તબીબી ઉપકરણોમાં ઇથિલિન ox કસાઈડ વંધ્યીકરણ અવશેષોના સ્રોતોનું વિશ્લેષણ

I. પૃષ્ઠભૂમિ
સામાન્ય રીતે, ઇથિલિન ox કસાઈડથી વંધ્યીકૃત તબીબી ઉપકરણોનું વિશ્લેષણ અને મૂલ્યાંકન પછીના અવશેષો માટે મૂલ્યાંકન કરવું જોઈએ, કારણ કે અવશેષોની માત્રા તબીબી ઉપકરણના સંપર્કમાં આવતા લોકોના સ્વાસ્થ્ય સાથે નજીકથી સંબંધિત છે. ઇથિલિન ox કસાઈડ એ સેન્ટ્રલ નર્વસ સિસ્ટમ ડિપ્રેસન્ટ છે. જો ત્વચા સાથે સંપર્ક કરવામાં આવે તો, લાલાશ અને સોજો ઝડપથી થાય છે, તો થોડા કલાકો પછી ફોલ્લીઓ થાય છે, અને વારંવાર સંપર્ક સંવેદનાનું કારણ બની શકે છે. આંખોમાં પ્રવાહી છલકાતા કોર્નેઅલ બર્ન્સનું કારણ બની શકે છે. ઓછી માત્રામાં લાંબા સમય સુધી સંપર્કમાં આવવાના કિસ્સામાં, ન્યુરસ્થેનીયા સિન્ડ્રોમ અને વનસ્પતિ ચેતા વિકાર જોઈ શકાય છે. એવું નોંધવામાં આવ્યું છે કે ઉંદરોમાં તીવ્ર મૌખિક એલડી 50 330 મિલિગ્રામ/કિગ્રા છે, અને તે ઇથિલિન ox કસાઈડ ઉંદરમાં અસ્થિ મજ્જાના રંગસૂત્રોના વિક્ષેપના દરમાં વધારો કરી શકે છે [1]. ઇથિલિન ox કસાઈડના સંપર્કમાં આવતા કામદારોમાં કાર્સિનોજેનિટી અને મૃત્યુદરના rates ંચા દર નોંધાયા છે. [2] 2-ક્લોરોએથેનોલ ત્વચાના સંપર્કમાં હોય તો ત્વચા એરિથેમાનું કારણ બની શકે છે; ઝેરનું કારણ બને તે માટે તે પર્ક્યુટલી શોષી શકાય છે. મૌખિક ઇન્જેશન જીવલેણ હોઈ શકે છે. ક્રોનિક લાંબા ગાળાના સંપર્કમાં સેન્ટ્રલ નર્વસ સિસ્ટમ, રક્તવાહિની સિસ્ટમ અને ફેફસાંને નુકસાન થઈ શકે છે. ઇથિલિન ગ્લાયકોલ પર ઘરેલું અને વિદેશી સંશોધન પરિણામો સંમત થાય છે કે તેની પોતાની ઝેરીતા ઓછી છે. શરીરમાં તેની ચયાપચયની પ્રક્રિયા ઇથેનોલની જેમ જ છે, ઇથેનોલ ડિહાઇડ્રોજેનેઝ અને એસીટાલેહાઇડ ડિહાઇડ્રોજેનેઝના ચયાપચય દ્વારા, મુખ્ય ઉત્પાદનો ગ્લાય ox ક્સાલિક એસિડ, ઓક્સાલિક એસિડ અને લેક્ટિક એસિડ છે, જેમાં વધારે ઝેરી છે. તેથી, ઇથિલિન ox કસાઈડ દ્વારા વંધ્યીકરણ પછી અવશેષો માટેની સંખ્યાબંધ ધોરણોની વિશિષ્ટ આવશ્યકતાઓ હોય છે. ઉદાહરણ તરીકે, જીબી/ટી 16886.7-2015 "મેડિકલ ડિવાઇસીસનું જૈવિક મૂલ્યાંકન ભાગ 7: ઇથિલિન ox કસાઈડ વંધ્યીકરણ અવશેષો", વાયવાય 0290.8-2008 "ઓપ્થાલમિક ઓપ્ટિક્સ કૃત્રિમ લેન્સ ભાગ 8: મૂળભૂત આવશ્યકતાઓ", અને અન્ય ધોરણોમાં મર્યાદા માટે વિગતવાર આવશ્યકતાઓ છે ઇથિલિન ox કસાઈડ અને 2-ક્લોરોએથેનોલ.જીબી/ટી 16886.7-2015 ના અવશેષો સ્પષ્ટપણે જણાવે છે કે જ્યારે જીબી/ટી 16886.7-2015 નો ઉપયોગ કરવામાં આવે છે, ત્યારે તે સ્પષ્ટ રીતે જણાવાયું છે કે જ્યારે ઇથિલિન ઓક્સાઇડ દ્વારા વંધ્યીકૃત તબીબી ઉપકરણોમાં 2-ક્લોરોએથેનોલ અસ્તિત્વમાં છે, ત્યારે તેની મહત્તમ સ્વીકાર્ય અવશેષો સ્પષ્ટ રીતે મર્યાદિત છે. તેથી, સામાન્ય અવશેષો (ઇથિલિન ox કસાઈડ, 2-ક્લોરોએથેનોલ, ઇથિલિન ગ્લાયકોલ) ના ઉત્પાદન, ઇથિલિન ox કસાઈડના ઉત્પાદન અને સંગ્રહ, તબીબી ઉપકરણોના ઉત્પાદન અને વંધ્યીકરણ પ્રક્રિયાના ઉત્પાદનના ઉત્પાદનનું વિસ્તૃત વિશ્લેષણ કરવું જરૂરી છે.

Ii. વંધ્યીકરણ અવશેષોનું વિશ્લેષણ
ઇથિલિન ox કસાઈડની ઉત્પાદન પ્રક્રિયાને ક્લોરોહાઇડ્રિન પદ્ધતિ અને ઓક્સિડેશન પદ્ધતિમાં વહેંચવામાં આવે છે. તેમાંથી, ક્લોરોહાઇડ્રિન પદ્ધતિ પ્રારંભિક ઇથિલિન ox કસાઈડ ઉત્પાદન પદ્ધતિ છે. તેમાં મુખ્યત્વે બે પ્રતિક્રિયા પ્રક્રિયાઓ શામેલ છે: પ્રથમ પગલું: સી 2 એચ 4 + એચસીએલઓ - સીએચ 2 સીએલ - સીએચ 2 ઓએચ; બીજું પગલું: સીએચ 2 સીએલ - સીએચ 2 ઓએચ + સીએઓએચ 2 - સી 2 એચ 4 ઓ + સીએસીએલ 2 + એચ 2 ઓ. તેની પ્રતિક્રિયા પ્રક્રિયા મધ્યવર્તી ઉત્પાદન 2-ક્લોરોએથેનોલ (સીએચ 2 સીએલ-સીએચ 2 ઓએચ) છે. ક્લોરોહાઇડ્રિન પદ્ધતિની પછાત તકનીકને કારણે, પર્યાવરણના ગંભીર પ્રદૂષણ, સાધનોના ગંભીર કાટના ઉત્પાદન સાથે, મોટાભાગના ઉત્પાદકોને દૂર કરવામાં આવ્યા છે []]. ઓક્સિડેશન પદ્ધતિ []] ને હવા અને ઓક્સિજન પદ્ધતિઓમાં વહેંચવામાં આવે છે. ઓક્સિજનની વિવિધ શુદ્ધતા અનુસાર, મુખ્યના ઉત્પાદનમાં બે પ્રતિક્રિયા પ્રક્રિયાઓ શામેલ છે: પ્રથમ પગલું: 2 સી 2 એચ 4 + ઓ 2 - 2 સી 2 એચ 4 ઓ; બીજું પગલું: સી 2 એચ 4 + 3 ઓ 2 - 2 સી 2 + એચ 2 ઓ. હાલમાં, ઇથિલિન ox કસાઈડનું industrial દ્યોગિક ઉત્પાદન હાલમાં, ઇથિલિન ox કસાઈડનું industrial દ્યોગિક ઉત્પાદન મુખ્યત્વે ઇથિલિન સીધી ox ક્સિડેશન પ્રક્રિયાને ચાંદી સાથે ઉત્પ્રેરક તરીકે અપનાવે છે. તેથી, ઇથિલિન ox કસાઈડની ઉત્પાદન પ્રક્રિયા એ એક પરિબળ છે જે વંધ્યીકરણ પછી 2-ક્લોરોએથેનોલનું મૂલ્યાંકન નક્કી કરે છે.
ઇથિલિન ox કસાઈડ વંધ્યીકરણ પ્રક્રિયાની પુષ્ટિ અને વિકાસને અમલમાં મૂકવા માટે જીબી/ટી 16886.7-2015 ધોરણમાં સંબંધિત જોગવાઈઓનો સંદર્ભ, ઇથિલિન ox કસાઈડના ભૌતિકશાસ્ત્રના ગુણધર્મો અનુસાર, મોટાભાગના અવશેષો વંધ્યીકરણ પછીના મૂળ સ્વરૂપમાં અસ્તિત્વમાં છે. અવશેષોની માત્રાને અસર કરતા પરિબળોમાં મુખ્યત્વે તબીબી ઉપકરણો, પેકેજિંગ સામગ્રી અને જાડાઈ, તાપમાન અને ભેજ દ્વારા વંધ્યીકરણ, વંધ્યીકરણ ક્રિયા સમય અને રીઝોલ્યુશન સમય, સંગ્રહની સ્થિતિ, વગેરે દ્વારા તાપમાન અને ભેજ દ્વારા ઇથિલિન ox કસાઈડનું શોષણ શામેલ છે, અને ઉપરોક્ત પરિબળો એસ્કેપ નક્કી કરે છે. ઇથિલિન ox કસાઈડની ક્ષમતા. સાહિત્યમાં જાણ કરવામાં આવી છે []] કે ઇથિલિન ox કસાઈડ વંધ્યીકરણની સાંદ્રતા સામાન્ય રીતે 300-1000mg.l-1 તરીકે પસંદ કરવામાં આવે છે. વંધ્યીકરણ દરમિયાન ઇથિલિન ox કસાઈડના નુકસાનના પરિબળોમાં મુખ્યત્વે શામેલ છે: તબીબી ઉપકરણોનું શોષણ, ચોક્કસ ભેજની સ્થિતિ હેઠળ હાઇડ્રોલિસિસ, અને તેથી વધુ. 500-600 એમજી.એલ -1 ની સાંદ્રતા પ્રમાણમાં આર્થિક અને અસરકારક છે, જે વંધ્યીકરણની કિંમતને બચાવવા, ઇથિલિન ox કસાઈડ અને વંધ્યીકૃત વસ્તુઓ પરના અવશેષોનો વપરાશ ઘટાડે છે.
ક્લોરિનમાં રાસાયણિક ઉદ્યોગમાં વિશાળ શ્રેણીની એપ્લિકેશનો છે, ઘણા ઉત્પાદનો આપણી સાથે નજીકથી સંબંધિત છે. તેનો ઉપયોગ મધ્યવર્તી તરીકે થઈ શકે છે, જેમ કે વિનાઇલ ક્લોરાઇડ, અથવા અંતિમ ઉત્પાદન તરીકે, જેમ કે બ્લીચ. તે જ સમયે, ક્લોરિન પણ હવા, પાણી અને અન્ય વાતાવરણમાં અસ્તિત્વમાં છે, માનવ શરીરને નુકસાન પણ સ્પષ્ટ છે. તેથી, જ્યારે સંબંધિત તબીબી ઉપકરણોને ઇથિલિન ox કસાઈડ દ્વારા વંધ્યીકૃત કરવામાં આવે છે, ત્યારે ઉત્પાદન, વંધ્યીકરણ, સંગ્રહ અને ઉત્પાદનના અન્ય પાસાઓનું વિસ્તૃત વિશ્લેષણ ધ્યાનમાં લેવું જોઈએ, અને 2-ક્લોરોએથેનોલની અવશેષ રકમ નિયંત્રિત કરવા માટે લક્ષિત પગલાં લેવા જોઈએ.
તે સાહિત્યમાં નોંધવામાં આવ્યું છે []] કે 2-ક્લોરોએથેનોલની સામગ્રી એથિલિન ox કસાઈડ દ્વારા વંધ્યીકૃત બેન્ડ-એઇડ પેચના 72 કલાકના રિઝોલ્યુશન પછી લગભગ 150 µg/ટુકડા પર પહોંચી, અને ટૂંકા ગાળાના સંપર્ક ઉપકરણોના સંદર્ભમાં, નિર્ધારિત જીબી/ટી 16886.7-2015 ના ધોરણમાં, દર્દી માટે 2-ક્લોરોએથેનોલની સરેરાશ દૈનિક માત્રા 9 મિલિગ્રામથી વધુ હોવી જોઈએ નહીં, અને તેની અવશેષ રકમ ધોરણની મર્યાદા મૂલ્ય કરતા ઘણી ઓછી છે.
એક અધ્યયન []] એ ઇથિલિન ox કસાઈડ અને 2-ક્લોરોએથેનોલના અવશેષોને ત્રણ પ્રકારના સિવીન થ્રેડોમાં માપ્યા, અને ઇથિલિન ox કસાઈડના પરિણામો બિન-શોધી શકાય તેવા હતા અને 2-ક્લોરોએથેનોલ નાયલોન થ્રેડ સાથે સીવીર થ્રેડ માટે 53.7 µg.g-1 હતા. . વાય 0167-2005 બિન-શોષી શકાય તેવા સર્જિકલ સ્યુચર્સ માટે ઇથિલિન ox કસાઈડની તપાસની મર્યાદા નક્કી કરે છે, અને 2-ક્લોરોએથેનોલ માટે કોઈ શરત નથી. સ્યુચર્સમાં ઉત્પાદન પ્રક્રિયામાં મોટા પ્રમાણમાં industrial દ્યોગિક પાણીની સંભાવના છે. અમારા ભૂગર્ભ જળની પાણીની ગુણવત્તાની ચાર કેટેગરીઓ સામાન્ય industrial દ્યોગિક સંરક્ષણ ક્ષેત્ર અને માનવ શરીરના પાણીના ક્ષેત્ર સાથે બિન-દિગ્દર્શક સંપર્ક માટે લાગુ પડે છે, સામાન્ય રીતે બ્લીચથી સારવાર આપવામાં આવે છે, પાણીમાં શેવાળ અને સુક્ષ્મસજીવોને નિયંત્રિત કરી શકે છે, જે વંધ્યીકરણ અને સેનિટરી રોગચાળાના નિવારણ માટે વપરાય છે . તેનો મુખ્ય સક્રિય ઘટક કેલ્શિયમ હાયપોક્લોરાઇટ છે, જે ચૂનાના પત્થર દ્વારા ક્લોરિન ગેસ પસાર કરીને ઉત્પન્ન થાય છે. કેલ્શિયમ હાયપોક્લોરાઇટ સરળતાથી હવામાં અધોગતિ થાય છે, મુખ્ય પ્રતિક્રિયા સૂત્ર છે: સીએ (સીએલઓ) 2+સીઓ 2+એચ 2 ઓ - કેએકો 3+2 એચક્લો. હાયપોક્લોરાઇટ સરળતાથી હાઇડ્રોક્લોરિક એસિડ અને પ્રકાશ હેઠળના પાણીમાં વિઘટિત થાય છે, મુખ્ય પ્રતિક્રિયા સૂત્ર છે: 2 એચક્લો+લાઇટ - 2 એચસીએલ+ઓ 2. 2 એચસીએલ+ઓ 2. ક્લોરિન નકારાત્મક આયનો સરળતાથી સ્યુચર્સમાં શોષાય છે, અને અમુક નબળા એસિડિક અથવા આલ્કલાઇન વાતાવરણ હેઠળ, ઇથિલિન ox કસાઈડ તેની સાથે 2-ક્લોરોએથેનોલ ઉત્પન્ન કરવા માટે રિંગ ખોલે છે.
સાહિત્યમાં તે નોંધવામાં આવ્યું છે []] કે આઇઓએલ નમૂનાઓ પરના અવશેષ 2-ક્લોરોએથેનોલને એસીટોન સાથે અલ્ટ્રાસોનિક નિષ્કર્ષણ દ્વારા કા racted વામાં આવ્યું હતું અને ગેસ ક્રોમેટોગ્રાફી-માસ સ્પેક્ટ્રોમેટ્રી દ્વારા નક્કી કરવામાં આવ્યું હતું, પરંતુ તે શોધી શકાતું નથી. લેન્સ ભાગ 8: મૂળભૂત આવશ્યકતાઓ "જણાવે છે કે આઇઓએલ પર 2-ક્લોરોએથેનોલની અવશેષ રકમ લેન્સ દીઠ દરરોજ 2.0µg કરતા વધુ હોવી જોઈએ નહીં, અને દરેક લેન્સની કુલ રકમ જીબી/ટી 16886 કરતા વધારે ન હોવી જોઈએ. 7-2015 માનકનો ઉલ્લેખ છે કે 2-ક્લોરોએથેનોલ અવશેષો દ્વારા થતી ઓક્યુલર ઝેરીતા એ ઇથિલિન ox કસાઈડના સમાન સ્તરને કારણે 4 ગણા વધારે છે.
સારાંશમાં, જ્યારે ઇથિલિન ox કસાઈડ, ઇથિલિન ox કસાઈડ અને 2-ક્લોરોએથેનોલ દ્વારા વંધ્યીકરણ પછી તબીબી ઉપકરણોના અવશેષોનું મૂલ્યાંકન કરવું જોઈએ, પરંતુ વાસ્તવિક પરિસ્થિતિ અનુસાર તેમના અવશેષોનું વિસ્તૃત વિશ્લેષણ પણ કરવું જોઈએ.

તબીબી ઉપકરણોના વંધ્યીકરણ દરમિયાન, સિંગલ-યુઝ મેડિકલ ડિવાઇસીસ અથવા પેકેજિંગ મટિરિયલ્સ માટેના કેટલાક કાચા માલમાં પોલિવિનાઇલ ક્લોરાઇડ (પીવીસી) શામેલ છે, અને વિનાઇલ ક્લોરાઇડ મોનોમર (વીસીએમ) ની ખૂબ જ ઓછી માત્રા પીવીસી રેઝિનના વિઘટન દ્વારા બનાવવામાં આવશે પ્રોસેસિંગ દરમિયાન. gb10010-2009 મેડિકલ સોફ્ટ પીવીસી પાઈપો નિયત કરે છે કે વીસીએમની સામગ્રી 1µg.g-1 કરતા વધી શકતી નથી. પોલિવિનાઇલ ક્લોરાઇડ રેઝિન ઉત્પન્ન કરવા માટે ઉત્પ્રેરક (પેરોક્સાઇડ્સ, વગેરે) અથવા પ્રકાશ અને ગરમીની ક્રિયા હેઠળ વીસીએમ સરળતાથી પોલિમરાઇઝ્ડ થાય છે, જેને સામૂહિક રીતે વિનાઇલ ક્લોરાઇડ રેઝિન તરીકે ઓળખવામાં આવે છે. વિનાઇલ ક્લોરાઇડ સરળતાથી કેટેલિસ્ટ (પેરોક્સાઇડ, વગેરે) ની ક્રિયા હેઠળ પોલિમરાઇઝ્ડ થાય છે અથવા પોલિવિનાઇલ ક્લોરાઇડ ઉત્પન્ન કરવા માટે પ્રકાશ અને ગરમી, જેને સામૂહિક રીતે વિનાઇલ ક્લોરાઇડ રેઝિન તરીકે ઓળખવામાં આવે છે. જ્યારે પોલિવિનાઇલ ક્લોરાઇડ 100 ° સે ઉપર ગરમ થાય છે અથવા અલ્ટ્રાવાયોલેટ કિરણોત્સર્ગના સંપર્કમાં આવે છે, ત્યારે હાઇડ્રોજન ક્લોરાઇડ ગેસ છટકી શકે તેવી સંભાવના છે. પછી પેકેજની અંદર હાઇડ્રોજન ક્લોરાઇડ ગેસ અને ઇથિલિન ox કસાઈડનું સંયોજન 2-ક્લોરોએથેનોલની ચોક્કસ રકમ પેદા કરશે.
ઇથિલિન ગ્લાયકોલ, પ્રકૃતિમાં સ્થિર, અસ્થિર નથી. ઇથિલિન ox કસાઈડમાં ઓક્સિજન અણુ બે એકલા જોડી ઇલેક્ટ્રોન વહન કરે છે અને તેમાં મજબૂત હાઇડ્રોફિલિસિટી હોય છે, જે નકારાત્મક ક્લોરાઇડ આયનો સાથે મળીને હોય ત્યારે ઇથિલિન ગ્લાયકોલ ઉત્પન્ન કરવાનું સરળ બનાવે છે. ઉદાહરણ તરીકે: સી 2 એચ 4 ઓ + એનએસીએલ + એચ 2 ઓ - સીએચ 2 સીએલ - સીએચ 2 ઓએચ + નાઓએચ. આ પ્રક્રિયા પ્રતિક્રિયાશીલ અંતમાં નબળી છે અને જનરેટિવ અંતમાં મજબૂત મૂળભૂત છે, અને આ પ્રતિક્રિયાની ઘટનાઓ ઓછી છે. પાણીના સંપર્કમાં ઇથિલિન ox કસાઈડથી ઇથિલિન ગ્લાયકોલની રચના એ ઉચ્ચ ઘટના છે: સી 2 એચ 4 ઓ + એચ 2 ઓ - સીએચ 2 ઓએચ - સીએચ 2 ઓએચ, અને ઇથિલિન ox કસાઈડનું હાઇડ્રેશન તેના મફત ક્લોરિન નકારાત્મક આયનોને બંધનકર્તા અટકાવે છે.
જો તબીબી ઉપકરણોના ઉત્પાદન, વંધ્યીકરણ, સંગ્રહ, પરિવહન અને ઉપયોગમાં ક્લોરિન નકારાત્મક આયનો રજૂ કરવામાં આવે છે, તો એવી સંભાવના છે કે ઇથિલિન ox કસાઈડ તેમની સાથે 2-ક્લોરોએથેનોલની રચના કરશે. ક્લોરોહાઇડ્રિન પદ્ધતિને ઉત્પાદન પ્રક્રિયામાંથી દૂર કરવામાં આવી હોવાથી, તેનું મધ્યવર્તી ઉત્પાદન, 2-ક્લોરોએથેનોલ, સીધી ઓક્સિડેશન પદ્ધતિમાં થશે નહીં. તબીબી ઉપકરણોના ઉત્પાદનમાં, કેટલાક કાચા માલ પાસે ઇથિલિન ox કસાઈડ અને 2-ક્લોરોએથેનોલ માટે મજબૂત શોષણ ગુણધર્મો હોય છે, તેથી વંધ્યીકરણ પછી વિશ્લેષણ કરતી વખતે તેમના અવશેષોની માત્રા ધ્યાનમાં લેવી આવશ્યક છે. આ ઉપરાંત, તબીબી ઉપકરણોના ઉત્પાદન દરમિયાન, કાચા માલ, ઉમેરણો, પ્રતિક્રિયા અવરોધકો વગેરે. પ્રતિક્રિયા, અને 2-ક્લોરોએથેનોલ પેદા કરવા માટે મફત ક્લોરિન નકારાત્મક આયનો સાથે જોડાયેલા ધ્યાનમાં લેવું આવશ્યક છે.
હાલમાં, ઇથિલિન ox કસાઈડ, 2-ક્લોરોએથેનોલ અને ઇથિલિન ગ્લાયકોલને શોધવા માટેની સામાન્ય રીતે ઉપયોગમાં લેવામાં આવતી પદ્ધતિ એ ગેસ તબક્કાની પદ્ધતિ છે. ઇથિલિન ox કસાઈડને રંગીન પદ્ધતિ દ્વારા પિંચેડ લાલ સલ્ફાઇટ પરીક્ષણ સોલ્યુશનનો ઉપયોગ કરીને પણ શોધી શકાય છે, પરંતુ તેનો ગેરલાભ એ છે કે પરીક્ષણ પરિણામોની પ્રામાણિકતા પ્રાયોગિક પરિસ્થિતિઓમાં વધુ પરિબળો દ્વારા પ્રભાવિત થાય છે, જેમ કે સતત 37 ° સે તાપમાનની ખાતરી કરવી પ્રાયોગિક વાતાવરણ જેથી ઇથિલિન ગ્લાયકોલની પ્રતિક્રિયાને નિયંત્રિત કરવા, અને રંગ વિકાસ પ્રક્રિયા પછી પરીક્ષણ કરવા માટે સોલ્યુશન મૂકવાનો સમય. તેથી, લાયક પ્રયોગશાળામાં પુષ્ટિ પદ્ધતિસરની માન્યતા (ચોકસાઈ, ચોકસાઇ, રેખીયતા, સંવેદનશીલતા, વગેરે સહિત) અવશેષોની માત્રાત્મક તપાસ માટે સંદર્ભ મહત્વ છે.

Iii. સમીક્ષા પ્રક્રિયા પર પ્રતિબિંબ
તબીબી ઉપકરણોના ઇથિલિન ox કસાઈડ વંધ્યીકરણ પછી ઇથિલિન ox કસાઈડ, 2-ક્લોરોએથેનોલ અને ઇથિલિન ગ્લાયકોલ સામાન્ય અવશેષો છે. અવશેષ મૂલ્યાંકન કરવા માટે, ઇથિલિન ox કસાઈડના ઉત્પાદન અને સંગ્રહમાં સંબંધિત પદાર્થોની રજૂઆત, તબીબી ઉપકરણોના ઉત્પાદન અને વંધ્યીકરણને ધ્યાનમાં લેવું જોઈએ.
અન્ય બે મુદ્દાઓ છે કે જેના પર વાસ્તવિક તબીબી ઉપકરણ સમીક્ષાના કાર્યમાં ધ્યાન કેન્દ્રિત કરવું જોઈએ: 1. 2-ક્લોરોએથેનોલના અવશેષોનું પરીક્ષણ કરવું જરૂરી છે કે કેમ. ઇથિલિન ox કસાઈડના ઉત્પાદનમાં, જો પરંપરાગત ક્લોરોહાઇડ્રિન પદ્ધતિનો ઉપયોગ કરવામાં આવે છે, તેમ છતાં, શુદ્ધિકરણ, શુદ્ધિકરણ અને અન્ય પદ્ધતિઓ ઉત્પાદન પ્રક્રિયામાં અપનાવવામાં આવશે, તો ઇથિલિન ox કસાઈડ ગેસ હજી પણ મધ્યવર્તી ઉત્પાદન 2-ક્લોરોએથેનોલને અમુક હદ સુધી સમાવશે, અને તેની અવશેષ રકમ મૂલ્યાંકન કરવું જોઈએ. જો ઓક્સિડેશન પદ્ધતિનો ઉપયોગ કરવામાં આવે છે, તો 2-ક્લોરોએથેનોલનો કોઈ પરિચય નથી, પરંતુ ઇથિલિન ox કસાઈડ પ્રતિક્રિયા પ્રક્રિયામાં સંબંધિત અવરોધકો, ઉત્પ્રેરક, વગેરેની અવશેષ રકમ ધ્યાનમાં લેવી જોઈએ. તબીબી ઉપકરણો ઉત્પાદન પ્રક્રિયામાં મોટા પ્રમાણમાં industrial દ્યોગિક પાણીનો ઉપયોગ કરે છે, અને ચોક્કસ પ્રમાણમાં હાયપોક્લોરાઇટ અને ક્લોરિન નકારાત્મક આયનો પણ તૈયાર ઉત્પાદમાં શોષાય છે, જે અવશેષોમાં 2-ક્લોરોએથેનોલની સંભવિત હાજરીના કારણો છે. એવા કિસ્સાઓ પણ છે કે તબીબી ઉપકરણોના કાચા માલ અને પેકેજિંગ એ અકાર્બનિક ક્ષાર છે જેમાં સ્થિર માળખાવાળા એલિમેન્ટલ ક્લોરિન અથવા પોલિમર મટિરિયલ્સ છે અને બોન્ડને તોડવાનું સરળ નથી, તેથી, 2-ક્લોરોએથેનોલનું જોખમ છે કે કેમ તે વિસ્તૃત વિશ્લેષણ કરવું જરૂરી છે. મૂલ્યાંકન માટે અવશેષોનું પરીક્ષણ કરવું આવશ્યક છે, અને જો તે બતાવવા માટે પૂરતા પુરાવા છે કે તે 2-ક્લોરોએથેનોલમાં રજૂ કરવામાં આવશે નહીં અથવા તપાસ પદ્ધતિની તપાસ મર્યાદા કરતા ઓછું છે, તો તેના જોખમને નિયંત્રિત કરવા માટે પરીક્ષણની અવગણના કરી શકાય છે. 2. અવશેષોના ઇથિલિન ગ્લાયકોલ વિશ્લેષણાત્મક મૂલ્યાંકન માટે. ઇથિલિન ox કસાઈડ અને 2-ક્લોરોએથેનોલની તુલનામાં, ઇથિલિન ગ્લાયકોલ અવશેષોનો સંપર્ક ઝેરી ઓછો છે, પરંતુ કારણ કે ઇથિલિન ox કસાઈડનું ઉત્પાદન અને ઉપયોગ પણ કાર્બન ડાયોક્સાઇડ અને પાણીના સંપર્કમાં આવશે, અને ઇથિલિન ગ્લાયકોલ ઉત્પન્ન કરવા માટે ઇથિલિન ox કસાઈડ અને પાણીની સંભાવના છે, અને વંધ્યીકરણ પછી ઇથિલિન ગ્લાયકોલની સામગ્રી એથિલિન ox કસાઈડની શુદ્ધતા સાથે સંબંધિત છે, અને પેકેજિંગ, સુક્ષ્મસજીવોમાં ભેજ અને વંધ્યીકરણના તાપમાન અને ભેજનું વાતાવરણ સાથે પણ સંબંધિત છે, તેથી, ઇથિલિન ગ્લાયકોલને વાસ્તવિક સંજોગો અનુસાર ધ્યાનમાં લેવી જોઈએ . મૂલ્યાંકન.
તબીબી ઉપકરણોની તકનીકી સમીક્ષા માટેના ધોરણો એક છે, તબીબી ઉપકરણોની તકનીકી સમીક્ષાએ સલામતીની મૂળભૂત આવશ્યકતાઓ અને ઉત્પાદન ડિઝાઇન અને વિકાસ, ઉત્પાદન, સંગ્રહ, ઉપયોગ અને અસર કરતા પરિબળોના વ્યાપક વિશ્લેષણના અન્ય પાસાઓ પર ધ્યાન કેન્દ્રિત કરવું જોઈએ ઉત્પાદન ડિઝાઇન, સંશોધન અને વિકાસ, ઉત્પાદન અને ઉપયોગની વાસ્તવિક પરિસ્થિતિથી અલગ થયેલ ધોરણના સીધા સંદર્ભને બદલે, તથ્યોના આધારે, સિદ્ધાંત અને પ્રેક્ટિસની સલામતી અને અસરકારકતા. સમીક્ષા કાર્યને સંબંધિત લિંક્સના નિયંત્રણ માટે તબીબી ઉપકરણ ઉત્પાદન ગુણવત્તા સિસ્ટમ પર વધુ ધ્યાન આપવું જોઈએ, તે જ સમયે સ્થળ પરની સમીક્ષા પણ "સમસ્યા" લક્ષી હોવી જોઈએ, "આંખો" ની ભૂમિકાને સંપૂર્ણ રમત આપો સમીક્ષાની ગુણવત્તામાં સુધારો, વૈજ્ .ાનિક સમીક્ષાનો હેતુ.

સોર્સ: મેડિકલ ડિવાઇસીસ, સ્ટેટ ડ્રગ એડમિનિસ્ટ્રેશન (એસડીએ) ની તકનીકી સમીક્ષા માટેનું કેન્દ્ર

હોંગગુઆન તમારા સ્વાસ્થ્ય વિશે કાળજી લે છે.

વધુ હોંગગુઆન ઉત્પાદન જુઓ →https://www.hgcmedical.com/products/

જો તબીબી કોમ્યુઝેબલ્સની કોઈ જરૂરિયાત હોય, તો કૃપા કરીને અમારો સંપર્ક કરવા માટે મફત લાગે.

hongguanmedical@outlook.com