનું સતત તાપમાન સુનિશ્ચિત કરવું. પ્રાયોગિક વાતાવરણ જેથી ઇથિલિન ગ્લાયકોલની પ્રતિક્રિયાને નિયંત્રિત કરી શકાય અને રંગ વિકાસ પ્રક્રિયા પછી ચકાસવા માટે ઉકેલ મૂકવાનો સમય.તેથી, અવશેષોની જથ્થાત્મક તપાસ માટે યોગ્ય પ્રયોગશાળામાં પુષ્ટિ થયેલ પદ્ધતિસરની માન્યતા (ચોક્કસતા, ચોકસાઇ, રેખીયતા, સંવેદનશીલતા, વગેરે સહિત) સંદર્ભ મહત્વ ધરાવે છે.

III.સમીક્ષા પ્રક્રિયા પર પ્રતિબિંબ
ઇથિલિન ઓક્સાઇડ, 2-ક્લોરોથેનોલ અને ઇથિલિન ગ્લાયકોલ એ તબીબી ઉપકરણોના ઇથિલિન ઓક્સાઇડ વંધ્યીકરણ પછી સામાન્ય અવશેષો છે.અવશેષોનું મૂલ્યાંકન કરવા માટે, ઇથિલિન ઓક્સાઇડના ઉત્પાદન અને સંગ્રહમાં સંબંધિત પદાર્થોની રજૂઆત, તબીબી ઉપકરણોના ઉત્પાદન અને વંધ્યીકરણને ધ્યાનમાં લેવું જોઈએ.
અન્ય બે મુદ્દાઓ છે કે જેના પર વાસ્તવિક તબીબી ઉપકરણ સમીક્ષા કાર્ય પર ધ્યાન કેન્દ્રિત કરવું જોઈએ: 1. 2-ક્લોરોથેનોલના અવશેષોનું પરીક્ષણ હાથ ધરવું જરૂરી છે કે કેમ.ઇથિલિન ઓક્સાઇડના ઉત્પાદનમાં, જો પરંપરાગત ક્લોરોહાઇડ્રિન પદ્ધતિનો ઉપયોગ કરવામાં આવે છે, તેમ છતાં ઉત્પાદન પ્રક્રિયામાં શુદ્ધિકરણ, ગાળણ અને અન્ય પદ્ધતિઓ અપનાવવામાં આવશે, ઇથિલિન ઓક્સાઇડ ગેસમાં હજુ પણ ચોક્કસ હદ સુધી મધ્યવર્તી ઉત્પાદન 2-ક્લોરોથેનોલ હશે, અને તેની અવશેષ રકમ. મૂલ્યાંકન કરવું જોઈએ.જો ઓક્સિડેશન પદ્ધતિનો ઉપયોગ કરવામાં આવે છે, તો 2-ક્લોરોથેનોલનો કોઈ પરિચય નથી, પરંતુ ઇથિલિન ઓક્સાઇડ પ્રતિક્રિયા પ્રક્રિયામાં સંબંધિત અવરોધકો, ઉત્પ્રેરક વગેરેની અવશેષ રકમ ધ્યાનમાં લેવી જોઈએ.તબીબી ઉપકરણો ઉત્પાદન પ્રક્રિયામાં મોટી માત્રામાં ઔદ્યોગિક પાણીનો ઉપયોગ કરે છે, અને ફિનિશ્ડ ઉત્પાદનમાં ચોક્કસ માત્રામાં હાયપોક્લોરાઇટ અને ક્લોરિન નકારાત્મક આયન પણ શોષાય છે, જે અવશેષોમાં 2-ક્લોરોથેનોલની સંભવિત હાજરી માટેનું કારણ છે.એવા કિસ્સાઓ પણ છે કે તબીબી ઉપકરણોનો કાચો માલ અને પેકેજીંગ એ અકાર્બનિક ક્ષાર હોય છે જેમાં એલિમેન્ટલ ક્લોરીન અથવા પોલિમર મટીરીયલ હોય છે જેમાં સ્થિર માળખું હોય છે અને બોન્ડ તોડવાનું સરળ નથી, વગેરે. તેથી, 2-ક્લોરોથેનોલનું જોખમ છે કે કેમ તેનું વ્યાપક વિશ્લેષણ કરવું જરૂરી છે. મૂલ્યાંકન માટે અવશેષોનું પરીક્ષણ કરવું આવશ્યક છે, અને જો તે બતાવવા માટે પૂરતા પુરાવા હોય કે તે 2-ક્લોરોથેનોલમાં દાખલ કરવામાં આવશે નહીં અથવા તે શોધ પદ્ધતિની તપાસ મર્યાદા કરતાં ઓછું છે, તો તેના જોખમને નિયંત્રિત કરવા માટે પરીક્ષણની અવગણના કરી શકાય છે.2. ઇથિલિન ગ્લાયકોલ અવશેષોના વિશ્લેષણાત્મક મૂલ્યાંકન માટે.ઇથિલિન ઓક્સાઇડ અને 2-ક્લોરોથેનોલની તુલનામાં, ઇથિલિન ગ્લાયકોલ અવશેષોની સંપર્ક ઝેરીતા ઓછી છે, પરંતુ કારણ કે ઇથિલિન ઓક્સાઇડનું ઉત્પાદન અને ઉપયોગ પણ કાર્બન ડાયોક્સાઇડ અને પાણીના સંપર્કમાં આવશે, અને ઇથિલિન ઓક્સાઇડ અને પાણી ઇથિલિન ગ્લાયકોલ ઉત્પન્ન કરવા માટે સંવેદનશીલ છે, અને વંધ્યીકરણ પછી ઇથિલિન ગ્લાયકોલની સામગ્રી ઇથિલિન ઓક્સાઇડની શુદ્ધતા સાથે સંબંધિત છે, અને તે પેકેજિંગ, સૂક્ષ્મજીવોમાં ભેજ અને વંધ્યીકરણના તાપમાન અને ભેજના વાતાવરણ સાથે પણ સંબંધિત છે, તેથી, વાસ્તવિક સંજોગો અનુસાર ઇથિલિન ગ્લાયકોલને ધ્યાનમાં લેવું જોઈએ. .મૂલ્યાંકન.
તબીબી ઉપકરણોની તકનીકી સમીક્ષા માટે ધોરણો એ એક સાધન છે, તબીબી ઉપકરણોની તકનીકી સમીક્ષાએ સલામતીની મૂળભૂત આવશ્યકતાઓ અને ઉત્પાદન ડિઝાઇન અને વિકાસ, ઉત્પાદન, સંગ્રહ, ઉપયોગ અને અસર કરતા પરિબળોના વ્યાપક વિશ્લેષણના અન્ય પાસાઓની અસરકારકતા પર ધ્યાન કેન્દ્રિત કરવું જોઈએ. સિદ્ધાંત અને પ્રેક્ટિસની સલામતી અને અસરકારકતા, વિજ્ઞાન પર આધારિત, તથ્યો પર આધારિત, ધોરણના સીધા સંદર્ભને બદલે, ઉત્પાદન ડિઝાઇન, સંશોધન અને વિકાસ, ઉત્પાદન અને ઉપયોગની વાસ્તવિક પરિસ્થિતિથી અલગ.સમીક્ષા કાર્યને સંબંધિત લિંક્સના નિયંત્રણ માટે તબીબી ઉપકરણ ઉત્પાદન ગુણવત્તા સિસ્ટમ પર વધુ ધ્યાન આપવું જોઈએ, તે જ સમયે સાઇટ પરની સમીક્ષા પણ "સમસ્યા" લક્ષી હોવી જોઈએ, "આંખો" ની ભૂમિકાને સંપૂર્ણ રીતે ભજવવી જોઈએ. સમીક્ષાની ગુણવત્તામાં સુધારો, વૈજ્ઞાનિક સમીક્ષાનો હેતુ.

સ્ત્રોત: સેન્ટર ફોર ટેકનિકલ રિવ્યુ ઓફ મેડિકલ ડિવાઇસ, સ્ટેટ ડ્રગ એડમિનિસ્ટ્રેશન (SDA)

હોંગગુઆન તમારા સ્વાસ્થ્યની કાળજી લે છે.

વધુ હોંગગુઆન પ્રોડક્ટ → જુઓhttps://www.hgcmedical.com/products/

જો તબીબી ઉપભોગ્ય વસ્તુઓની કોઈ જરૂરિયાત હોય, તો કૃપા કરીને અમારો સંપર્ક કરવા માટે નિઃસંકોચ કરો.

hongguanmedical@outlook.com